Modelo farmacocinético de niveles plasmáticos de fibrinógeno después de la administración de fibrinógeno (PKMF)
12 de agosto de 2022 actualizado por: Annabel Blasi, Hospital Clinic of Barcelona
Modelado farmacocinético poblacional de fibrinógeno en pacientes con hipofibrinogenemia congénita o adquirida -crónica o aguda-
caracterizar la PK del fibrinógeno en pacientes con hipofibrinogenemia adquirida -crónica (pacientes cirróticos) o aguda- (trauma severo o hemorragia crítica), mostrando producción endógena.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fibrinógeno, una proteína soluble en plasma sintetizada por el hígado, es el sustrato clave para la coagulación sanguínea plasmática, alcanzando una concentración plasmática críticamente baja antes que otros factores de coagulación en caso de hemorragia.
La farmacocinética del fibrinógeno (PK) después de dosis únicas de concentrado de fibrinógeno (FC), utilizando enfoques de modelado, solo se ha evaluado en pacientes con afibrinogenemia congénita.
Los objetivos de este estudio son extender el proceso de modelado para caracterizar la PK del fibrinógeno en pacientes con hipofibrinogenemia adquirida -crónica (pacientes cirróticos) o aguda- (trauma severo o hemorragia crítica), mostrando producción endógena.
Se identificarán los factores que influyen en las diferencias en la farmacocinética del fibrinógeno entre las subpoblaciones.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08037
- Hospital Clinic
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Barcelona, España
- Hospitla Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
AFIBRINOGENÉMICA, TRAUMÁTICA Y CIRRÓTICA TRAS LA ADMINISTRACIÓN DE FIBRINÓGENO
Descripción
Criterios de inclusión: AFIBRINOGENÉMICOS, TRAUMÁTICOS Y CIRRÓTICOS DESPUÉS DE LA ADMINISTRACIÓN DE FIBRINÓGENO -
Criterios de exclusión: NA
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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AFIBRINOGENEMIA, CIRROSIS, TRAUMATICOS
PACIENTES CON AFIBRINOGENEMIA CONGÉNIA: REGISTRO DEL NIVEL DE FIBRINÓGENO EN PLASMA PACIENTES CON HIPOFIBRINOGENEMIA CRÓNICA ADQUIRIDA Y ETAPA TERMINAL DE LA ENFERMEDAD HEPÁTICA: REGISTRO DEL NIVEL DE FIBRINÓGENO EN PLASMA PACIENTES CON HIPOFIBRINOGENEMIA AGUDA ADQUIRIDA Y TRAUMA AGUDO: REGISTRO DEL NIVEL DE FIBRINÓGENO EN PLASMA
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REGISTRE LOS NIVELES DE FIBRI EN PLASMA DESPUÉS DE LA ADMINISTRACIÓN DE FIBRINÓGENO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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nivel de fibrinógeno en plasma
Periodo de tiempo: JUNIO 2021- AGOSTO 2022
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desarrollar un modelo farmacocinético para predecir el nivel de fibrinógeno en plasma después de la administración de fibrinógeno
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JUNIO 2021- AGOSTO 2022
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: ANNABEL NA BLASI, PMPHD, Hospital Clinic of Barcelona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PMODEL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
PUBLICACIÓN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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