관상 분기 병변에서 기준선 V-RESOLVE 점수 가이드 스텐트 이식

포함 기준:

1. 임상 포함 기준:

   1. 피험자는 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 임신하지 않은 여성이어야 합니다.
   2. 피험자는 허혈 또는 무증상 허혈의 객관적인 증거가 있는 증상이 있는 관상 동맥 질환이 있습니다.
   3. 피험자는 PCI 대상입니다.
   4. 피험자(또는 법적 보호자)는 시험 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 시험 관련 시험 또는 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공합니다.
   5. 피험자는 프로토콜에서 요구하는 모든 후속 평가를 기꺼이 따를 것입니다.

2. 혈관조영 포함 기준:

   1. 피험자는 임상 지침 및/또는 시술자의 판단에 따라 스텐트 이식과 함께 PCI가 필요한 관상동맥 분기 병변이 있습니다.
   2. 대상 주혈관의 시각적으로 추정된 기준 혈관 직경(RVD) ≥2.5mm 및 ≤4.0mm;
   3. 대상 측 가지의 시각적으로 추정된 RVD ≥ 2.0mm;
   4. 관상 해부학은 표적 병변(들)에 대한 연구 장치의 전달을 가능하게 할 가능성이 있다;

제외 기준:

1. 임상 배제 기준:

   1. 피험자는 조영제(적절하게 사전 투약할 수 없음) 및/또는 시험 스텐트 시스템 또는 프로토콜에 필요한 병용 약물(예: 스텐트 합금, 스테인리스 스틸, 시롤리무스, 에베로리무스 또는 구조적으로 관련된 화합물, 폴리머 또는 개별 구성 요소)에 대해 알려진 알레르기가 있습니다. , 모든 P2Y12 억제제 또는 아스피린);
   2. 인덱스 시술 후 6개월 이내에 계획된 수술;

   3. 피험자는 다음 중 하나를 가지고 있습니다(인덱스 절차 전에 평가됨):

      • 예상 수명이 12개월 미만인 기타 심각한 의학적 질병(예: 암, 울혈성 심부전)
      • 현재 약물 남용 문제(예: 알코올, 코카인, 헤로인 등)
      • 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 계획된 절차
   4. 피험자는 출혈 체질 또는 응고 장애의 병력이 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
   5. 피험자가 1차 종점에 도달하지 못한 다른 연구 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하고 있습니다.
   6. 피험자는 인덱스 절차 후 12개월 이내에 다른 연구 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하려고 합니다.
   7. 지수 시술 후 12개월 이내에 출산 의도가 알려진 피험자(성적으로 왕성한 가임 여성은 선별 시점부터 지수 시술 후 12개월까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 함);
   8. 대상자는 임신 또는 수유 중인 여성(가임 여성의 경우 지수 시술 전 7일 이내에 임신 테스트를 수행해야 함);
   9. 좌심실 박출률이 35% 미만인 피험자;
   10. 피험자는 수술 전 신기능 장애가 있습니다: 혈청 크레아티닌>2.0mg/dl (176.82umol/L).

2. 혈관조영 배제 기준:

   1. 좌측 주요 병변;
   2. 원인 혈관이 좌전하행(LAD) 동맥에 위치한 급성 심근경색의 경우, 분지 병변(LAD/diagonal branch [RVD>2.5mm]) 폐색된 LAD 세그먼트에 근접한 부분은 제외되어야 합니다.