フィブリノーゲン投与後のフィブリノーゲン血漿レベルの薬物動態モデル (PKMF)
2022年8月12日 更新者：Annabel Blasi、Hospital Clinic of Barcelona
先天性または後天性-慢性または急性-低フィブリノゲン血症患者におけるフィブリノゲンの集団薬物動態モデリング
内因性産生を示す、後天性慢性（肝硬変患者）または急性低フィブリノゲン血症（重度の外傷または重大な出血）の患者におけるフィブリノゲンPKを特徴付けます。
調査の概要
詳細な説明
肝臓によって合成される血漿可溶性タンパク質であるフィブリノゲンは、血漿血液凝固の重要な基質であり、出血の場合、他の凝固因子よりも早く非常に低い血漿濃度に達します。
フィブリノゲン濃縮物 (FC) の単回投与後のフィブリノゲン薬物動態 (PK) は、モデリング手法を使用して、先天性無フィブリノゲン血症患者でのみ評価されています。
この研究の目的は、モデリング プロセスを拡張して、内因性産生を示す後天性慢性 (肝硬変患者) または急性低フィブリノゲン血症 (重度の外傷または重大な出血) の患者のフィブリノーゲン PK を特徴付けることです。
サブポピュレーション間のフィブリノゲン PK の違いに影響を与える要因が特定されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08037
- Hospital Clinic
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Barcelona、スペイン
- Hospitla Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
フィブリノーゲン投与後のAFIBRINOGENEMIC、TRAUMATICおよびCIRRHOTIC
説明
包含基準：フィブリノーゲン投与後のAFIBRINOGENEMIC、TRAUMATICおよびCIRRHOTIC -
除外基準: NA
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アフィブリノーゲン血症、肝硬変、外傷
先天性アフィブリノーゲン血症の患者:血漿フィブリノーゲンレベルの記録 後天性ヒポフィブリノーゲン血症および肝疾患の末期患者:血漿フィブリノーゲンレベルの記録 後天性アフィブリノゲン血症および急性外傷を有する患者:血漿フィブリノーゲンレベルの記録
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フィブリノーゲン投与後の血漿フィブリレベルの記録
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿フィブリノーゲン値
時間枠：2021年6月～2022年8月
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フィブリノーゲン投与後の血漿フィブリノーゲンレベルを予測するための薬物動態モデルの開発
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2021年6月～2022年8月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：ANNABEL NA BLASI, PMPHD、Hospital Clinic of Barcelona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2022年1月1日
研究の完了 (実際)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月12日
最初の投稿 (実際)
2022年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月12日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PMODEL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
出版物
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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