- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05503420
Wpływ ćwiczeń mięśni żucia na wydajność żucia i rehabilitację pacjentów po udarze mózgu
14 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong
Randomizowana kontrolowana próba dotycząca wpływu ćwiczeń mięśni żucia na sprawność żucia i rehabilitację pacjentów po udarze mózgu
Udar mózgu jest jedną z głównych przyczyn zgonów i zachorowalności osób dorosłych, zwłaszcza starszej populacji w krajach rozwiniętych gospodarczo.
Ludzie, którzy przeżyli atak udaru, zwykle cierpią z powodu wielu upośledzeń i często mają słabą zdolność żucia, nawet jeśli ich stan fizyczny pozwala na wypis ze szpitala.
Celem proponowanego badania jest zbadanie wpływu wykonywania ćwiczeń mięśni żucia na sprawność żucia, spożycie składników odżywczych i ogólny stan zdrowia pacjentów po udarze mózgu.
Około 100 pacjentów po udarze mózgu, przechodzących rehabilitację w ośrodku rehabilitacyjnym we wschodnim szpitalu Tung Wah w Hong Kongu, zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup badawczych: Grupa 1 otrzyma urządzenie ustne do ćwiczeń mięśni żucia i ćwiczeń żucia (grupa interwencyjna); a grupa 2 będzie po prostu postępować zgodnie z obecnym programem rehabilitacji poudarowej, który nie obejmuje żadnego szkolenia w zakresie żucia (grupa kontroli negatywnej).
Film wideo na temat ćwiczeń mięśni żujących zostanie wyprodukowany i umieszczony w Internecie, aby uczestnicy z grupy 1 mogli go obejrzeć na żądanie.
Dane od uczestników z obu grup zostaną zebrane w czterech punktach czasowych: na początku badania przed przeprowadzeniem interwencji oraz około 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji.
Każdy uczestnik zostanie przesłuchany przez przeszkolonego ankietera i poddany badaniu klinicznemu.
Zebrane informacje będą obejmować stan zdrowia jamy ustnej uczestnika, taki jak liczba zepsutych zębów i zatykających się par zębów, a także wydajność żucia mierzoną zarówno obiektywnie poprzez żucie gumy zmieniającej kolor, jak i subiektywnie za pomocą kwestionariusza funkcji żucia.
Rejestrowany będzie rodzaj udaru (niedokrwienny lub krwotoczny) oraz ogólny stan zdrowia, taki jak stan sprawności fizycznej i sposób odżywiania.
Zdolność żucia i ogólny stan zdrowia obu grup uczestników badania na początku badania i ocenach kontrolnych zostaną porównane w celu oceny, czy ćwiczenia mięśni żucia mogą poprawić wyniki rehabilitacji.
Oczekuje się, że to proponowane randomizowane badanie dostarczy dowodów klinicznych wysokiego poziomu na poparcie wprowadzenia ćwiczeń mięśni żucia do programu rehabilitacji pacjentów po udarze mózgu i poinformuje, w jaki sposób ćwiczenia przyniosą korzyści pacjentom, takie jak poprawa zdolności żucia i ogólne warunki zdrowotne.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
96
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Rekrutacyjny
- The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 30 lat lub starszy, pacjent po pierwszym udarze w ciągu 20 dni po udarze i stabilny stan zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- niezdolność do wykonywania podstawowych poleceń, niezdolność do wyraźnego komunikowania się, przykucie do łóżka, dysfagia (przez sondę nosowo-żołądkową) i brak naturalnych zębów w żadnej ze szczęk
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ćwiczący
Uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z przyrządu do ćwiczeń mięśni żucia dwa razy dziennie, za każdym razem po 10 minut, a także o wykonywanie aktywnego zakresu ruchu przez 4 minuty za każdym razem.
|
Oprócz normalnego treningu rehabilitacji po udarze, uczestnicy zostaną poinstruowani o ćwiczeniach z aktywnym zakresem ruchu (AROM), aby poprawić koordynację mięśni żucia.
Ta część zostanie wykonana z 5-sekundowym zatrzymaniem na końcu zakresu ruchu dla każdego ruchu, z 10 powtórzeniami dla każdego ruchu.
Ponadto każdy uczestnik otrzyma urządzenie w kształcie litery U, pokryte silikonem i wyposażone w 3 małe sprężynki zapewniające opór podczas żucia, które można umieścić w jamie ustnej w celu przeprowadzenia ćwiczenia żucia.
Uczestnik zostanie poinstruowany, aby wykonywał ćwiczenie żucia za pomocą urządzenia przez około 10 minut za każdym razem, dwa razy dziennie i 7 dni w tygodniu.
Ćwiczenie obejmuje izotoniczny i izometryczny trening mięśni.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy tej grupy przejdą normalny trening rehabilitacji poudarowej w ośrodku bez dodatkowych ćwiczeń mięśni narządu żucia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sprawność żucia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
kolor gumy zmieniającej kolor po żuciu przez 90 sekund mierzony jako wartość a*
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW21-522
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .