Farmakokinetisk modell for fibrinogenplasmanivåer etter fibrinogenadministrasjon (PKMF)
12. august 2022 oppdatert av: Annabel Blasi, Hospital Clinic of Barcelona
Populasjonsfarmakokinetisk modellering av fibrinogen hos pasienter med medfødt eller ervervet -kronisk eller akutt- hypofibrinogenemi
karakterisere fibrinogen PK hos pasienter med ervervet -kronisk (cirrhotiske pasienter) eller akutt- hypofibrinogenemi (alvorlig traume eller kritisk blødning), som viser endogen produksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fibrinogen, et plasmaløselig protein syntetisert av leveren, er nøkkelsubstratet for den plasmatiske blodkoagulasjonen, og når en kritisk lav plasmakonsentrasjon tidligere enn andre koagulasjonsfaktorer i tilfelle blødning.
Fibrinogen-farmakokinetikk (PK) etter enkeltdoser av fibrinogenkonsentrat (FC), ved bruk av modelleringsmetoder, har kun blitt evaluert hos medfødte afibrinogenemiske pasienter.
Målet med denne studien er å utvide modelleringsprosessen til å karakterisere fibrinogen PK hos pasienter med ervervet -kronisk (cirrhotiske pasienter) eller akutt- hypofibrinogenemi (alvorlig traume eller kritisk blødning), som viser endogen produksjon.
Påvirkningsfaktorer for forskjeller på fibrinogen PK mellom subpopulasjoner vil bli identifisert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08037
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Spania
- Hospitla Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
AFIBRINOGENEMISK, TRAUMATISK OG CIRROTISK ETTER FIBRINOGENADMINISTRERING
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: AFIBRINOGENEMISK, TRAUMATISK OG CIRROTISK ETTER FIBRINOGENADMINISTRERING -
Eksklusjonskriterier: NA
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
AFIBRINOGENEMI, CIRRHOSE, TRAUMATIKK
PASIENTER MED MEDFØRT AFIBRINOGENEMI: REGISTRERING AV PLASMA-FIBRINOGEN-NIVÅ PASIENTER MED NØDVENDIG KRONISK HIPOFIBRINOGENEMIA OG SLUTSTEDET AV LEVERSYKDOMMEN: REGISTRERING AV PLASMA-FIBRINOGEN-NIVÅ PASIENTER AV ARIGEN-NOKULABRINOGENEMIA MED ARIGEN-NO-KUVINIVA PASIENTER AV ARIGEN-NO-KUVIBRINOGENEMI.
|
REGISTRER PLASMA-FIBRI-NIVÅER ETTER FIBRINOGENADMINISTRERING
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plasmafibrinogennivå
Tidsramme: JUNI 2021 – AUGUST 2022
|
å utvikle en farmakokinetisk modell for å forutsi plasmafibrinogennivået etter fibrinogenadministrering
|
JUNI 2021 – AUGUST 2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ANNABEL NA BLASI, PMPHD, Hospital Clinic of Barcelona
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PMODEL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
UTGIVELSE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .