低体重ではない摂食障害のある成人のためのMICBT (MICBT-ED)
2026年5月13日 更新者：GLORIA FIORAVANTI、Centro Trattamento Integrato: Disturbi Alimentari e Obesita
CBT-E 対 CBT-F + 過体重ではない摂食障害の成人に対するメタ認知的対人療法: パイロット無作為対照試験の研究プロトコル
摂食障害 (ED) は重度ですが治療可能な状態ですが、有効性と遵守の点で大きな改善の余地があります。
患者を治療に留めておく能力が高く、より効果的な新しい治療オプションを模索する余地があります。
代替の有効性は、現在利用可能な治療法に匹敵する可能性がありますが、利用可能な治療法に反応しなかったものに新しい選択肢を提供します.
ここで研究者らは、CBT に焦点を当てたメタ認知対人療法 (MIT) の組み合わせが、パーソナリティ障害に対する経験的に裏付けられた治療法であり、低体重でない ED の新しい実行可能な治療オプションになる可能性があるかどうかを調査しました。
MIT は、精神状態の認識不足や不適応な対人スキーマなど、ED のいくつかの側面を対象としています。これらは、CBT-E である最も調査された経験的にサポートされている ED 治療の根底にあるトランス診断モデルには含まれていません。
したがって、精神病理学のこれらの側面を対象とすることが、治療の遵守と有効性への道になり得ることは合理的です
調査の概要
詳細な説明
この研究は、EDと診断された成人のグループにおけるCBT-Fへの依存症における毎週のMITの実現可能性と有効性を評価することを目的としたパイロット無作為対照試験です。 具体的には、研究者は、ED を呈する低体重ではない成人のサンプルを対象に、CBT-E と比較して、MIT と CBT-F を組み合わせた治療が a) 実行可能であるか、b) 忍容性が高く、c) 食事に潜在的に有効であるかを調査します。障害の症状およびその他の転帰。
研究者は、パーソナリティ障害に対する MIT の以前の研究に基づいて、実験グループ CBT-F+MIT が高い治療アドヒアランスと保持を達成できると期待しています。 彼らはまた、主要な結果で良い結果を期待します。 サンプル数が少ないため、これはパイロット研究にすぎないため、他の結果に関する結論は暫定的なものと見なされます。 結果は、CBT-F + MIT を大規模な試験での調査に値する ED の治療オプションと見なすことにつながる可能性のある新しい証拠を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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VR
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Verona、VR、イタリア、37100
- Centro di Trattamento Integrato. Disturbi Alimentari e Obesità (CTI) di Gloria Fioravanti
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過去6ヶ月以内に診断されたED
- 摂食障害の治療を求めている
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- BMI > 18.5
除外基準:
- 急性精神病エピソード、精神病症状、双極 I 型障害。反社会性パーソナリティ障害
- 自殺念慮
- 薬物乱用
- 他の摂食障害に対する以前の心理的介入
- 現在進行中の他の治療に関与している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CBT-E
CBT-E 条件の参加者は、20 週間にわたって合計 20 回の CBT-E セッションを受けます。
CBT-E 治療は 4 つの段階で構成されます。
特に、CBT は、自制の重要性、自己誘発性嘔吐などの制限的な行動の危険性について患者に知らせることを目的としています。
さらに、CBT は患者に戦略を提供して、通常は機能不全の行動を監視し、患者の意識を高めます (つまり、
食物日誌法）を使用する一方で、食物の入手可能性を減らし、過食と相容れない活動を奨励します。
患者は、これらの感情を変えるために問題解決の訓練を受けるとともに、自分の体重や体型に関する不合理な考えを認識するために自己認識を高める訓練を受けます。
さらに、これまで避けていた食品に徐々にさらされるようになります。
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第 1 段階では、治療は患者の摂食障害と関連する維持要因について共通の理解を達成することに重点を置きます。
この段階では、患者は食生活を調整して安定させ、体重の問題に対処するのに役立ちます.
第 2 段階では、進捗状況が詳細にレビューされます。
第 3 段階では、セッションは患者の摂食障害の精神病理を維持している中心的なプロセスに焦点を当てます。
特に、これには、体重や体型、認知的およびカロリーの食事制限、栄養に影響を与える出来事や感情に関する懸念への対処が含まれます.
フェーズ 3 と 4 の臨床的完全性では、低い全体的自尊心、感情の不寛容、対人関係の困難にも対処します。
第 3 段階の終わりに向かって、第 4 段階では、短期および長期の再発のリスクを最小限に抑えるための手順も実行されます。
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実験的：CBT-F+MIT
CBT-F+MIT 条件の参加者は、20 週間にわたって合計 20 セッションを受けます。 具体的には、2 セッションは通常どおり CBT-F のみをベースに行います。 これらのセッション中、参加者は摂食行動に関する心理教育トレーニングと、プロトコルツール、すなわちモニタリングフォーム、体重チャート、トランス診断製剤、摂食問題チェックリスト (EPCL) の紹介を受けます。 これらの要素は、残りの 18 セッションの開始時に使用され、食事行動の規則を監視し、物語のエピソードを引き出します。 これらの資料はセッションの MIT 部分の基礎を形成し、セラピストは、患者の ED 症状と不適応な対人機能の根底にある心理的理由について、患者と共通の理解を形成しようとします。 MITセッションは、精神教育、栄養再教育、およびEDの管理を提供するCBT-Fプロトコル内に統合されます。 |
その目的は、ED に先行する否定的な思考や感情を管理し、患者の人間関係の基本的な欲求を満たす社会的相互作用に患者を関与させるための、より健康的な戦略を開発することです。
したがって、彼らは完全主義とEDを通じて経験するコントロールの必要性が、低い自尊心と感情の調整不全が中心的な役割を果たす重要な他者との相互作用の対人パターンの中で開発された対処戦略であることを理解する.
MIT は、個人が自分自身の感情と認知を理解し、自己と他者に関する不適応で厳格で偏見のあるスキーマに駆り立てられていることを認識し、他者の心をより豊かに理解し、この知識を次の目的に使用する能力を向上させることを目的としています。社会的困難や進化的に選択された欲求に対して、より適応的な方法で反応します。
MIT はまた、個人がこれらのスキーマがどのように ED 行動のトリガーとして機能するかを熟考し、対人ストレス要因に直面した場合により効果的な対処戦略を開発することを可能にします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q6; Fairburn & Beglin, 1994)
時間枠：Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
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A self report measure assessing eating disorders over the past 4 weeks, providing a measure of the range of severity of eating disorder features.
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Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
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Eating Attitude Test (EAT-26; Garner & Garfinkel, 1979)
時間枠：Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
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A self-report measure for identifying the presence of "eating disorder risk" based on attitudes, feelings and behaviors related to eating.
It assesses general eating behaviour and risky behaviours.
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Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
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Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA 3.0; Bohn and Fairburn, 2008).
時間枠：Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
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a self-report measure f assessing the severity of psychosocial impairment due to eating disorder features over the past 28 days.
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Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
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Binge Eating Scale (BES; Gormally et al., 1992)
時間枠：Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
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a self-report questionnaire of the behavioral, cognitive and emotional features of objective binge eating (OBE).
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Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5 障害の構造化臨床面接 (SCID-5; Michael B. First、Janet B.W. Williams)
時間枠：ベースラインで
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パーソナリティ障害の DSM-5 モデルを評価および定義するため。
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ベースラインで
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI; Spielberger, Gorsuch, Lushene, Vagg, & Jacobs, 1983)
時間枠：Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
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A self-report measure of trait and state anxiety.
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Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
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Beck Depression Inventory (BDI; Beck, et al., 1961)
時間枠：Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
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A self-report measures of depression.
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Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
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Symptom Check List (SCL-90)
時間枠：Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
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A measure of psychopathology symptoms and their intensity at a specific point in time.
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Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
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Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
時間枠：Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
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A self-report scale measuring individual differences in the ability to identify, accept and manage emotional experiences.
This measure help in understanding emotional dysregulation that might underlie the disorders.
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Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
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Toronto Alexithymia Scale (TAS - 20; Taylor & Bagby, 1992)
時間枠：Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
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It assess difficulties in understanding, processing, or describing emotions
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Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
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Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI; SR Hatcher & Gillaspy, 2006)
時間枠：Every 4 weeks during treatment (up to approximately 6 months, until end of treatment).
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It measure the therapeutic alliance by assessing three main aspects of the therapeutic alliance: agreement on the tasks of therapy, agreement on the goals of therapy and development of an affective bond.
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Every 4 weeks during treatment (up to approximately 6 months, until end of treatment).
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gloria Fioravanti、Centro di Trattamento Integrato. Disturbi Alimentari e Obesità (CTI) di Gloria Fioravanti
- スタディディレクター：Raffaele Popolo、Centro di Terapia Metacognitiva Interpersonale, Roma
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Fairburn CG, Cooper Z, Doll HA, O'Connor ME, Bohn K, Hawker DM, Wales JA, Palmer RL. Transdiagnostic cognitive-behavioral therapy for patients with eating disorders: a two-site trial with 60-week follow-up. Am J Psychiatry. 2009 Mar;166(3):311-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08040608. Epub 2008 Dec 15.
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- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月31日
一次修了 (実際)
2023年5月31日
研究の完了 (実際)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月12日
最初の投稿 (実際)
2022年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月13日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0000781
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果、年齢、性別
IPD 共有時間枠
10年
IPD 共有アクセス基準
お願いがある人
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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