Modelo farmacocinético de níveis plasmáticos de fibrinogênio após administração de fibrinogênio (PKMF)
12 de agosto de 2022 atualizado por: Annabel Blasi, Hospital Clinic of Barcelona
Modelagem farmacocinética populacional de fibrinogênio em pacientes com hipofibrinogenemia congênita ou adquirida, crônica ou aguda
caracterizar a PK do fibrinogênio em pacientes com hipofibrinogenemia adquirida -crônica (pacientes cirróticos) ou aguda (trauma grave ou hemorragia crítica), mostrando produção endógena.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fibrinogênio, uma proteína solúvel no plasma sintetizada pelo fígado, é o principal substrato para a coagulação sanguínea plasmática, atingindo uma concentração plasmática criticamente baixa mais cedo do que outros fatores de coagulação em caso de sangramento.
A farmacocinética do fibrinogênio (PK) após doses únicas de concentrado de fibrinogênio (FC), usando abordagens de modelagem, foi avaliada apenas em pacientes afibrinogenêmicos congênitos.
Os objetivos deste estudo são estender o processo de modelagem para caracterizar a farmacocinética do fibrinogênio em pacientes com hipofibrinogenemia adquirida - crônica (pacientes cirróticos) ou aguda (trauma grave ou hemorragia crítica), mostrando produção endógena.
Serão identificados os fatores que influenciam as diferenças na farmacocinética do fibrinogênio entre as subpopulações.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08037
- Hospital Clinic
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Barcelona, Espanha
- Hospitla Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
AFIBRINOGÊNICO, TRAUMÁTICO E CIRRÓTICO APÓS ADMINISTRAÇÃO DE FIBRINOGÊNIO
Descrição
Critérios de Inclusão: AFIBRINOGENÊMICO, TRAUMÁTICO E CIRRÓTICO APÓS ADMINISTRAÇÃO DE FIBRINOGÊNIO -
Critérios de Exclusão: NA
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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AFIBRINOGENEMIA, CIRROSE, TRAUMATISMOS
PACIENTES COM AFIBRINOGENEMIA CONGÊNITA: REGISTRO DO NÍVEL DE FIBRINOGÊNIO PLASMA PACIENTES COM HIPOFIBRINOGENEMIA CRÔNICA ADQUIRIDA E ESTÁGIO FINAL DA DOENÇA HEPÁTICA: REGISTRO DO NÍVEL DE FIBRINOGÊNIO PLASMA PACIENTES COM HIPOFIBRINOGENEMIA AGUDA ADQUIRIDA E TRAUMA AGUDO: REGISTRO DO NÍVEL DE FIBRINOGÊNIO PLASMA
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REGISTRE OS NÍVEIS DE FIBRA DE PLASMA APÓS A ADMINISTRAÇÃO DE FIBRINOGÊNIO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível de fibrinogênio plasmático
Prazo: JUNHO DE 2021 A AGOSTO DE 2022
|
desenvolver um modelo farmacocinético para prever o nível de fibrinogênio plasmático após a administração de fibrinogênio
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JUNHO DE 2021 A AGOSTO DE 2022
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: ANNABEL NA BLASI, PMPHD, Hospital Clinic of Barcelona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2022
Primeira postagem (REAL)
16 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PMODEL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
PUBLICAÇÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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