- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05503420
Efeitos de Exercícios de Treinamento dos Músculos Mastigatórios no Desempenho Mastigatório e na Reabilitação de Pacientes com AVC
14 de agosto de 2022 atualizado por: The University of Hong Kong
Ensaio controlado randomizado sobre os efeitos dos exercícios de treinamento dos músculos mastigatórios no desempenho mastigatório e na reabilitação de pacientes com AVC
O AVC é uma das principais causas de morte e morbidade de adultos, especialmente da população mais velha nos países economicamente desenvolvidos.
As pessoas que sobrevivem a um ataque de AVC geralmente sofrem de uma ampla gama de deficiências e muitas vezes têm pouca capacidade de mastigação, mesmo quando estão fisicamente bem o suficiente para receber alta do hospital.
O objetivo deste estudo proposto é investigar os efeitos de fornecer exercícios de treinamento dos músculos mastigatórios sobre o desempenho mastigatório, ingestão nutricional e condições gerais de saúde de pacientes em reabilitação de AVC.
Cerca de 100 pacientes com AVC em reabilitação no centro de reabilitação do Tung Wah Eastern Hospital, Hong Kong, serão recrutados e alocados aleatoriamente em um dos dois grupos de estudo: Grupo 1 receberá um dispositivo oral para exercícios de mastigação e exercícios de treinamento de mastigação (o grupo de intervenção); e o Grupo 2 seguirá apenas o atual programa de reabilitação de AVC que não possui nenhum treinamento em mastigação (um grupo de controle negativo).
Um vídeo sobre os exercícios dos músculos da mastigação será produzido e colocado online para os participantes do Grupo 1 visualizarem sob demanda.
Os dados dos participantes em ambos os grupos serão coletados em quatro momentos: na linha de base antes da realização das intervenções e por volta de 1, 3 e 6 meses após a intervenção.
Cada participante será entrevistado por um entrevistador treinado e submetido a um exame clínico.
As informações coletadas incluirão o estado de saúde bucal do participante, como número de dentes cariados e pares de dentes ocluídos, e seu desempenho mastigatório medido objetivamente pela mastigação de uma goma de mascar que muda de cor e subjetivamente por um questionário de função mastigatória.
O tipo de acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico) e as condições gerais de saúde, como estado da função física e ingestão de nutrição, serão registrados.
O desempenho mastigatório e as condições gerais de saúde dos dois grupos de participantes do estudo nas avaliações iniciais e de acompanhamento serão comparados para avaliar se os exercícios de treinamento dos músculos mastigatórios podem melhorar os resultados da reabilitação.
Prevê-se que este estudo randomizado proposto forneça evidências clínicas de alto nível para apoiar a introdução de exercícios de treinamento dos músculos mastigatórios no programa de reabilitação de pacientes com AVC e para informar como os exercícios beneficiarão os pacientes, como melhorar sua capacidade de mastigação e condições saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
96
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, China
- Recrutamento
- The University of Hong Kong
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade igual ou superior a 30 anos, paciente com AVC pela primeira vez dentro de 20 dias após o AVC e estado clínico estável
Critério de exclusão:
- incapaz de seguir instruções básicas, incapaz de se comunicar com clareza, estando acamado, disfágico (em sonda nasogástrica) e sem dentes naturais em nenhum dos maxilares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: exercitador
Os participantes serão solicitados a usar um exercitador de treinamento muscular mastigatório duas vezes ao dia, 10 minutos de cada vez, e também realizar amplitude de movimento ativa por 4 minutos de cada vez.
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Além do treinamento de reabilitação de acidente vascular cerebral normal, os participantes serão instruídos em um exercício de amplitude de movimento ativo (AROM) para melhorar a coordenação dos músculos mastigatórios.
Esta parte será executada com 5 segundos de espera no final da amplitude de movimento para cada movimento, com 10 repetições realizadas para cada movimento.
Além disso, cada participante receberá um dispositivo, um aparelho em forma de U revestido de silicone e com 3 pequenas molas no interior para dar resistência durante a mastigação para ser colocado dentro da boca para a realização de um exercício de mastigação.
O participante será instruído a realizar um exercício de mastigação utilizando o aparelho por cerca de 10 minutos de cada vez, duas vezes ao dia e 7 dias por semana.
O exercício inclui treinamento muscular isotônico e isométrico.
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes deste grupo receberão o treinamento normal de reabilitação de AVC no centro, sem fornecimento adicional de exercícios de treinamento dos músculos mastigatórios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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desempenho mastigatório
Prazo: 6 meses
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cor de um chiclete que muda de cor após mastigar por 90 segundos medido em valor a*
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UW21-522
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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