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Efectos de los ejercicios de entrenamiento de los músculos masticatorios sobre el rendimiento masticatorio y la rehabilitación de pacientes con accidente cerebrovascular

14 de agosto de 2022 actualizado por: The University of Hong Kong

Ensayo controlado aleatorizado sobre los efectos de los ejercicios de entrenamiento de los músculos masticatorios en el rendimiento masticatorio y la rehabilitación de pacientes con accidente cerebrovascular

El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de muerte y morbilidad de los adultos, especialmente de la población de mayor edad en los países económicamente desarrollados. Las personas que sobreviven a un ataque de apoplejía suelen sufrir una amplia gama de deficiencias y, a menudo, tienen poca capacidad para masticar, incluso cuando están lo suficientemente bien físicamente como para ser dados de alta del hospital. El objetivo de este estudio propuesto es investigar los efectos de proporcionar ejercicios de entrenamiento de los músculos masticatorios sobre el rendimiento masticatorio, la ingesta nutricional y las condiciones generales de salud de los pacientes en rehabilitación por accidente cerebrovascular. Alrededor de 100 pacientes con accidente cerebrovascular que se someten a rehabilitación en el centro de rehabilitación del Hospital Tung Wah Eastern, Hong Kong, serán reclutados y asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de estudio: El grupo 1 recibirá un dispositivo oral para ejercicios de los músculos de la masticación y ejercicios de entrenamiento para la masticación. (el grupo de intervención); y el Grupo 2 simplemente seguirá el programa actual de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares que no tiene ningún entrenamiento en masticación (un grupo de control negativo). Se producirá un video sobre los ejercicios de los músculos de la masticación y se colocará en línea para que los participantes del Grupo 1 lo vean a pedido. Los datos de los participantes en ambos grupos se recopilarán en cuatro momentos: al inicio antes de la provisión de las intervenciones, y alrededor de 1, 3 y 6 meses después de la intervención. Cada participante será entrevistado por un entrevistador capacitado y se someterá a un examen clínico. La información recopilada incluirá el estado de salud oral del participante, como el número de dientes cariados y pares de dientes ocluidos, y su rendimiento masticatorio medido tanto de forma objetiva masticando un chicle de color variable como subjetivamente mediante un cuestionario de función de masticación. Se registrará el tipo de accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico) y las condiciones generales de salud, como el estado de la función física y la ingesta nutricional. El rendimiento masticatorio y las condiciones generales de salud de los dos grupos de participantes del estudio al inicio y en las evaluaciones de seguimiento se compararán para evaluar si los ejercicios de entrenamiento de los músculos masticatorios pueden mejorar los resultados de la rehabilitación. Se anticipa que este ensayo aleatorizado propuesto proporcionará evidencia clínica de alto nivel para respaldar la introducción de ejercicios de entrenamiento de los músculos masticatorios en el programa de rehabilitación de pacientes con accidente cerebrovascular y para informar cómo los ejercicios beneficiarán a los pacientes, como mejorar su capacidad de masticación y salud general. condiciones de salud.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 30 años o más, paciente con accidente cerebrovascular por primera vez dentro de los 20 días posteriores al accidente cerebrovascular y estado médico estable

Criterio de exclusión:

  • incapaz de seguir instrucciones básicas, incapaz de comunicarse con claridad, estar postrado en cama, disfágico (en sonda nasogástrica) y no tener ningún diente natural en ninguna de las mandíbulas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ejercitador
Se les pedirá a los participantes que usen un ejercitador de entrenamiento muscular masticatorio dos veces al día, 10 minutos cada vez, y que también realicen un rango de movimiento activo durante 4 minutos cada vez.
Además del entrenamiento normal de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares, los participantes recibirán instrucciones sobre un ejercicio de rango de movimiento activo (AROM) para mejorar la coordinación de los músculos masticatorios. Esta parte se realizará con una retención de 5 segundos al final del rango de movimiento para cada movimiento, con 10 repeticiones realizadas para cada movimiento. Además, a cada participante se le proporcionará un dispositivo, un aparato en forma de U recubierto de silicona y con 3 pequeños resortes en su interior para brindar resistencia durante la masticación que se colocará dentro de la boca para realizar un ejercicio de masticación. Se indicará al participante que realice un ejercicio de masticación con el dispositivo durante unos 10 minutos cada vez, dos veces al día y los 7 días de la semana. El ejercicio incluye entrenamiento muscular isotónico e isométrico.
Sin intervención: Control
Los participantes de este grupo recibirán el entrenamiento normal de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares en el centro sin la provisión adicional de ejercicios de entrenamiento de los músculos masticatorios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
rendimiento masticatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
color de un chicle que cambia de color después de masticar durante 90 segundos medido en valor a*
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UW21-522

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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