Baseline V-RESOLVE Score guidet stentimplantation i koronare bifurkationslæsioner

Inklusionskriterier:

1. Kliniske inklusionskriterier:

   1. Forsøgspersonen skal være en mand eller ikke-gravid kvinde ≥18 år og ≤75 år;
   2. Personen har symptomatisk koronararteriesygdom med objektive tegn på iskæmi eller stille iskæmi;
   3. Emnet er berettiget til PCI;
   4. Forsøgsperson (eller juridisk værge) forstår forsøgskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke, før nogen forsøgsspecifikke tests eller procedurer udføres;
   5. Forsøgspersonen er villig til at overholde alle protokolkrævede opfølgende evalueringer.

2. Angiografiske inklusionskriterier:

   1. Forsøgspersoner har koronare bifurkationslæsioner, der kræver PCI med stentimplantation i henhold til kliniske retningslinjer og/eller operatørens vurdering;
   2. Visuelt estimeret referencekardiameter (RVD) for målhovedkarret ≥2,5 mm og ≤4,0 mm;
   3. Visuelt estimeret RVD af målsidegren ≥ 2,0 mm;
   4. Koronar anatomi vil sandsynligvis tillade levering af en undersøgelsesanordning til mållæsionen/-erne;

Ekskluderingskriterier:

1. Kliniske udelukkelseskriterier:

   1. Forsøgspersonen har en kendt allergi over for kontrast (som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt) og/eller forsøgsstentsystemet eller protokolkrævet samtidig medicin (f.eks. stentlegering, rustfrit stål, sirolimus, everolimus eller strukturelt relaterede forbindelser, polymer eller individuelle komponenter , alle P2Y12-hæmmere eller aspirin);
   2. Planlagt operation inden for 6 måneder efter indeksproceduren;

   3. Emnet har en af ​​følgende (som vurderet før indeksproceduren):

      • Anden alvorlig medicinsk sygdom (f.eks. kræft, kongestiv hjertesvigt) med en forventet forventet levetid på mindre end 12 måneder;
      • Aktuelle problemer med stofmisbrug (f.eks. alkohol, kokain, heroin osv.);
      • Planlagt procedure, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen eller forvirre datafortolkning;
   4. Personen har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner;
   5. Forsøgspersonen deltager i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har nået sit primære endepunkt;
   6. Forsøgspersonen har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 12 måneder efter indeksproceduren;
   7. Person med kendt hensigt om at formere sig inden for 12 måneder efter indeksproceduren (kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode fra screeningstidspunktet til 12 måneder efter indeksproceduren);
   8. Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid eller ammer (en graviditetstest skal udføres inden for 7 dage før indeksproceduren hos kvinder i den fødedygtige alder);
   9. Person med venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 35 %;
   10. Forsøgspersonen har præoperativ nyreinsufficiens: serumkreatinin >2,0 mg/dl (176,82 umol/L).

2. Angiografiske udelukkelseskriterier:

   1. Venstre hovedlæsioner;
   2. I tilfælde af akut myokardieinfarkt, hvor den skyldige kar placeret ved venstre anterior descendens (LAD) arterie, bifurkationslæsionen (LAD/diagonal gren [RVD>2,5 mm]) som er proksimalt i forhold til det okkluderede LAD-segment bør udelukkes.