Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MICBT for ikke-undervektige voksne med spiseforstyrrelser (MICBT-ED)

13. mai 2026 oppdatert av: GLORIA FIORAVANTI, Centro Trattamento Integrato: Disturbi Alimentari e Obesita

CBT-E vs CBT-F + Metakognitiv mellommenneskelig terapi for ikke-undervektige voksne med spiseforstyrrelser: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert pilotforsøk

Spiseforstyrrelser (ED) er alvorlige, men behandlingsbare tilstander, men det er store marginer for forbedringer når det gjelder effekt og etterlevelse. Det er rom for å utforske nye behandlingsalternativer som enten er mer i stand til å beholde pasienter i terapi, mer effektive. Alternativt kan deres effekt matche de nåværende tilgjengelige behandlinger, men tilby nye alternativer til de som ikke responderte på tilgjengelige behandlinger. Her undersøkte etterforskerne om en kombinasjon av CBT-fokusert pluss metakognitiv interpersonell terapi (MIT) er en empirisk støttet terapi for personlighetsforstyrrelser og kan være et nytt levedyktig behandlingsalternativ for ikke-undervektig ED. MIT retter seg mot noen aspekter av ED som dårlig bevissthet om mentale tilstander og maladaptive mellommenneskelige skjemaer som ikke er inkludert i den transdiagnostiske modellen som ligger til grunn for den mest undersøkte empirisk støttede behandlingen for ED som er CBT-E. Det er derfor rimelig at målretting mot disse aspektene ved psykopatologi kan være en vei til behandlingsoverholdelse og effektivitet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en pilot randomisert kontrollert studie som tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av ukentlige MIT i avhengighet til CBT-F i en gruppe voksne diagnostisert med ED. Spesifikt vil etterforskerne undersøke i et utvalg ikke-undervektige voksne med ED om en behandling som kombinerer MIT og CBT-F en gang sammenlignet med CBT-E er a) mulig, b) godt tolerert og c) potensielt effektiv når det gjelder å spise. lidelsessymptomer og andre utfall.

Etterforskerne forventer at den eksperimentelle gruppen CBT-F+MIT vil være i stand til å ha høy behandlingsoverholdelse og retensjon på grunnlag av tidligere studier av MIT for personlighetsforstyrrelser. De vil også forvente gode resultater i det primære resultatet. Gitt det lille utvalget er dette bare en pilotstudie, så eventuelle konklusjoner om andre utfall vil bli vurdert som foreløpige. Resultatene vil gi nye bevis som kan føre til å vurdere CBT-F+MIT som et behandlingsalternativ for ED som fortjener undersøkelser i større studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37100
        • Centro di Trattamento Integrato. Disturbi Alimentari e Obesità (CTI) di Gloria Fioravanti

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ED diagnostisert de siste 6 månedene
  • Søker behandling for spiseforstyrrelse
  • Kunne gi skriftlig, informert samtykke
  • BMI > 18,5

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt psykotisk episode, psykotiske symptomer, Bipolar I lidelse; antisosial personlighetsforstyrrelse
  • Selvmordstanker
  • Stoffmisbruk
  • Tidligere psykologisk intervensjon for andre spiseforstyrrelser
  • Er for tiden involvert i annen pågående behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CBT-E
Deltakere i CBT-E-tilstanden vil få totalt 20 CBT-E-økter over 20 uker. CBT-E-behandling vil bestå av fire stadier. Spesielt har CBT som mål å informere pasienter om viktigheten av selvkontroll, farene ved noen restriktiv atferd som selvfremkalt oppkast. Dessuten gir CBT strategier til pasienter for å overvåke deres vanligvis dysfunksjonelle atferd og dermed øke bevisstheten deres (dvs. matdagbokmetoden) samtidig som den reduserer tilgjengeligheten av mat og oppmuntrer til aktiviteter som er uforenlige med overspising. Pasienter vil bli opplært i problemløsning for å endre disse følelsene, samt i å øke sin selvbevissthet for å gjenkjenne irrasjonelle tanker om kroppsvekt og form. I tillegg vil de gradvis bli utsatt for mat som de hadde unngått.
Annen: CBT-E
I den første fasen vil behandlingen være fokusert på å oppnå en felles forståelse av pasientens spiseforstyrrelse og de relaterte vedlikeholdsfaktorene. I denne fasen vil pasienten få hjelp til å regulere og stabilisere sine spisevaner og dermed ta tak i vektproblemer. I det andre trinnet gjennomgås fremdriften i detalj. I den tredje fasen vil øktene fokuseres på de sentrale prosessene som opprettholder psykopatologien til pasientens spiseforstyrrelse. Spesielt innebærer dette å ta opp bekymringer om vekt og kroppsform, kognitive og kalorimessige diettbegrensninger, hendelser og følelser som påvirker ernæring. I fase tre og fire klinisk perfeksjon tas også lav global selvtillit, intoleranse overfor følelser og mellommenneskelige vansker opp. Mot slutten av tredje fase og under fjerde fase vil det også bli implementert prosedyrer for å minimere risikoen for kort- og langsiktig tilbakefall.
Eksperimentell: CBT-F+MIT

Deltakere i CBT-F+MIT-tilstanden vil få totalt 20 økter over 20 uker. Nærmere bestemt vil 2 økter være basert på CBT-F som vanlig bare. I løpet av disse øktene vil deltakerne motta psykoedukativ trening om spiseatferd og en introduksjon til protokollverktøyene, nemlig overvåkingsskjemaet, vektdiagrammet, transdiagnostisk formulering og sjekkliste for spiseproblem (EPCL).

Disse elementene vil bli brukt i begynnelsen av de resterende 18 øktene, for å overvåke regelverket for spiseatferd, samt fremkalle narrative episoder. Disse materialene vil danne grunnlaget for MIT-delen av økten, der terapeuter vil søke å danne sammen med pasienten en delt forståelse av de psykologiske årsakene som ligger til grunn for deres ED-symptomer og deres misadaptive interpersonelle funksjon. MIT-økter vil bli integrert i CBT-F-protokollen som vil gi psyko-pedagogisk, ernæringsmessig omskolering og ledelse for ED.
Annen: CBT-F+MIT
Målet er å utvikle sunnere strategier for å håndtere negative tanker og følelser forut for ED og for å engasjere pasienter i sosiale interaksjoner som oppfyller deres relasjonelle grunnleggende ønsker. De vil dermed forstå at perfeksjonisme og behovet for kontroll de opplever gjennom ED er mestringsstrategier utviklet innenfor mellommenneskelige mønstre for interaksjon med betydningsfulle andre, der lav selvtillit og følelsesmessig dysregulering spiller en sentral rolle. MIT har som mål å forbedre individers kapasitet til å forstå sin egen affekt og kognisjon og bli bevisst på å bli drevet av maladaptive, rigide og partiske skjemaer om seg selv og andre, for å danne en rikere forståelse av andres sinn og bruke denne kunnskapen til å reagere på mer adaptive måter på sosiale vanskeligheter eller evolusjonært utvalgte ønsker. MIT gjør det også mulig for enkeltpersoner å reflektere over hvordan disse skjemaene kan fungere som triggere for ED-atferd og å utvikle mer effektive mestringsstrategier i møte med mellommenneskelige stressfaktorer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q6; Fairburn & Beglin, 1994)
Tidsramme: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
A self report measure assessing eating disorders over the past 4 weeks, providing a measure of the range of severity of eating disorder features.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Eating Attitude Test (EAT-26; Garner & Garfinkel, 1979)
Tidsramme: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
A self-report measure for identifying the presence of "eating disorder risk" based on attitudes, feelings and behaviors related to eating. It assesses general eating behaviour and risky behaviours.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA 3.0; Bohn and Fairburn, 2008).
Tidsramme: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
a self-report measure f assessing the severity of psychosocial impairment due to eating disorder features over the past 28 days.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Binge Eating Scale (BES; Gormally et al., 1992)
Tidsramme: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
a self-report questionnaire of the behavioral, cognitive and emotional features of objective binge eating (OBE).
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strukturert klinisk intervju for DSM-5 lidelser (SCID-5; Michael B. First, Janet B.W. Williams)
Tidsramme: Ved baseline
For å vurdere og definere DSM-5 modell for personlighetsforstyrrelser.
Ved baseline
State-Trait Anxiety Inventory (STAI; Spielberger, Gorsuch, Lushene, Vagg, & Jacobs, 1983)
Tidsramme: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
A self-report measure of trait and state anxiety.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Beck Depression Inventory (BDI; Beck, et al., 1961)
Tidsramme: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
A self-report measures of depression.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Symptom Check List (SCL-90)
Tidsramme: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
A measure of psychopathology symptoms and their intensity at a specific point in time.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Tidsramme: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
A self-report scale measuring individual differences in the ability to identify, accept and manage emotional experiences. This measure help in understanding emotional dysregulation that might underlie the disorders.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Toronto Alexithymia Scale (TAS - 20; Taylor & Bagby, 1992)
Tidsramme: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
It assess difficulties in understanding, processing, or describing emotions
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI; SR Hatcher & Gillaspy, 2006)
Tidsramme: Every 4 weeks during treatment (up to approximately 6 months, until end of treatment).
It measure the therapeutic alliance by assessing three main aspects of the therapeutic alliance: agreement on the tasks of therapy, agreement on the goals of therapy and development of an affective bond.
Every 4 weeks during treatment (up to approximately 6 months, until end of treatment).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Trattamento Integrato: Disturbi Alimentari e Obesita

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gloria Fioravanti, Centro di Trattamento Integrato. Disturbi Alimentari e Obesità (CTI) di Gloria Fioravanti
  • Studieleder: Raffaele Popolo, Centro di Terapia Metacognitiva Interpersonale, Roma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0000781

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Utfall, alder, kjønn

IPD-delingstidsramme

10 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Noen som har en forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere