- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05503420
Effets des exercices d'entraînement des muscles masticateurs sur la performance masticatoire et la rééducation des patients victimes d'AVC
14 août 2022 mis à jour par: The University of Hong Kong
Essai contrôlé randomisé sur les effets des exercices d'entraînement des muscles masticateurs sur la performance masticatoire et la rééducation des patients victimes d'un AVC
L'AVC est l'une des principales causes de décès et de morbidité chez les adultes, en particulier la population âgée dans les pays économiquement développés.
Les personnes qui survivent à une attaque d'AVC souffrent généralement d'un large éventail de déficiences et ont souvent une mauvaise capacité de mastication, même lorsqu'elles sont physiquement assez bien pour sortir de l'hôpital.
Le but de cette étude proposée est d'étudier les effets de la fourniture d'exercices d'entraînement des muscles masticateurs sur la performance masticatoire, l'apport nutritionnel et l'état de santé général des patients en réadaptation post-AVC.
Environ 100 patients victimes d'un AVC en cours de rééducation dans le centre de rééducation de l'hôpital Tung Wah Eastern, à Hong Kong, seront recrutés et répartis au hasard dans l'un des deux groupes d'étude : le groupe 1 recevra un appareil buccal pour les exercices de mastication et les exercices d'entraînement à la mastication. (le groupe d'intervention); et le groupe 2 suivra simplement le programme actuel de rééducation de l'AVC qui n'a aucune formation en mastication (un groupe témoin négatif).
Une vidéo sur les exercices des muscles masticateurs sera produite et mise en ligne pour que les participants du groupe 1 puissent la visionner à la demande.
Les données des participants des deux groupes seront collectées à quatre moments : au départ avant la fourniture des interventions, et environ 1, 3 et 6 mois après l'intervention.
Chaque participant sera interrogé par un enquêteur qualifié et subira un examen clinique.
Les informations recueillies comprendront l'état de santé bucco-dentaire du participant, tel que le nombre de dents cariées et de paires de dents occluses, et sa performance masticatoire mesurée à la fois objectivement en mâchant une gomme à couleur changeante et subjectivement par un questionnaire sur la fonction de mastication.
Leur type d'AVC (ischémique ou hémorragique) et leurs conditions de santé générales telles que l'état de la fonction physique et l'apport nutritionnel seront enregistrés.
Les performances masticatoires et les conditions de santé générales des deux groupes de participants à l'étude lors des évaluations de base et de suivi seront comparées pour déterminer si les exercices d'entraînement des muscles masticateurs peuvent améliorer les résultats de la réadaptation.
Il est prévu que cet essai randomisé proposé fournira des preuves cliniques de haut niveau pour soutenir l'introduction d'exercices d'entraînement des muscles masticateurs dans le programme de réadaptation des patients victimes d'un AVC et pour informer comment les exercices bénéficieront aux patients, tels que l'amélioration de leur capacité de mastication et leur conditions de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
96
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Chine
- Recrutement
- The University of Hong Kong
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 30 ans ou plus, patient victime d'un premier AVC dans les 20 jours suivant l'AVC et état médical stable
Critère d'exclusion:
- incapable de suivre les instructions de base, incapable de communiquer clairement, être alité, dysphagique (sur sonde nasogastrique) et ne pas avoir de dents naturelles dans l'une ou l'autre des mâchoires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: exercice
Les participants seront invités à utiliser un appareil d'entraînement des muscles masticateurs deux fois par jour, 10 minutes à chaque fois, et également à effectuer une amplitude de mouvement active pendant 4 minutes à chaque fois.
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En plus de l'entraînement normal de rééducation de l'AVC, les participants recevront des instructions sur un exercice d'amplitude de mouvement actif (AROM) pour améliorer la coordination des muscles masticateurs.
Cette partie sera exécutée avec une attente de 5 secondes à la fin de l'amplitude de mouvement pour chaque mouvement, avec 10 répétitions effectuées pour chaque mouvement.
De plus, chaque participant se verra remettre un dispositif, un appareil en forme de U recouvert de silicone et comportant 3 petits ressorts à l'intérieur pour fournir une résistance lors de la mastication à placer à l'intérieur de la bouche pour effectuer un exercice de mastication.
Le participant sera invité à effectuer un exercice de mastication à l'aide de l'appareil pendant environ 10 minutes à chaque fois, deux fois par jour et 7 jours par semaine.
L'exercice comprend un entraînement musculaire isotonique et isométrique.
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants de ce groupe recevront l'entraînement normal de rééducation de l'AVC dans le centre sans fourniture supplémentaire d'exercices d'entraînement des muscles masticateurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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performances masticatoires
Délai: 6 mois
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couleur d'une gomme à couleur changeante après 90 secondes de mastication, mesurée en valeur a*
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2022
Première publication (Réel)
16 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UW21-522
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .