Farmacokinetisch model van plasmaspiegels van fibrinogeen na toediening van fibrinogeen (PKMF)
12 augustus 2022 bijgewerkt door: Annabel Blasi, Hospital Clinic of Barcelona
Farmacokinetische populatiemodellering van fibrinogeen bij patiënten met congenitale of verworven - chronische of acute - hypofibrinogenemie
karakteriseren de farmacokinetiek van fibrinogeen bij patiënten met verworven -chronische (cirrotische patiënten) of acute- hypofibrinogenemie (ernstig trauma of kritieke bloeding), die endogene productie vertonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fibrinogeen, een in plasma oplosbaar eiwit dat door de lever wordt gesynthetiseerd, is het belangrijkste substraat voor de plasmatische bloedstolling en bereikt in geval van bloeding eerder een kritisch lage plasmaconcentratie dan andere stollingsfactoren.
De farmacokinetiek (PK) van fibrinogeen na enkelvoudige doses fibrinogeenconcentraat (FC), met behulp van modelbenaderingen, is alleen geëvalueerd bij congenitale afibrinogenemische patiënten.
Het doel van deze studie is om het modelleringsproces uit te breiden om de farmacokinetiek van fibrinogeen te karakteriseren bij patiënten met verworven -chronische (cirrotische patiënten) of acute- hypofibrinogenemie (ernstig trauma of kritieke bloeding), waarbij endogene productie wordt aangetoond.
Beïnvloedende factoren van verschillen op de farmacokinetiek van fibrinogeen tussen subpopulaties zullen worden geïdentificeerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08037
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Spanje
- Hospitla Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
AFIBRINOGENEM, TRAUMATISCH EN CIRRHOTISCH NA TOEDIENING VAN FIBRINOGEN
Beschrijving
Opnamecriteria: AFIBRINOGENEMISCH, TRAUMATISCH EN CIRRHOTISCH NA TOEDIENING VAN FIBRINOGEN -
Uitsluitingscriteria: NA
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
AFIBRINOGENEMIE, CIRROSE, TRAUMATICA
PATIËNTEN MET CONGENIËLE AFIBRINOGENEMIE: RECORD VAN PLASMA FIBRINOGEN-NIVEAU PATIËNTEN MET VERWORVEN CRONISCHE HIPOFIBRINOGENEMIE EN EINDSTADIUM VAN DE LEVERZIEKTE: RECORD VAN PLASMA FIBRINOGEN-NIVEAU PATIËNTEN MET VERVOLGDE ACUTE HIPOFIBRINOGENEMIE EN ACUUT TRAUMA: RECORD VAN PLASMA FIBRINOGEN-NIVEAU
|
REGISTREER PLASMA FIBRI-NIVEAUS NA TOEDIENING VAN FIBRINOGEN
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
plasma fibrinogeen niveau
Tijdsspanne: JUNI 2021- AUGUSTUS 2022
|
het ontwikkelen van een farmacokinetisch model om de fibrinogeenspiegel in het plasma na toediening van fibrinogeen te voorspellen
|
JUNI 2021- AUGUSTUS 2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ANNABEL NA BLASI, PMPHD, Hospital Clinic of Barcelona
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PMODEL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
PUBLICATIE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .