- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05503420
Effetti degli esercizi di allenamento dei muscoli masticatori sulle prestazioni masticatorie e sulla riabilitazione dei pazienti con ictus
14 agosto 2022 aggiornato da: The University of Hong Kong
Studio controllato randomizzato sugli effetti degli esercizi di allenamento dei muscoli masticatori sulle prestazioni masticatorie e sulla riabilitazione dei pazienti con ictus
L'ictus è una delle principali cause di morte e morbilità degli adulti, in particolare della popolazione anziana nei paesi economicamente sviluppati.
Le persone che sopravvivono a un attacco di ictus di solito soffrono di una vasta gamma di menomazioni e spesso hanno una scarsa capacità di masticazione anche quando stanno fisicamente abbastanza bene da essere dimesse dall'ospedale.
Lo scopo di questo studio proposto è quello di indagare gli effetti della fornitura di esercizi di allenamento dei muscoli masticatori sulle prestazioni masticatorie, l'apporto nutrizionale e le condizioni generali di salute dei pazienti riabilitati con ictus.
Circa 100 pazienti con ictus sottoposti a riabilitazione nel centro di riabilitazione del Tung Wah Eastern Hospital, Hong Kong, saranno reclutati e assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi di studio: il gruppo 1 riceverà un dispositivo orale per esercizi di muscoli masticatori ed esercizi di allenamento sulla masticazione (il gruppo di intervento); e il gruppo 2 seguirà solo l'attuale programma di riabilitazione dell'ictus che non ha alcuna formazione nella masticazione (un gruppo di controllo negativo).
Un video sugli esercizi per i muscoli masticatori sarà prodotto e messo online affinché i partecipanti del Gruppo 1 possano vederlo su richiesta.
I dati dei partecipanti di entrambi i gruppi saranno raccolti in quattro punti temporali: al basale prima della fornitura degli interventi e circa 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Ogni partecipante sarà intervistato da un intervistatore qualificato e sottoposto a un esame clinico.
Le informazioni raccolte includeranno lo stato di salute orale del partecipante come il numero di denti cariati e coppie di denti occlusivi e le loro prestazioni masticatorie misurate sia oggettivamente masticando una gomma che cambia colore sia soggettivamente da un questionario sulla funzione masticatoria.
Verranno registrati il tipo di ictus (ischemico o emorragico) e le condizioni generali di salute come lo stato della funzione fisica e l'assunzione di cibo.
Le prestazioni masticatorie e le condizioni generali di salute dei due gruppi di partecipanti allo studio al basale e alle valutazioni di follow-up saranno confrontate per valutare se gli esercizi di allenamento dei muscoli masticatori possono migliorare i risultati della riabilitazione.
Si prevede che questo studio randomizzato proposto fornirà prove cliniche di alto livello per supportare l'introduzione di esercizi di allenamento dei muscoli masticatori nel programma di riabilitazione dei pazienti colpiti da ictus e per informare in che modo gli esercizi andranno a beneficio dei pazienti, come migliorare la loro capacità masticatoria e generale condizioni di salute.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
96
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Cina
- Reclutamento
- The University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 30 anni, paziente con ictus per la prima volta entro 20 giorni dall'ictus e stato di salute stabile
Criteri di esclusione:
- incapace di seguire le istruzioni di base, incapace di comunicare chiaramente, essere costretto a letto, disfagico (sul sondino nasogastrico) e non avere denti naturali in nessuna delle mascelle
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ginnico
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare un attrezzo ginnico per l'allenamento dei muscoli masticatori due volte al giorno, 10 minuti ogni volta, e anche eseguire un raggio di movimento attivo per 4 minuti ogni volta.
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Oltre al normale allenamento di riabilitazione dell'ictus, i partecipanti verranno istruiti su un esercizio di gamma attiva di movimento (AROM) per migliorare la coordinazione dei muscoli masticatori.
Questa parte verrà eseguita con una presa di 5 secondi alla fine del range di movimento per ogni movimento, con 10 ripetizioni eseguite per ogni movimento.
Inoltre, ad ogni partecipante verrà fornito un dispositivo, un apparecchio a forma di U ricoperto di silicone e con all'interno 3 piccole molle per dare resistenza durante la masticazione da posizionare all'interno della bocca per svolgere un esercizio di masticazione.
Il partecipante verrà incaricato di eseguire un esercizio di masticazione utilizzando il dispositivo per circa 10 minuti ogni volta, due volte al giorno e 7 giorni alla settimana.
L'esercizio comprende l'allenamento muscolare isotonico e isometrico.
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il normale allenamento di riabilitazione dell'ictus nel centro senza ulteriore fornitura di esercizi di allenamento dei muscoli masticatori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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prestazione masticatoria
Lasso di tempo: 6 mesi
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colore di una gomma che cambia colore dopo la masticazione per 90 secondi misurati in un valore*
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW21-522
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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