Perustason V-RESOLVE Score -ohjattu stentti-istutus sepelvaltimon haarautumisvaurioissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kliiniset osallistumiskriteerit:

   1. Tutkittavan on oltava mies tai ei-raskaana oleva nainen ≥18-vuotias ja ≤75-vuotias.
   2. Potilaalla on oireinen sepelvaltimotauti, jossa on objektiivista näyttöä iskemiasta tai hiljaisesta iskemiasta;
   3. Kohde on kelvollinen PCI:lle;
   4. Tutkittava (tai laillinen huoltaja) ymmärtää kokeen vaatimukset ja hoitomenetelmät ja antaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista;
   5. Tutkittava on valmis noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä seuranta-arviointeja.

2. Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

   1. Koehenkilöillä on sepelvaltimon haarautumisvaurioita, jotka vaativat PCI:tä stentin implantoinnilla kliinisten ohjeiden ja/tai käyttäjän harkinnan mukaisesti;
   2. Kohteen pääsuonen visuaalisesti arvioitu vertailusuonen halkaisija (RVD) ≥2,5 mm ja ≤4,0 mm;
   3. Visuaalisesti arvioitu kohdesivuhaaran RVD ≥ 2,0 mm;
   4. Sepelvaltimon anatomia mahdollistaa todennäköisesti tutkimuslaitteen toimittamisen kohdevaurioon (leesioihin);

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliiniset poissulkemiskriteerit:

   1. Potilaalla on tunnettu allergia varjoaineelle (jolle ei voida antaa riittävää esilääkitystä) ja/tai testattavalle stenttijärjestelmälle tai protokollan edellyttämille samanaikaisille lääkkeille (esim. stentin metalliseos, ruostumaton teräs, sirolimuusi, everolimuusi tai rakenteellisesti samankaltaiset yhdisteet, polymeeri tai yksittäiset komponentit kaikki P2Y12-estäjät tai aspiriini);
   2. Suunniteltu leikkaus 6 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen;

   3. Tutkittavalla on jokin seuraavista (arvioitu ennen hakemistomenettelyä):

      • muu vakava sairaus (esim. syöpä, sydämen vajaatoiminta), jonka arvioitu elinajanodote on alle 12 kuukautta;
      • Nykyiset päihteiden väärinkäyttöön liittyvät ongelmat (esim. alkoholi, kokaiini, heroiini jne.);
      • Suunniteltu toimenpide, joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen tai sekaannuttaa tietojen tulkintaa;
   4. Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirroista;
   5. Kohde osallistuu toiseen tutkittavaan lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään;
   6. Tutkittava aikoo osallistua toiseen tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä;
   7. Potilas, jolla on tiedossa aikomus lisääntyä 12 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä (seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää seulonnasta 12 kuukauden ajan indeksitoimenpiteen jälkeen);
   8. Tutkittava on nainen, joka on raskaana tai imettää (raskaustesti on tehtävä 7 päivää ennen indeksimenettelyä hedelmällisessä iässä oleville naisille);
   9. Kohde, jolla vasemman kammion ejektiofraktio < 35 %;
   10. Potilaalla on ennen leikkausta munuaisten vajaatoiminta: seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl (176,82 umol/l).

2. Angiografiset poissulkemiskriteerit:

   1. Vasen päävauriot;
   2. Akuutin sydäninfarktin tapauksessa, jonka syyllinen suoni sijaitsee vasemmassa etummaisessa laskevassa (LAD) valtimossa, haarautumavaurio (LAD/diagonaalihaara [RVD>2,5 mm]) joka on proksimaalinen tukkeutuneelle LAD-segmentille, tulee sulkea pois.