- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05503420
Auswirkungen von Kaumuskeltrainingsübungen auf die Kauleistung und Rehabilitation von Schlaganfallpatienten
14. August 2022 aktualisiert von: The University of Hong Kong
Randomisierte kontrollierte Studie zu den Auswirkungen von Kaumuskeltrainingsübungen auf die Kauleistung und Rehabilitation von Schlaganfallpatienten
Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für Tod und Morbidität bei Erwachsenen, insbesondere bei der älteren Bevölkerung in den wirtschaftlich entwickelten Ländern.
Menschen, die einen Schlaganfall überleben, leiden in der Regel unter einer Vielzahl von Beeinträchtigungen und haben oft eine schlechte Kaufähigkeit, selbst wenn sie körperlich gesund genug sind, um aus dem Krankenhaus entlassen zu werden.
Ziel dieser vorgeschlagenen Studie ist es, die Auswirkungen von Kaumuskeltrainingsübungen auf die Kauleistung, die Nahrungsaufnahme und den allgemeinen Gesundheitszustand von Schlaganfall-Rehabilitationspatienten zu untersuchen.
Rund 100 Schlaganfallpatienten, die sich im Rehabilitationszentrum des Tung Wah Eastern Hospital, Hongkong, einer Rehabilitation unterziehen, werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Studiengruppen zugeteilt: Gruppe 1 erhält ein orales Gerät für Kaumuskelübungen und Trainingsübungen zum Kauen (die Interventionsgruppe); und Gruppe 2 wird nur dem aktuellen Schlaganfall-Rehabilitationsprogramm folgen, das kein Training im Kauen hat (eine negative Kontrollgruppe).
Ein Video über die Kaumuskelübungen wird produziert und für die Teilnehmer der Gruppe 1 online gestellt, um es auf Anfrage anzusehen.
Daten von den Teilnehmern beider Gruppen werden zu vier Zeitpunkten erhoben: zu Studienbeginn vor der Bereitstellung der Interventionen und etwa 1, 3 und 6 Monate nach der Intervention.
Jeder Teilnehmer wird von einem geschulten Interviewer befragt und einer klinischen Untersuchung unterzogen.
Die gesammelten Informationen umfassen den Mundgesundheitsstatus des Teilnehmers, wie die Anzahl der kariösen Zähne und okkludierenden Zahnpaare, und seine Kauleistung, die sowohl objektiv durch Kauen auf einem farbveränderlichen Kaugummi als auch subjektiv durch einen Fragebogen zur Kaufunktion gemessen wird.
Die Art des Schlaganfalls (ischämisch oder hämorrhagisch) und der allgemeine Gesundheitszustand wie der körperliche Funktionsstatus und die Nahrungsaufnahme werden erfasst.
Die Kauleistung und der allgemeine Gesundheitszustand der beiden Gruppen von Studienteilnehmern zu Studienbeginn und Nachuntersuchungen werden verglichen, um zu beurteilen, ob die Trainingsübungen für die Kaumuskulatur die Rehabilitationsergebnisse verbessern können.
Es wird erwartet, dass diese vorgeschlagene randomisierte Studie hochrangige klinische Beweise liefern wird, um die Einführung von Kaumuskeltrainingsübungen in das Rehabilitationsprogramm von Schlaganfallpatienten zu unterstützen und zu informieren, wie die Übungen den Patienten zugute kommen, wie z. B. die Verbesserung ihrer Kaufähigkeit und Allgemein Gesundheitsbedingungen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
96
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hong Kong, China
- Rekrutierung
- The University of Hong Kong
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 30 Jahren oder älter, erstmaliger Schlaganfallpatient innerhalb von 20 Tagen nach dem Schlaganfall und stabiler medizinischer Zustand
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage, grundlegende Anweisungen zu befolgen, nicht in der Lage, klar zu kommunizieren, bettlägerig, dysphagisch (auf Magensonde) und keine natürlichen Zähne in einem der Kiefer zu haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Trainer
Die Teilnehmer werden gebeten, zweimal täglich jeweils 10 Minuten lang ein Kaumuskeltrainingsgerät zu verwenden und außerdem jeweils 4 Minuten lang aktive Bewegungsabläufe durchzuführen.
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Zusätzlich zum normalen Schlaganfall-Rehabilitationstraining werden die Teilnehmer in einer Active-Range-of-Motion-Übung (AROM) angeleitet, um die Koordination der Kaumuskulatur zu verbessern.
Dieser Teil wird mit 5 Sekunden Halten am Ende des Bewegungsbereichs für jede Bewegung ausgeführt, wobei für jede Bewegung 10 Wiederholungen durchgeführt werden.
Zusätzlich erhält jeder Teilnehmer ein Gerät, ein mit Silikon überzogenes U-förmiges Gerät mit 3 kleinen Federn im Inneren, um beim Kauen Widerstand zu leisten, das im Mund platziert wird, um eine Kauübung durchzuführen.
Der Teilnehmer wird angewiesen, zweimal täglich und 7 Tage pro Woche jeweils etwa 10 Minuten lang eine Kauübung mit dem Gerät durchzuführen.
Die Übung beinhaltet isotonisches und isometrisches Muskeltraining.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten das normale Schlaganfall-Rehabilitationstraining im Zentrum ohne zusätzliche Kaumuskeltrainingsübungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kauleistung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Farbe eines farbveränderlichen Kaugummis nach 90 Sekunden Kauen gemessen in a*-Wert
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UW21-522
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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