- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05503420
Effekter af træningsøvelser i tyggemuskler på tyggepræstationer og genoptræning af patienter med slagtilfælde
14. august 2022 opdateret af: The University of Hong Kong
Randomiseret kontrolleret forsøg på virkninger af tyggemuskler træningsøvelser på tyggepræstation og genoptræning af slagtilfældepatienter
Slagtilfælde er en af de største dødsårsager og sygelighed blandt voksne, især den ældre befolkning i de økonomisk udviklede lande.
Mennesker, der overlever fra slagtilfælde, lider normalt af en lang række funktionsnedsættelser og har ofte dårlige tyggeevner, selv når de er fysisk raske nok til at blive udskrevet fra hospitalet.
Formålet med denne foreslåede undersøgelse er at undersøge virkningerne af at give tyggemuskulaturtræningsøvelser på tyggepræstationer, ernæringsindtag og generelle helbredstilstande hos patienter med slagtilfælde.
Omkring 100 apopleksipatienter, der gennemgår rehabilitering i rehabiliteringscentret i Tung Wah Eastern Hospital, Hong Kong, vil blive rekrutteret og fordelt tilfældigt i en af to undersøgelsesgrupper: Gruppe 1 vil blive forsynet med et oralt apparat til tyggemuskulaturøvelser og træningsøvelser i tygning. (interventionsgruppen); og gruppe 2 vil blot følge det nuværende slagtilfælde-rehabiliteringsprogram, som ikke har nogen træning i at tygge (en negativ kontrolgruppe).
En video om tyggemuskulaturøvelserne vil blive produceret og lagt online, så deltagerne i gruppe 1 kan se dem efter behov.
Data fra deltagerne i begge grupper vil blive indsamlet på fire tidspunkter: ved baseline før levering af interventionerne og omkring 1, 3 og 6 måneder efter interventionen.
Hver deltager vil blive interviewet af en uddannet interviewer og gennemgå en klinisk undersøgelse.
De indsamlede oplysninger vil omfatte deltagerens orale sundhedsstatus såsom antallet af ødelagte tænder og lukkende tandpar, og deres tyggeevne målt både objektivt ved at tygge på et farveskifteligt tyggegummi og subjektivt ved et tyggefunktionsspørgeskema.
Deres type slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk) og generelle helbredstilstande såsom fysisk funktionsstatus og ernæringsindtag vil blive registreret.
Tyggeydeevnen og de generelle helbredstilstande for de to grupper af undersøgelsesdeltagere ved baseline og opfølgende evalueringer vil blive sammenlignet for at vurdere, om tyggemuskulaturens træningsøvelser kan forbedre rehabiliteringsresultaterne.
Det forventes, at dette foreslåede randomiserede forsøg vil give klinisk evidens på højt niveau for at understøtte introduktionen af tyggemuskulaturtræningsøvelser i rehabiliteringsprogrammet for slagtilfældepatienter og for at informere om, hvordan øvelserne vil gavne patienterne, såsom forbedring af deres tyggeevne og generel sundhedsmæssige forhold.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
96
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Rekruttering
- The University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 30 år eller derover, førstegangspatient med slagtilfælde inden for 20 dage efter et slagtilfælde, og medicinsk status er stabil
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at følge grundlæggende instruktioner, ude af stand til at kommunikere klart, være sengeliggende, dysfagisk (på nasogastrisk sonde) og ikke have naturlige tænder i nogen af kæberne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: motionist
Deltagerne vil blive bedt om at bruge en tyggemuskeltræningsøvelse to gange dagligt, 10 minutter hver gang, og også udføre aktivt bevægelsesområde i 4 minutter hver gang.
|
Udover den normale slagtilfælde-rehabiliteringstræning vil deltagerne blive instrueret i en AROM-øvelse (active range of motion) for at forbedre koordinationen af tyggemusklerne.
Denne del udføres med et 5-sekunders hold ved slutningen af bevægelsesområdet for hver bevægelse, med 10 gentagelser udført for hver bevægelse.
Derudover vil hver deltager blive forsynet med et apparat, et U-formet apparat dækket af silicium og med 3 små fjedre indeni for at give modstand under tygningen, der skal placeres inde i munden til at udføre en tyggeøvelse.
Deltageren vil blive instrueret i at udføre en tyggeøvelse ved hjælp af enheden i omkring 10 minutter hver gang, to gange om dagen og 7 dage om ugen.
Øvelsen omfatter isotonisk og isometrisk muskeltræning.
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne i denne gruppe vil modtage den normale slagtilfælde-rehabiliteringstræning i centret uden yderligere levering af tyggemuskulaturtræningsøvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tyggeevne
Tidsramme: 6 måneder
|
farven på et farveskifteligt tyggegummi efter tygning i 90 sekunder målt i en*-værdi
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2022
Først opslået (Faktiske)
16. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UW21-522
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .