Modèle pharmacocinétique des taux plasmatiques de fibrinogène après administration de fibrinogène (PKMF)
12 août 2022 mis à jour par: Annabel Blasi, Hospital Clinic of Barcelona
Modélisation pharmacocinétique de population du fibrinogène chez les patients atteints d'hypofibrinogénémie congénitale ou acquise, chronique ou aiguë
caractériser la pharmacocinétique du fibrinogène chez des patients atteints d'hypofibrinogénémie acquise -chronique (patients cirrhotiques) ou aiguë- (traumatisme sévère ou hémorragie critique), montrant une production endogène.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le fibrinogène, une protéine soluble dans le plasma synthétisée par le foie, est le substrat clé de la coagulation sanguine plasmatique, atteignant une concentration plasmatique extrêmement basse plus tôt que les autres facteurs de coagulation en cas de saignement.
La pharmacocinétique du fibrinogène (PK) après des doses uniques de concentré de fibrinogène (FC), à l'aide d'approches de modélisation, n'a été évaluée que chez des patients atteints d'afibrinogénémie congénitale.
Les objectifs de cette étude sont d'étendre le processus de modélisation pour caractériser la PK du fibrinogène chez des patients atteints d'hypofibrinogénémie acquise -chronique (patients cirrhotiques) ou aiguë- (traumatisme sévère ou hémorragie critique), montrant une production endogène.
Les facteurs influençant les différences sur la PK du fibrinogène entre les sous-populations seront identifiés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08037
- Hospital Clinic
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Barcelona, Espagne
- Hospitla Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
AFIBRINOGÉNÉMIQUE, TRAUMATIQUE ET CIRRHOTIQUE APRÈS ADMINISTRATION DE FIBRINOGÈNE
La description
Critères d'inclusion : AFIBRINOGÉNÉMIQUE, TRAUMATIQUE ET CIRRHOTIQUE APRÈS ADMINISTRATION DE FIBRINOGÈNE -
Critères d'exclusion : NA
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AFIBRINOGÉNÉMIE, CIRRHOSE, TRAUMATIQUE
PATIENTS AYANT UNE AFFIBRINOGÉNÉMIE CONGÉNÉRALE : ENREGISTREMENT DU NIVEAU DE FIBRINOGÈNE PLASMATIQUE PATIENTS AYANT UNE HIPOFIBRINOGÉNÉMIE CRONIQUE ACQUISE ET UNE PHASE FINALE DE LA MALADIE DU FOIE : ENREGISTREMENT DU NIVEAU DE FIBRINOGÈNE PLASMATIQUE PATIENTS AYANT UNE HIPOFIBRINOGÉNÉMIE AIGUË ACQUISE ET UN TRAUMATISME AIGU : ENREGISTREMENT DU NIVEAU DE FIBRINOGÈNE PLASMATIQUE
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ENREGISTRER LES NIVEAUX DE FIBRI PLASMATIQUES APRÈS L'ADMINISTRATION DE FIBRINOGÈNE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux plasmatique de fibrinogène
Délai: JUIN 2021- AOÛT 2022
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développer un modèle pharmacocinétique pour prédire le taux plasmatique de fibrinogène après administration de fibrinogène
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JUIN 2021- AOÛT 2022
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ANNABEL NA BLASI, PMPHD, Hospital Clinic of Barcelona
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2022
Première publication (RÉEL)
16 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PMODEL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
PUBLICATION
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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