Implantação de stent guiada por pontuação V-RESOLVE de linha de base em lesões de bifurcação coronária

Critério de inclusão:

1. Critérios de inclusão clínica:

   1. O indivíduo deve ser homem ou mulher não grávida com idade ≥18 anos e ≤75 anos;
   2. O indivíduo tem doença arterial coronariana sintomática com evidência objetiva de isquemia ou isquemia silenciosa;
   3. O assunto é elegível para PCI;
   4. O sujeito (ou responsável legal) compreende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito antes que quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo sejam realizados;
   5. O sujeito está disposto a cumprir todas as avaliações de acompanhamento exigidas pelo protocolo.

2. Critérios de inclusão angiográfica:

   1. Os indivíduos têm lesões de bifurcação coronária que requerem ICP com implantação de stent de acordo com as diretrizes clínicas e/ou julgamento do operador;
   2. Diâmetro do vaso de referência (RVD) estimado visualmente do vaso principal alvo ≥2,5 mm e ≤4,0 mm;
   3. RVD estimado visualmente do ramo lateral alvo ≥ 2,0mm;
   4. É provável que a anatomia coronária permita a aplicação de um dispositivo de estudo na(s) lesão(ões)-alvo;

Critério de exclusão:

1. Critérios de exclusão clínica:

   1. O sujeito tem uma alergia conhecida ao contraste (que não pode ser pré-medicado adequadamente) e/ou ao sistema de stent experimental ou medicamentos concomitantes exigidos pelo protocolo (por exemplo, liga de stent, aço inoxidável, sirolimus, everolimus ou compostos estruturalmente relacionados, polímero ou componentes individuais , todos os inibidores de P2Y12 ou aspirina);
   2. Cirurgia planejada dentro de 6 meses após o procedimento índice;

   3. O indivíduo tem um dos seguintes (conforme avaliado antes do procedimento de indexação):

      • Outra doença médica grave (por exemplo, câncer, insuficiência cardíaca congestiva) com expectativa de vida estimada inferior a 12 meses;
      • Problemas atuais com abuso de substâncias (por exemplo, álcool, cocaína, heroína, etc.);
      • Procedimento planejado que pode causar descumprimento do protocolo ou confundir a interpretação dos dados;
   4. O indivíduo tem histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusões de sangue;
   5. O sujeito está participando de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo experimental que não atingiu seu objetivo primário;
   6. O sujeito pretende participar de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 12 meses após o procedimento índice;
   7. Sujeito com intenção conhecida de procriar dentro de 12 meses após o procedimento índice (mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem concordar em usar um método confiável de contracepção desde o momento da triagem até 12 meses após o procedimento índice);
   8. O sujeito é uma mulher grávida ou amamentando (um teste de gravidez deve ser realizado dentro de 7 dias antes do procedimento índice em mulheres com potencial para engravidar);
   9. Indivíduo com fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 35%;
   10. Sujeito tem disfunção renal pré-operatória: creatinina sérica>2,0mg/dl (176,82 umol/L).

2. Critérios de Exclusão Angiográfica:

   1. Lesões principais esquerdas;
   2. Em caso de infarto agudo do miocárdio em que o vaso culpado está localizado na artéria descendente anterior (DAE), a lesão de bifurcação (DAE/ramo diagonal [RVD>2,5 mm]) que é proximal ao segmento LAD ocluído deve ser excluído.