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MICBT para adultos sin bajo peso con trastornos alimentarios (MICBT-ED)

13 de mayo de 2026 actualizado por: GLORIA FIORAVANTI, Centro Trattamento Integrato: Disturbi Alimentari e Obesita

TCC-E frente a TCC-F+Terapia interpersonal metacognitiva para adultos sin peso inferior al normal con trastornos alimentarios: protocolo de estudio para un ensayo piloto controlado aleatorizado

Los trastornos alimentarios (DE) son condiciones graves pero tratables, pero hay un gran margen de mejora en términos de eficacia y adherencia. Hay espacio para explorar nuevas opciones de tratamiento que sean más capaces de retener a los pacientes en terapia o más eficaces. Alternativamente, su eficacia puede coincidir con la de los tratamientos disponibles actualmente, pero ofrece nuevas opciones a los que no respondieron a las terapias disponibles. Aquí, los investigadores exploraron si una combinación de terapia interpersonal metacognitiva (MIT) centrada en la TCC es una terapia empíricamente respaldada para los trastornos de la personalidad y podría ser una nueva opción de tratamiento viable para la disfunción eréctil sin peso inferior al normal. El MIT se enfoca en algunos aspectos de la disfunción eréctil, como la escasa conciencia de los estados mentales y los esquemas interpersonales desadaptativos que no están incluidos en el modelo transdiagnóstico que subyace en el tratamiento empíricamente respaldado más investigado para la disfunción eréctil que es la TCC-E. Por lo tanto, es razonable que centrarse en estos aspectos de la psicopatología pueda ser un camino hacia la adherencia y la eficacia del tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio es un ensayo controlado aleatorizado piloto que tiene como objetivo evaluar la viabilidad y la eficacia de la MIT semanal en la adicción a la TCC-F en un grupo de adultos diagnosticados con disfunción eréctil. Específicamente, los investigadores investigarán en una muestra de adultos sin peso inferior al normal que presentan disfunción eréctil si, una vez comparado con CBT-E, un tratamiento que combina MIT y CBT-F es a) factible, b) bien tolerado y c) potencialmente efectivo para comer. síntomas de los trastornos y otros resultados.

Los investigadores esperan que el grupo experimental CBT-F+MIT pueda tener una alta adherencia al tratamiento y retención sobre la base de estudios previos de MIT para trastornos de personalidad. También esperarán buenos resultados en el resultado primario. Dada la pequeña muestra, este es solo un estudio piloto, por lo que cualquier conclusión sobre otros resultados se considerará preliminar. Los resultados proporcionarán nueva evidencia que puede llevar a considerar la TCC-F+MIT como una opción de tratamiento para la disfunción eréctil que merece investigaciones en ensayos más amplios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37100
        • Centro di Trattamento Integrato. Disturbi Alimentari e Obesità (CTI) di Gloria Fioravanti

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ED diagnosticada en los últimos 6 meses
  • Buscando tratamiento para el trastorno alimentario
  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
  • IMC > 18,5

Criterio de exclusión:

  • episodio psicótico agudo, síntomas psicóticos, trastorno bipolar I; desorden de personalidad antisocial
  • Ideación suicida
  • Abuso de sustancias
  • Intervención psicológica previa para otros trastornos alimentarios
  • Actualmente involucrado en otro tratamiento en curso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TCC-E
Los participantes en la condición CBT-E recibirán un total de 20 sesiones CBT-E durante 20 semanas. El tratamiento CBT-E constará de cuatro etapas. En particular, la TCC tiene como objetivo informar a los pacientes sobre la importancia del autocontrol, los peligros de algunos comportamientos restrictivos como el vómito autoinducido. Además, la TCC proporciona estrategias a los pacientes para monitorear sus comportamientos generalmente disfuncionales y así aumentar su conciencia (es decir, método diario de alimentos) al tiempo que reduce la disponibilidad de alimentos y fomenta actividades que son incompatibles con comer en exceso. Los pacientes serán entrenados en la resolución de problemas para cambiar estos sentimientos, así como en aumentar su autoconciencia para reconocer pensamientos irracionales sobre su peso y forma corporal. Además, estarán expuestos gradualmente a alimentos que habían estado evitando.
En la primera Etapa, el tratamiento se centrará en lograr una comprensión compartida del trastorno alimentario del paciente y los factores de mantenimiento relacionados. En esta fase se ayudará al paciente a regular y estabilizar sus hábitos alimenticios y así abordar sus problemas de peso. En la segunda etapa, se revisan en detalle los avances logrados. En la tercera etapa, las sesiones se centrarán en los procesos centrales que están manteniendo la psicopatología del trastorno alimentario del paciente. En particular, esto implica abordar las preocupaciones sobre el peso y la forma del cuerpo, la restricción dietética cognitiva y calórica, los eventos y las emociones que afectan la nutrición. En la fase tres y cuatro también se aborda la perfección clínica, la baja autoestima global, la intolerancia a las emociones y las dificultades interpersonales. Hacia el final de la tercera etapa y durante la cuarta etapa, también se implementarán procedimientos para minimizar el riesgo de recaída a corto y largo plazo.
Experimental: TCC-F+MIT

Los participantes en la condición CBT-F+MIT recibirán un total de 20 sesiones durante 20 semanas. Específicamente, 2 sesiones se basarán únicamente en CBT-F como de costumbre. Durante estas sesiones, los participantes recibirán formación psicoeducativa sobre conductas alimentarias y una introducción a las herramientas del protocolo, a saber, el formulario de seguimiento, la tabla de peso, la formulación transdiagnóstica y la Lista de verificación de problemas alimentarios (EPCL).

Estos elementos se utilizarán al inicio de las 18 sesiones restantes, con el fin de monitorear la regulación de las conductas alimentarias así como la elicitación de episodios narrativos. Estos materiales formarán la base para la parte MIT de la sesión, en la que los terapeutas buscarán formar con el paciente una comprensión compartida de las razones psicológicas que subyacen a sus síntomas de disfunción eréctil y su funcionamiento interpersonal desadaptativo. Las sesiones de MIT se integrarán dentro del protocolo CBT-F que proporcionará reeducación nutricional y psicoeducativa y manejo para la disfunción eréctil.

El objetivo es desarrollar estrategias más saludables para manejar los pensamientos y sentimientos negativos que anteceden a la disfunción eréctil y para involucrar a los pacientes en interacciones sociales que satisfagan sus deseos relacionales básicos. Así comprenderán que el perfeccionismo y la necesidad de control que experimentan a través de la DE son estrategias de afrontamiento desarrolladas dentro de patrones interpersonales de interacción con otras personas significativas, donde la baja autoestima y la desregulación emotiva juegan un papel central. El MIT tiene como objetivo mejorar la capacidad de los individuos para dar sentido a sus propios afectos y cogniciones y tomar conciencia de que están impulsados ​​por esquemas desadaptativos, rígidos y sesgados sobre sí mismos y los demás, para formar una comprensión más rica de la mente de los demás y utilizar este conocimiento para reaccionar de manera más adaptativa a las dificultades sociales oa los deseos evolutivos seleccionados. MIT también permite a las personas reflexionar sobre cómo estos esquemas pueden actuar como desencadenantes del comportamiento de ED y desarrollar estrategias de afrontamiento más efectivas frente a los factores estresantes interpersonales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q6; Fairburn & Beglin, 1994)
Periodo de tiempo: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
A self report measure assessing eating disorders over the past 4 weeks, providing a measure of the range of severity of eating disorder features.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Eating Attitude Test (EAT-26; Garner & Garfinkel, 1979)
Periodo de tiempo: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
A self-report measure for identifying the presence of "eating disorder risk" based on attitudes, feelings and behaviors related to eating. It assesses general eating behaviour and risky behaviours.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA 3.0; Bohn and Fairburn, 2008).
Periodo de tiempo: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
a self-report measure f assessing the severity of psychosocial impairment due to eating disorder features over the past 28 days.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Binge Eating Scale (BES; Gormally et al., 1992)
Periodo de tiempo: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
a self-report questionnaire of the behavioral, cognitive and emotional features of objective binge eating (OBE).
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrevista clínica estructurada para los trastornos del DSM-5 (SCID-5; Michael B. First, Janet B.W. Williams)
Periodo de tiempo: En la línea de base
Para evaluar y definir el Modelo DSM-5 para los Trastornos de la Personalidad.
En la línea de base
State-Trait Anxiety Inventory (STAI; Spielberger, Gorsuch, Lushene, Vagg, & Jacobs, 1983)
Periodo de tiempo: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
A self-report measure of trait and state anxiety.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Beck Depression Inventory (BDI; Beck, et al., 1961)
Periodo de tiempo: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
A self-report measures of depression.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Symptom Check List (SCL-90)
Periodo de tiempo: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
A measure of psychopathology symptoms and their intensity at a specific point in time.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Periodo de tiempo: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
A self-report scale measuring individual differences in the ability to identify, accept and manage emotional experiences. This measure help in understanding emotional dysregulation that might underlie the disorders.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Toronto Alexithymia Scale (TAS - 20; Taylor & Bagby, 1992)
Periodo de tiempo: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
It assess difficulties in understanding, processing, or describing emotions
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI; SR Hatcher & Gillaspy, 2006)
Periodo de tiempo: Every 4 weeks during treatment (up to approximately 6 months, until end of treatment).
It measure the therapeutic alliance by assessing three main aspects of the therapeutic alliance: agreement on the tasks of therapy, agreement on the goals of therapy and development of an affective bond.
Every 4 weeks during treatment (up to approximately 6 months, until end of treatment).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gloria Fioravanti, Centro di Trattamento Integrato. Disturbi Alimentari e Obesità (CTI) di Gloria Fioravanti
  • Director de estudio: Raffaele Popolo, Centro di Terapia Metacognitiva Interpersonale, Roma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Resultados, edad, género

Marco de tiempo para compartir IPD

10 años

Criterios de acceso compartido de IPD

Alguien que tiene una solicitud

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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