- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05503420
Effecten van kauwspieren Trainingsoefeningen op de kauwprestaties en revalidatie van patiënten met een beroerte
14 augustus 2022 bijgewerkt door: The University of Hong Kong
Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de effecten van kauwspieren Trainingsoefeningen op de kauwprestaties en revalidatie van patiënten met een beroerte
Beroerte is een van de belangrijkste doodsoorzaken en morbiditeit van volwassenen, vooral de oudere bevolking in de economisch ontwikkelde landen.
Mensen die een beroerte overleven, lijden meestal aan een breed scala aan beperkingen en hebben vaak een slecht kauwvermogen, zelfs als ze fysiek goed genoeg zijn om uit het ziekenhuis te worden ontslagen.
Het doel van deze voorgestelde studie is het onderzoeken van de effecten van het aanbieden van kauwspiertrainingsoefeningen op de kauwprestaties, de voedingsinname en de algemene gezondheidstoestand van patiënten die revalideren na een beroerte.
Ongeveer 100 patiënten met een beroerte die revalidatie ondergaan in het revalidatiecentrum in het Tung Wah Eastern Hospital, Hong Kong, zullen worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen: Groep 1 krijgt een oraal apparaat voor kauwspieroefeningen en trainingsoefeningen op het kauwen (de interventiegroep); en groep 2 volgt gewoon het huidige revalidatieprogramma voor een beroerte, waarin geen kauwtraining wordt gegeven (negatieve controlegroep).
Er wordt een video gemaakt over de kauwspieroefeningen en deze wordt online geplaatst zodat de deelnemers van Groep 1 deze op aanvraag kunnen bekijken.
Gegevens van de deelnemers in beide groepen zullen op vier tijdstippen worden verzameld: bij baseline vóór het aanbieden van de interventies en ongeveer 1, 3 en 6 maanden na de interventie.
Elke deelnemer wordt geïnterviewd door een getrainde interviewer en ondergaat een klinisch onderzoek.
De verzamelde informatie omvat de mondgezondheidsstatus van de deelnemer, zoals het aantal rotte tanden en occlusieve tandparen, en hun kauwprestaties, zowel objectief gemeten door te kauwen op een van kleur veranderende kauwgom als subjectief door een vragenlijst over de kauwfunctie.
Hun type beroerte (ischemisch of hemorragisch) en algemene gezondheidstoestanden zoals fysieke functiestatus en voedingsinname zullen worden geregistreerd.
De kauwprestaties en de algemene gezondheidstoestand van de twee groepen deelnemers aan de studie bij baseline- en follow-upevaluaties zullen worden vergeleken om te beoordelen of de kauwspierentrainingsoefeningen de revalidatieresultaten kunnen verbeteren.
Verwacht wordt dat deze voorgestelde gerandomiseerde studie klinisch bewijs van hoog niveau zal opleveren ter ondersteuning van de introductie van kauwspiertrainingsoefeningen in het revalidatieprogramma van patiënten met een beroerte en om te informeren hoe de oefeningen de patiënten ten goede zullen komen, zoals het verbeteren van hun kauwvermogen en algemene gezondheids condities.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
96
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- Werving
- The University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 30 jaar of ouder, patiënt die voor het eerst een beroerte heeft gehad binnen 20 dagen na de beroerte en de medische status stabiel is
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om basisinstructies op te volgen, niet in staat om duidelijk te communiceren, bedlegerig zijn, dysfagisch (aan neussonde) en geen natuurlijke tanden hebben in een van de kaken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: sporter
Deelnemers wordt gevraagd om tweemaal per dag een kauwspiertrainer te gebruiken, elke keer 10 minuten, en ook elke keer gedurende 4 minuten actief bewegingsbereik uit te voeren.
|
Naast de normale revalidatietraining na een beroerte, krijgen de deelnemers instructies over een actieve range of motion (AROM)-oefening om de coördinatie van de kauwspieren te verbeteren.
Dit deel wordt uitgevoerd met een pauze van 5 seconden aan het einde van het bewegingsbereik voor elke beweging, met 10 herhalingen voor elke beweging.
Bovendien krijgt elke deelnemer een apparaat, een U-vormig apparaat bedekt met silicium en met 3 kleine veren aan de binnenkant om weerstand te bieden tijdens het kauwen om in de mond te worden geplaatst voor het uitvoeren van een kauwoefening.
De deelnemer wordt geïnstrueerd om een kauwoefening uit te voeren met het apparaat gedurende ongeveer 10 minuten per keer, tweemaal per dag en 7 dagen per week.
De oefening omvat isotone en isometrische spiertraining.
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers aan deze groep krijgen in het centrum de normale CVA-revalidatietraining zonder aanvullende kauwspieroefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
kauwprestaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
kleur van een van kleur veranderende kauwgom na 90 seconden kauwen gemeten in een* waarde
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UW21-522
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .