Baseline V-RESOLVE Score guidet stentimplantasjon i koronare bifurkasjonslesjoner

Inklusjonskriterier:

1. Kliniske inklusjonskriterier:

   1. Forsøkspersonen må være mann eller ikke-gravid kvinne ≥18 år og ≤75 år;
   2. Personen har symptomatisk koronararteriesykdom med objektive bevis på iskemi eller stille iskemi;
   3. Emnet er kvalifisert for PCI;
   4. Subjekt (eller juridisk verge) forstår prøvekravene og behandlingsprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke før noen prøvespesifikke tester eller prosedyrer utføres;
   5. Forsøkspersonen er villig til å overholde all protokollpåkrevd oppfølgingsevaluering.

2. Angiografiske inkluderingskriterier:

   1. Pasienter har koronare bifurkasjonslesjoner som krever PCI med stentimplantasjon i henhold til kliniske retningslinjer og/eller operatørens vurdering;
   2. Visuelt estimert referansekardiameter (RVD) for målhovedkar ≥2,5 mm og ≤4,0 mm;
   3. Visuelt estimert RVD for målsidegren ≥ 2,0 mm;
   4. Koronar anatomi vil sannsynligvis tillate levering av en studieenhet til mållesjonen(e);

Ekskluderingskriterier:

1. Kliniske eksklusjonskriterier:

   1. Personen har en kjent allergi mot kontrast (som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig) og/eller teststentsystemet eller protokollpåkrevde samtidige medisiner (f.eks. stentlegering, rustfritt stål, sirolimus, everolimus eller strukturelt relaterte forbindelser, polymer eller individuelle komponenter , alle P2Y12-hemmere, eller aspirin);
   2. Planlagt operasjon innen 6 måneder etter indeksprosedyren;

   3. Emnet har ett av følgende (som vurdert før indeksprosedyren):

      • Annen alvorlig medisinsk sykdom (f.eks. kreft, kongestiv hjertesvikt) med forventet levealder på mindre enn 12 måneder;
      • Aktuelle problemer med rusmisbruk (f.eks. alkohol, kokain, heroin, etc.);
      • Planlagt prosedyre som kan føre til manglende overholdelse av protokollen eller forvirrende datatolkning;
   4. Personen har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nekte blodtransfusjoner;
   5. Forsøkspersonen deltar i en annen klinisk utprøving med legemiddel eller utstyr som ikke har nådd sitt primære endepunkt;
   6. Forsøkspersonen har til hensikt å delta i en annen klinisk utprøving med legemiddel eller utstyr innen 12 måneder etter indeksprosedyren;
   7. Person med kjent intensjon om å formere seg innen 12 måneder etter indeksprosedyren (kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode fra tidspunktet for screening til 12 måneder etter indeksprosedyren);
   8. Personen er en kvinne som er gravid eller ammer (en graviditetstest må utføres innen 7 dager før indeksprosedyren hos kvinner i fertil alder);
   9. Person med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 35 %;
   10. Pasienten har preoperativ nyresvikt: serumkreatinin > 2,0 mg/dl (176,82 umol/l).

2. Angiografiske eksklusjonskriterier:

   1. Venstre hovedlesjoner;
   2. Ved akutt hjerteinfarkt hvor den skyldige fartøyet er lokalisert ved venstre anterior synkende (LAD) arterie, bifurkasjonslesjonen (LAD/diagonal gren [RVD>2,5 mm]) som er proksimalt til okkludert LAD-segment bør utelukkes.