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Modelo farmacocinético de níveis plasmáticos de fibrinogênio após administração de fibrinogênio (PKMF)

12 de agosto de 2022 atualizado por: Annabel Blasi, Hospital Clinic of Barcelona

Modelagem farmacocinética populacional de fibrinogênio em pacientes com hipofibrinogenemia congênita ou adquirida, crônica ou aguda

caracterizar a PK do fibrinogênio em pacientes com hipofibrinogenemia adquirida -crônica (pacientes cirróticos) ou aguda (trauma grave ou hemorragia crítica), mostrando produção endógena.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O fibrinogênio, uma proteína solúvel no plasma sintetizada pelo fígado, é o principal substrato para a coagulação sanguínea plasmática, atingindo uma concentração plasmática criticamente baixa mais cedo do que outros fatores de coagulação em caso de sangramento. A farmacocinética do fibrinogênio (PK) após doses únicas de concentrado de fibrinogênio (FC), usando abordagens de modelagem, foi avaliada apenas em pacientes afibrinogenêmicos congênitos. Os objetivos deste estudo são estender o processo de modelagem para caracterizar a farmacocinética do fibrinogênio em pacientes com hipofibrinogenemia adquirida - crônica (pacientes cirróticos) ou aguda (trauma grave ou hemorragia crítica), mostrando produção endógena. Serão identificados os fatores que influenciam as diferenças na farmacocinética do fibrinogênio entre as subpopulações.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08037
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Espanha
        • Hospitla Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

AFIBRINOGÊNICO, TRAUMÁTICO E CIRRÓTICO APÓS ADMINISTRAÇÃO DE FIBRINOGÊNIO

Descrição

Critérios de Inclusão: AFIBRINOGENÊMICO, TRAUMÁTICO E CIRRÓTICO APÓS ADMINISTRAÇÃO DE FIBRINOGÊNIO -

Critérios de Exclusão: NA

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
AFIBRINOGENEMIA, CIRROSE, TRAUMATISMOS
PACIENTES COM AFIBRINOGENEMIA CONGÊNITA: REGISTRO DO NÍVEL DE FIBRINOGÊNIO PLASMA PACIENTES COM HIPOFIBRINOGENEMIA CRÔNICA ADQUIRIDA E ESTÁGIO FINAL DA DOENÇA HEPÁTICA: REGISTRO DO NÍVEL DE FIBRINOGÊNIO PLASMA PACIENTES COM HIPOFIBRINOGENEMIA AGUDA ADQUIRIDA E TRAUMA AGUDO: REGISTRO DO NÍVEL DE FIBRINOGÊNIO PLASMA
Outro: GRAVAÇÃO DE DADOS
REGISTRE OS NÍVEIS DE FIBRA DE PLASMA APÓS A ADMINISTRAÇÃO DE FIBRINOGÊNIO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de fibrinogênio plasmático
Prazo: JUNHO DE 2021 A AGOSTO DE 2022
desenvolver um modelo farmacocinético para prever o nível de fibrinogênio plasmático após a administração de fibrinogênio
JUNHO DE 2021 A AGOSTO DE 2022

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Clinic of Barcelona

Colaboradores

University of Barcelona

Investigadores

  • Investigador principal: ANNABEL NA BLASI, PMPHD, Hospital Clinic of Barcelona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2022

Primeira postagem (REAL)

16 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PMODEL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

PUBLICAÇÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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