- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05503420
Purentalihasten harjoittelun vaikutukset aivohalvauspotilaiden pureskelukykyyn ja kuntoutukseen
sunnuntai 14. elokuuta 2022 päivittänyt: The University of Hong Kong
Satunnaistettu kontrolloitu koe pureskelulihasten harjoittelun vaikutuksista aivohalvauspotilaiden pureskelukykyyn ja kuntoutukseen
Aivohalvaus on yksi yleisimmistä aikuisten, erityisesti vanhemman väestön kuolinsyistä ja sairastuvuudesta taloudellisesti kehittyneissä maissa.
Aivohalvauskohtauksesta hengissä elävät ihmiset kärsivät yleensä monenlaisista vammoista ja heillä on usein huono pureskelukyky, vaikka he olisivat fyysisesti tarpeeksi terveitä päästääkseen sairaalasta.
Tämän ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia puremislihasten harjoittelun vaikutuksia aivohalvauskuntoutuspotilaiden pureskelukykyyn, ravinnonsaantiin ja yleisiin terveyteen.
Noin 100 aivohalvauspotilasta, jotka ovat kuntoutuksessa Hongkongin Tung Wahin itäisen sairaalan kuntoutuskeskuksessa, rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä: Ryhmä 1 saa suullisen laitteen purulihasten harjoittelua ja pureskeluharjoituksia varten. (interventioryhmä); ja ryhmä 2 noudattaa vain nykyistä aivohalvauksen kuntoutusohjelmaa, jolla ei ole pureskelukoulutusta (negatiivinen kontrolliryhmä).
Purulihasharjoituksista tuotetaan video, joka asetetaan verkkoon ryhmän 1 osallistujien katsottavaksi pyynnöstä.
Tiedot molempien ryhmien osallistujilta kerätään neljänä ajankohtana: lähtötilanteessa ennen interventioiden antamista ja noin 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
Koulutettu haastattelija haastattelee jokaista osallistujaa ja hänelle suoritetaan kliininen tutkimus.
Kerätyt tiedot sisältävät osallistujan suun terveydentilan, kuten reikiintyneiden hampaiden ja tukkeutuneiden hammasparien lukumäärän sekä pureskelukyvyn mitattuna sekä objektiivisesti pureskelemalla väriä vaihdettavaa purukumia että subjektiivisesti pureskelutoimintokyselyllä.
Heidän aivohalvauksensa tyyppi (iskeeminen tai verenvuoto) ja yleiset terveydentilat, kuten fyysinen toimintatila ja ravinnonsaanti, kirjataan.
Kahden tutkimuksen osallistujaryhmän pureskelukykyä ja yleistä terveydentilaa verrataan lähtö- ja seurantaarvioinneissa sen arvioimiseksi, voivatko purelihasten harjoitukset parantaa kuntoutuksen tuloksia.
Tämän ehdotetun satunnaistetun tutkimuksen odotetaan tarjoavan korkean tason kliinistä näyttöä, joka tukee pureskelulihasten harjoittelun sisällyttämistä aivohalvauspotilaiden kuntoutusohjelmaan ja kertoo, kuinka harjoitukset hyödyttävät potilaita, kuten parantavat heidän pureskelukykyään ja yleistä. terveydelliset olosuhteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
96
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Rekrytointi
- The University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 30-vuotias, ensimmäistä kertaa aivohalvauspotilas 20 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen ja lääketieteellinen tila on vakaa
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty noudattamaan perusohjeita, ei pysty kommunikoimaan selkeästi, olet sängyssä, dysfaginen (nenä-mahaletkessä) ja jolla ei ole luonnollisia hampaita kummassakaan leuassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kuntoilija
Osallistujia pyydetään käyttämään pureskelulihasten harjoittelulaitetta kahdesti päivässä, 10 minuuttia joka kerta, ja suorittamaan myös aktiivista liikettä 4 minuutin ajan joka kerta.
|
Normaalin aivohalvauskuntoutusharjoittelun lisäksi osallistujia ohjataan aktiivisessa liikerataharjoituksessa (AROM) purelihasten koordinaation parantamiseksi.
Tämä osa suoritetaan 5 sekunnin pidätyksellä jokaisen liikkeen liikealueen lopussa, ja jokaiselle liikkeelle tehdään 10 toistoa.
Lisäksi jokaiselle osallistujalle tarjotaan laite, U-muotoinen silikonilla päällystetty laite, jonka sisällä on 3 pientä jousta, jotka antavat vastuksen pureskelun aikana, jotka asetetaan suuhun pureskeluharjoituksen suorittamista varten.
Osallistujaa ohjataan suorittamaan pureskeluharjoitus laitteella noin 10 minuuttia joka kerta, kahdesti päivässä ja 7 päivänä viikossa.
Harjoitus sisältää isotonista ja isometristä lihasharjoitusta.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämän ryhmän osallistujat saavat normaalin aivohalvauskuntoutuskoulutuksen keskustassa ilman ylimääräisiä puremislihasten harjoitteluharjoituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
puremissuoritus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
väriä muuttavan purukumin väri 90 sekunnin pureskelun jälkeen mitattuna a*-arvolla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW21-522
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .