- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05503420
Effekter av treningsøvelser for tyggemuskler på tyggeytelsen og rehabilitering av hjerneslagpasienter
14. august 2022 oppdatert av: The University of Hong Kong
Randomisert kontrollert forsøk på effekter av tyggemuskler treningsøvelser på tyggeytelse og rehabilitering av hjerneslagpasienter
Hjerneslag er en av de viktigste dødsårsakene og sykelighet hos voksne, spesielt den eldre befolkningen i de økonomisk utviklede landene.
Personer som overlever etter slaganfall lider vanligvis av et bredt spekter av funksjonsnedsettelser og har ofte dårlig tyggeevne selv når de er fysisk friske nok til å bli utskrevet fra sykehus.
Målet med denne foreslåtte studien er å undersøke effekten av å gi treningsøvelser for tyggemuskler på tyggeytelsen, ernæringsinntaket og generelle helsetilstander til pasienter med slagrehabilitering.
Rundt 100 slagpasienter som gjennomgår rehabilitering i rehabiliteringssenteret i Tung Wah Eastern Hospital, Hong Kong, vil bli rekruttert og fordelt tilfeldig i en av to studiegrupper: Gruppe 1 vil bli utstyrt med et oralt apparat for tyggemuskeløvelser og treningsøvelser på tygging. (intervensjonsgruppen); og gruppe 2 vil bare følge gjeldende slagrehabiliteringsprogram som ikke har noen trening i å tygge (en negativ kontrollgruppe).
En video om tyggemuskeløvelsene vil bli produsert og lagt ut på nett slik at deltakerne i gruppe 1 kan se dem ved behov.
Data fra deltakerne i begge gruppene vil bli samlet inn på fire tidspunkter: ved baseline før tilrettelegging av intervensjonene, og rundt 1, 3 og 6 måneder etter intervensjonen.
Hver deltaker vil bli intervjuet av en utdannet intervjuer og gjennomgå en klinisk undersøkelse.
Informasjonen som samles inn vil inkludere deltakerens orale helsestatus som antall ødelagte tenner og okkluderende tannpar, og deres tyggeevne målt både objektivt ved å tygge på en fargeskiftende tannkjøtt og subjektivt ved et spørreskjema for tyggefunksjoner.
Deres type slag (iskemisk eller hemorragisk) og generelle helsetilstander som fysisk funksjonsstatus og ernæringsinntak vil bli registrert.
Tyggeytelsen og de generelle helsetilstandene til de to gruppene av studiedeltakere ved baseline- og oppfølgingsevalueringer vil bli sammenlignet for å vurdere om treningsøvelser for tyggemuskler kan forbedre rehabiliteringsresultatene.
Det forventes at denne foreslåtte randomiserte studien vil gi klinisk bevis på høyt nivå for å støtte introduksjonen av treningsøvelser for tyggemuskler i rehabiliteringsprogrammet til slagpasienter og for å informere om hvordan øvelsene vil være til nytte for pasientene, for eksempel å forbedre deres tyggeevne og generell helsetilstander.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
96
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Rekruttering
- The University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 30 år eller eldre, førstegangs slagpasient innen 20 dager etter hjerneslag og medisinsk status er stabil
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å følge grunnleggende instruksjoner, ute av stand til å kommunisere tydelig, være sengeliggende, dysfagisk (på nasogastrisk sonde) og ikke ha noen naturlige tenner i noen av kjevene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: mosjonist
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en tyggemuskeltreningstrening to ganger daglig, 10 minutter hver gang, og også utføre aktivt bevegelsesområde i 4 minutter hver gang.
|
I tillegg til normal slagrehabiliteringstrening vil deltakerne bli instruert i en aktiv bevegelsesutøvelse (AROM) for å forbedre koordinasjonen av tyggemusklene.
Denne delen vil bli utført med 5 sekunders hold på slutten av bevegelsesområdet for hver bevegelse, med 10 repetisjoner utført for hver bevegelse.
I tillegg vil hver deltaker bli utstyrt med en enhet, et U-formet apparat dekket av silisium og med 3 små fjærer inni for å gi motstand under tygging som skal plasseres inne i munnen for å utføre en tyggeøvelse.
Deltakeren vil bli bedt om å utføre en tyggeøvelse ved å bruke enheten i rundt 10 minutter hver gang, to ganger om dagen og 7 dager i uken.
Øvelsen inkluderer isotonisk og isometrisk muskeltrening.
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i denne gruppen vil få normal slagrehabiliteringstrening i senteret uten ekstra tilbud av tyggemuskulaturøvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tygge ytelse
Tidsramme: 6 måneder
|
fargen på en fargeskiftbar tyggegummi etter tygging i 90 sekunder målt i en*-verdi
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UW21-522
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Masticering
-
University of BarcelonaFullført
-
Mansoura UniversityFullførtMastication DisorderEgypt
-
Majid EshghpourUkjent
-
Clinical Hospital Center RijekaRekruttering
-
University of BarcelonaFullført
-
Hacettepe UniversityFullført
-
Hacettepe UniversityFullført
-
Folktandvården Stockholms län ABKarolinska InstitutetRekrutteringMagnetisk resonansavbildning | Kognitiv nedgang | Nevrokognitiv dysfunksjon | Tyggeproblem | Mastication Disorder | Degenerativ; DemensSverige
-
Hacettepe UniversityFullførtCerebral parese | Underernæring | Mastication Disorder | VekstforsinkelseTyrkia
-
Universidade Federal do PiauíFullførtBetennelse | Oksidativt stress | Eksekutiv dysfunksjon | Minneforstyrrelser | Lyst | Transkraniell likestrømstimulering | Mastication DisorderBrasil