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Modello farmacocinetico dei livelli plasmatici di fibrinogeno dopo la somministrazione di fibrinogeno (PKMF)

12 agosto 2022 aggiornato da: Annabel Blasi, Hospital Clinic of Barcelona

Modellazione farmacocinetica di popolazione del fibrinogeno in pazienti con ipofibrinogenemia congenita o acquisita, cronica o acuta

caratterizzare la farmacocinetica del fibrinogeno in pazienti con ipofibrinogenemia acquisita cronica (pazienti cirrotici) o acuta (trauma grave o emorragia critica), mostrando produzione endogena.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fibrinogeno, una proteina plasmasolubile sintetizzata dal fegato, è il substrato chiave per la coagulazione plasmatica del sangue, raggiungendo una concentrazione plasmatica criticamente bassa prima di altri fattori della coagulazione in caso di sanguinamento. La farmacocinetica del fibrinogeno (PK) dopo singole dosi di concentrato di fibrinogeno (FC), utilizzando approcci modellistici, è stata valutata solo in pazienti con afibrinogenaemia congenita. Gli obiettivi di questo studio sono di estendere il processo di modellazione per caratterizzare la farmacocinetica del fibrinogeno in pazienti con ipofibrinogenemia acquisita cronica (pazienti cirrotici) o acuta (traumi gravi o emorragie critiche), che mostrano una produzione endogena. Saranno identificati i fattori che influenzano le differenze sulla farmacocinetica del fibrinogeno tra sottopopolazioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08037
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Spagna
        • Hospitla Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

AFIBRINOGENEMICO, TRAUMATICO E CIRROTICO DOPO SOMMINISTRAZIONE DI FIBRINOGENO

Descrizione

Criterio di inclusione: AFIBRINOGENEMICO, TRAUMATICO E CIRROTICO DOPO SOMMINISTRAZIONE DI FIBRINOGENO -

Criteri di esclusione: NA

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
AFIBRINOGENEMIA, CIRROSI, TRAUMATICI
PAZIENTI CON AFIBRINOGENEMIA CONGENIA: REGISTRAZIONE LIVELLO DI FIBRINOGENO PLASMATICO PAZIENTI CON IPOFIBINOGENEMIA CRONICA SCOPERTA E STADIO TERMINALE DELLA MALATTIA EPATICA: REGISTRAZIONE LIVELLO DI FIBRINOGENO PLASMATICO PAZIENTI CON IPOFIBINOGENEMIA ACUTA E TRAUMA ACUTO: REGISTRAZIONE LIVELLO DI FIBRINOGENO PLASMATICO
Altro: REGISTRAZIONE DEI DATI
REGISTRARE I LIVELLI DI FIBRI PLASMATICI DOPO LA SOMMINISTRAZIONE DEL FIBRINOGENO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di fibrinogeno plasmatico
Lasso di tempo: GIUGNO 2021- AGOSTO 2022
sviluppare un modello farmacocinetico per prevedere il livello di fibrinogeno plasmatico dopo somministrazione di fibrinogeno
GIUGNO 2021- AGOSTO 2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Collaboratori

University of Barcelona

Investigatori

  • Investigatore principale: ANNABEL NA BLASI, PMPHD, Hospital Clinic of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMODEL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

PUBBLICAZIONE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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