- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05503420
Účinky tréninkových cvičení žvýkacích svalů na žvýkací výkon a rehabilitaci pacientů po cévní mozkové příhodě
14. srpna 2022 aktualizováno: The University of Hong Kong
Randomizovaná kontrolovaná studie o účincích tréninkových cvičení žvýkacích svalů na žvýkací výkon a rehabilitaci pacientů po cévní mozkové příhodě
Cévní mozková příhoda je jednou z hlavních příčin úmrtí a nemocnosti dospělých, zejména starší populace v ekonomicky vyspělých zemích.
Lidé, kteří přežijí záchvat mrtvice, obvykle trpí širokou škálou postižení a často mají špatnou žvýkací schopnost, i když jsou fyzicky dostatečně v pořádku na to, aby byli propuštěni z nemocnice.
Cílem této navrhované studie je prozkoumat účinky cvičení žvýkacích svalů na žvýkací výkon, příjem výživy a celkový zdravotní stav pacientů s rehabilitací po cévní mozkové příhodě.
Přibližně 100 pacientů s cévní mozkovou příhodou podstupujících rehabilitaci v rehabilitačním centru v Tung Wah Eastern Hospital, Hong Kong, bude přijato a náhodně rozděleno do jedné ze dvou studijních skupin: Skupina 1 bude vybavena ústním zařízením pro cvičení žvýkacích svalů a tréninková cvičení na žvýkání (intervenční skupina); a skupina 2 bude pouze následovat současný rehabilitační program po cévní mozkové příhodě, který nemá žádný trénink ve žvýkání (negativní kontrolní skupina).
Video o cvičení žvýkacích svalů bude vytvořeno a umístěno online pro účastníky ve skupině 1, aby si jej mohli na požádání prohlédnout.
Údaje od účastníků v obou skupinách budou shromažďovány ve čtyřech časových bodech: na začátku před poskytnutím intervencí a přibližně 1, 3 a 6 měsíců po intervenci.
Každý účastník bude vyslechnut vyškoleným tazatelem a podstoupí klinické vyšetření.
Shromážděné informace budou zahrnovat orální zdravotní stav účastníka, jako je počet zkažených zubů a okluzivních párů zubů, a jejich žvýkací výkon měřený jak objektivně žvýkáním žvýkačky s proměnlivou barvou, tak subjektivně dotazníkem o žvýkací funkci.
Zaznamená se jejich typ mrtvice (ischemická nebo hemoragická) a celkový zdravotní stav, jako je stav fyzické funkce a příjem výživy.
Žvýkací výkon a celkový zdravotní stav dvou skupin účastníků studie při výchozím a následném hodnocení budou porovnány, aby bylo možné posoudit, zda cvičení žvýkacích svalů může zlepšit výsledky rehabilitace.
Očekává se, že tato navrhovaná randomizovaná studie poskytne klinické důkazy na vysoké úrovni na podporu zavedení cvičení pro trénování žvýkacích svalů do rehabilitačního programu pacientů s cévní mozkovou příhodou a poskytne informace o tom, jaký přínos budou tato cvičení pro pacienty, jako je zlepšení jejich žvýkacích schopností a obecných Zdravotní stav.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
96
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Nábor
- The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 30 let nebo více, pacient s první cévní mozkovou příhodou do 20 dnů po cévní mozkové příhodě a jeho zdravotní stav je stabilní
Kritéria vyloučení:
- neschopný dodržovat základní pokyny, neschopný srozumitelně komunikovat, upoutaný na lůžko, dysfagický (nasogastrická sonda) a bez přirozených zubů v žádné z čelistí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: cvičenec
Účastníci budou požádáni, aby používali cvičební zařízení žvýkacích svalů dvakrát denně, pokaždé 10 minut, a také pokaždé prováděli aktivní rozsah pohybu po dobu 4 minut.
|
Kromě běžného tréninku rehabilitace po cévní mozkové příhodě budou účastníci instruováni o cvičení aktivního rozsahu pohybu (AROM) pro zlepšení koordinace žvýkacích svalů.
Tato část bude provedena s 5sekundovým držením na konci rozsahu pohybu pro každý pohyb, přičemž pro každý pohyb se provede 10 opakování.
Kromě toho bude každému účastníkovi poskytnuto zařízení, zařízení ve tvaru U pokryté silikonem a se 3 malými pružinami uvnitř, které poskytují odpor během žvýkání, které se umístí do úst pro provádění žvýkacího cvičení.
Účastník bude instruován, aby pomocí zařízení prováděl žvýkací cvičení pokaždé po dobu přibližně 10 minut, dvakrát denně a 7 dní v týdnu.
Cvičení zahrnuje izotonický a izometrický trénink svalů.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci této skupiny absolvují v centru normální trénink rehabilitace po cévní mozkové příhodě bez dalšího poskytování tréninkových cvičení žvýkacích svalů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
žvýkací výkon
Časové okno: 6 měsíců
|
barva žvýkačky proměnlivé barvy po 90 sekundovém žvýkání měřená v hodnotě a*
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UW21-522
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .