Implantation de stent guidée par score V-RESOLVE de base dans les lésions de bifurcation coronarienne

Critère d'intégration:

1. Critères d'inclusion clinique :

   1. Le sujet doit être un homme ou une femme non enceinte de ≥ 18 ans et de ≤ 75 ans ;
   2. Le sujet a une maladie coronarienne symptomatique avec des preuves objectives d'ischémie ou d'ischémie silencieuse ;
   3. Le sujet est éligible au PCI ;
   4. Le sujet (ou son tuteur légal) comprend les exigences de l'essai et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit avant que des tests ou des procédures spécifiques à l'essai ne soient effectués ;
   5. Le sujet est prêt à se conformer à toutes les évaluations de suivi requises par le protocole.

2. Critères d'inclusion angiographique :

   1. Les sujets ont des lésions de bifurcation coronarienne nécessitant une ICP avec implantation de stent selon les directives cliniques et/ou le jugement de l'opérateur ;
   2. Diamètre du vaisseau de référence estimé visuellement (RVD) du vaisseau principal cible ≥2,5 mm et ≤4,0 mm ;
   3. RVD estimé visuellement de la branche côté cible ≥ 2,0 mm ;
   4. L'anatomie coronaire est susceptible de permettre la livraison d'un dispositif d'étude sur la ou les lésions cibles ;

Critère d'exclusion:

1. Critères d'exclusion clinique :

   1. Le sujet a une allergie connue au produit de contraste (qui ne peut pas être correctement prémédiqué) et/ou au système de stent d'essai ou aux médicaments concomitants requis par le protocole (par exemple, alliage de stent, acier inoxydable, sirolimus, évérolimus ou composés structurellement apparentés, polymère ou composants individuels , tous les inhibiteurs de P2Y12 ou l'aspirine) ;
   2. Chirurgie planifiée dans les 6 mois suivant la procédure index ;

   3. Le sujet présente l'un des éléments suivants (tel qu'évalué avant la procédure d'indexation) :

      • Autre maladie grave (par exemple, cancer, insuffisance cardiaque congestive) avec une espérance de vie estimée à moins de 12 mois ;
      • Problèmes actuels de toxicomanie (par exemple, alcool, cocaïne, héroïne, etc.);
      • Procédure planifiée pouvant entraîner le non-respect du protocole ou confondre l'interprétation des données ;
   4. Le sujet a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refusera les transfusions sanguines ;
   5. Le sujet participe à un autre essai clinique de médicament expérimental ou de dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal ;
   6. Le sujet a l'intention de participer à un autre essai clinique de médicament ou de dispositif expérimental dans les 12 mois suivant la procédure d'index ;
   7. Sujet ayant l'intention connue de procréer dans les 12 mois suivant la procédure d'index (les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable à partir du moment du dépistage jusqu'à 12 mois après la procédure d'index);
   8. Le sujet est une femme enceinte ou qui allaite (un test de grossesse doit être effectué dans les 7 jours précédant la procédure index chez les femmes en âge de procréer);
   9. Sujet avec fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 % ;
   10. Le sujet a un dysfonctionnement rénal préopératoire : créatinine sérique> 2,0 mg/dl (176,82 umol/L).

2. Critères d'exclusion angiographique :

   1. Lésions principales gauches ;
   2. En cas d'infarctus aigu du myocarde dont le vaisseau coupable est situé au niveau de l'artère interventriculaire antérieure gauche (ADL), la lésion de bifurcation (ADL/branche diagonale [RVD>2,5 mm]) qui est proximal au segment LAD occlus doit être exclu.