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咀嚼筋トレーニングが脳卒中患者の咀嚼能力とリハビリテーションに及ぼす影響

2022年8月14日 更新者:The University of Hong Kong

脳卒中患者の咀嚼能力とリハビリテーションに対する咀嚼筋トレーニング演習の効果に関するランダム化比較試験

脳卒中は、成人、特に経済的に発展した国の高齢者の死亡および罹患率の上位の原因の 1 つです。 脳卒中発作から生き残った人は、通常、さまざまな機能障害に苦しんでおり、退院できるほど身体的に健康であっても、咀嚼能力が低下していることがよくあります。 この提案された研究の目的は、脳卒中リハビリテーション患者の咀嚼能力、栄養摂取、および一般的な健康状態に対する咀嚼筋トレーニング演習の提供の効果を調査することです。 香港の東華東病院のリハビリテーションセンターでリハビリを受けている約100人の脳卒中患者が募集され、2つの研究グループのいずれかに無作為に割り当てられます。 (介入群);グループ 2 は、咀嚼の訓練を受けていない現在の脳卒中リハビリテーション プログラムに従うだけです (陰性対照群)。 グループ 1 の参加者が必要に応じて視聴できるように、咀嚼筋のエクササイズに関するビデオが作成され、オンラインで公開されます。 両方のグループの参加者からのデータは、介入提供前のベースライン時と、介入後約 1、3、および 6 か月の 4 つの時点で収集されます。 各参加者は、訓練を受けた面接官による面接を受け、臨床検査を受けます。 収集された情報には、虫歯数や咬合歯ペアなどの参加者の口腔の健康状態と、色が変わるガムを噛むことによって客観的に測定された咀嚼能力と、咀嚼機能アンケートによって主観的に測定された咀嚼能力が含まれます。 脳卒中のタイプ(虚血性または出血性)と、身体機能の状態や栄養摂取量などの一般的な健康状態が記録されます。 研究参加者の 2 つのグループのベースライン時および追跡評価時の咀嚼能力と一般的な健康状態を比較して、咀嚼筋トレーニングがリハビリテーションの成果を改善できるかどうかを評価します。 この提案された無作為化試験は、脳卒中患者のリハビリテーションプログラムへの咀嚼筋トレーニング演習の導入をサポートし、演習が咀嚼能力の向上や一般的な一般的な改善など、患者にどのように役立つかを知らせる高レベルの臨床的証拠を提供することが期待されています。健康状態。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

96

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、中国
        • 募集
        • The University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 30歳以上で、脳卒中後20日以内の初発脳卒中患者で、病状が安定している者

除外基準:

  • 基本的な指示に従えない、はっきりと意思疎通できない、寝たきり、嚥下障害(経鼻胃管)、どちらかの顎に天然歯がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エクササイザー
参加者は、1 日 2 回、1 回 10 分間の咀嚼筋トレーニング エクササイザーを使用し、4 分間のアクティブな可動域を実行するよう求められます。
通常の脳卒中リハビリテーショントレーニングに加えて、参加者は咀嚼筋の調整を改善するための能動的可動域 (AROM) エクササイズについて指導されます。 この部分は、各モーションの可動域の最後で 5 秒間ホールドして実行され、各モーションで 10 回繰り返されます。 さらに、各参加者にはデバイスが提供されます。これは、シリコンで覆われ、咀嚼中に抵抗を提供する 3 つの小さなバネが内部にある U 字型の装置であり、咀嚼運動を実行するために口の中に配置されます。 参加者は、デバイスを使用して毎回約 10 分間、1 日 2 回、週 7 日間、咀嚼運動を行うように指示されます。 エクササイズには、等張性および等尺性筋力トレーニングが含まれます。
介入なし:コントロール
このグループの参加者は、咀嚼筋トレーニング演習を追加することなく、センターで通常の脳卒中リハビリテーショントレーニングを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咀嚼能力
時間枠:6ヵ月
* 値で測定した 90 秒間噛んだ後の色の変わるガムの色
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (予想される)

2023年6月30日

研究の完了 (予想される)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月14日

最初の投稿 (実際)

2022年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月14日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UW21-522

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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