Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MICBT voor niet-ondergewicht volwassenen met eetstoornissen (MICBT-ED)

13 mei 2026 bijgewerkt door: GLORIA FIORAVANTI, Centro Trattamento Integrato: Disturbi Alimentari e Obesita

CBT-E vs CBT-F+Metacognitieve interpersoonlijke therapie voor niet-ondergewicht volwassenen met eetstoornissen: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie

Eetstoornissen (ED) zijn ernstige maar behandelbare aandoeningen, maar er is veel ruimte voor verbetering in termen van werkzaamheid en therapietrouw. Er is ruimte om nieuwe behandelingsopties te verkennen die ofwel beter in staat zijn om patiënten in therapie te houden, ofwel effectiever. Als alternatief kan hun werkzaamheid overeenkomen met die van de huidige beschikbare behandelingen, maar nieuwe opties bieden aan degenen die niet reageerden op de beschikbare therapieën. Hier onderzochten de onderzoekers of een combinatie van CBT-gerichte plus Metacognitieve Interpersoonlijke Therapie (MIT) een empirisch ondersteunde therapie is voor persoonlijkheidsstoornissen en een nieuwe levensvatbare behandelingsoptie zou kunnen zijn voor niet-ondergewicht ED. MIT richt zich op sommige aspecten van ED, zoals een slecht bewustzijn van mentale toestanden en onaangepaste interpersoonlijke schema's die niet zijn opgenomen in het transdiagnostische model dat ten grondslag ligt aan de meest onderzochte empirisch ondersteunde behandeling voor ED, namelijk CBT-E. Het is daarom redelijk dat het aanpakken van deze aspecten van psychopathologie een weg kan zijn naar therapietrouw en effectiviteit

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie die tot doel heeft de haalbaarheid en effectiviteit te evalueren van wekelijkse MIT bij verslaving aan CBT-F bij een groep volwassenen met de diagnose ED. Concreet zullen de onderzoekers in een steekproef van niet-ondergewicht volwassenen met erectiestoornissen onderzoeken of een combinatie van MIT en CBT-F, eenmaal vergeleken met CBT-E, a) haalbaar is, b) goed wordt verdragen en c) potentieel effectief is bij het eten stoornissen symptomen en andere uitkomsten.

De onderzoekers verwachten dat de experimentele groep CBT-F+MIT een hoge therapietrouw en retentie zou kunnen hebben op grond van eerdere onderzoeken naar MIT voor persoonlijkheidsstoornissen. Ze verwachten ook goede resultaten in de primaire uitkomst. Gezien de kleine steekproef is dit slechts een pilotstudie, dus eventuele conclusies over andere uitkomsten zullen als voorlopig worden beschouwd. De resultaten zullen nieuw bewijs leveren dat ertoe kan leiden dat CBT-F+MIT wordt beschouwd als een behandelingsoptie voor ED-onderzoeken die in grotere onderzoeken de moeite waard zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • VR
      • Verona, VR, Italië, 37100
        • Centro di Trattamento Integrato. Disturbi Alimentari e Obesità (CTI) di Gloria Fioravanti

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ED gediagnosticeerd in de afgelopen 6 maanden
  • Op zoek naar behandeling voor eetstoornis
  • In staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
  • BMI > 18,5

Uitsluitingscriteria:

  • Acute psychotische episode, psychotische symptomen, bipolaire I-stoornis; antisociale persoonlijkheids stoornis
  • Suïcidale gedachten
  • Middelenmisbruik
  • Eerdere psychologische interventie voor andere eetstoornissen
  • Momenteel bezig met een andere lopende behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CBT-E
Deelnemers in de CBT-E-conditie krijgen in totaal 20 CBT-E-sessies gedurende 20 weken. De CBT-E-behandeling bestaat uit vier fasen. CBT heeft met name tot doel patiënten te informeren over het belang van zelfbeheersing, de gevaren van beperkend gedrag zoals zelfopgewekt braken. Bovendien biedt CGT strategieën aan patiënten om hun gewoonlijk disfunctionele gedrag te volgen en zo hun bewustzijn te vergroten (d.w.z. eetdagboekmethode) terwijl het de beschikbaarheid van voedsel vermindert en activiteiten aanmoedigt die onverenigbaar zijn met te veel eten. Patiënten zullen worden getraind in het oplossen van problemen om deze gevoelens te veranderen, evenals in het vergroten van hun zelfbewustzijn om irrationele gedachten over hun lichaamsgewicht en lichaamsvorm te herkennen. Bovendien zullen ze geleidelijk worden blootgesteld aan voedsel dat ze hadden vermeden.
Ander: CBT-E
In de eerste fase zal de behandeling gericht zijn op het bereiken van een gedeeld begrip van de eetstoornis van de patiënt en de bijbehorende instandhoudingsfactoren. In deze fase wordt de patiënt geholpen om zijn eetgewoonten te reguleren en te stabiliseren en zo zijn gewichtsproblemen aan te pakken. In de tweede fase wordt de gemaakte voortgang in detail beoordeeld. In de derde fase zullen de sessies gericht zijn op de centrale processen die de psychopathologie van de eetstoornis van de patiënt in stand houden. Dit omvat met name het aanpakken van zorgen over gewicht en lichaamsvorm, cognitieve en calorische dieetbeperkingen, gebeurtenissen en emoties die van invloed zijn op voeding. In fase drie en vier komen klinische perfectie, een laag globaal gevoel van eigenwaarde, intolerantie voor emoties en interpersoonlijke problemen ook aan de orde. Tegen het einde van de derde fase en tijdens de vierde fase zullen ook procedures worden geïmplementeerd om het risico op terugval op korte en lange termijn te minimaliseren.
Experimenteel: CBT-F+MIT

Deelnemers aan de CBT-F+MIT-conditie krijgen in totaal 20 sessies gedurende 20 weken. Concreet zullen 2 sessies alleen gebaseerd zijn op CGT-F zoals gewoonlijk. Tijdens deze sessies krijgen de deelnemers een psycho-educatieve training over eetgedrag en een inleiding in de protocolinstrumenten, namelijk het monitoringformulier, de gewichtstabel, de transdiagnostische formulering en de eetprobleemchecklist (EPCL).

Deze elementen zullen aan het begin van de resterende 18 sessies worden gebruikt om de regels van het eetgedrag te controleren en om verhalende episodes uit te lokken. Deze materialen zullen de basis vormen voor het MIT-gedeelte van de sessie, waarin therapeuten zullen proberen om samen met de patiënt een gedeeld begrip te vormen van de psychologische redenen die ten grondslag liggen aan hun ED-symptomen en hun onaangepaste interpersoonlijke functioneren. MIT-sessies zullen worden geïntegreerd in het CBT-F-protocol dat psycho-educatie, heropvoeding op het gebied van voeding en management voor ED zal bieden.
Ander: CBT-F+MIT
Het doel is om gezondere strategieën te ontwikkelen voor het omgaan met negatieve gedachten en gevoelens voorafgaand aan ED en voor het betrekken van patiënten bij sociale interacties die voldoen aan hun relationele basiswensen. Ze zullen dus begrijpen dat perfectionisme en de behoefte aan controle die ze door ED ervaren, copingstrategieën zijn die zijn ontwikkeld binnen interpersoonlijke patronen van interactie met significante anderen, waarbij een laag zelfbeeld en emotionele ontregeling een centrale rol spelen. MIT heeft tot doel het vermogen van individuen te verbeteren om hun eigen affect en cognities te begrijpen en zich ervan bewust te worden dat ze worden gedreven door onaangepaste, starre en vooringenomen schema's over zichzelf en anderen, om een ​​beter begrip te vormen van de geest van de anderen en deze kennis te gebruiken om reageren op meer adaptieve manieren op sociale moeilijkheden of evolutionair geselecteerde wensen. MIT stelt individuen ook in staat om na te denken over hoe deze schema's kunnen fungeren als triggers voor ED-gedrag en om effectievere copingstrategieën te ontwikkelen in het licht van interpersoonlijke stressoren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q6; Fairburn & Beglin, 1994)
Tijdsspanne: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
A self report measure assessing eating disorders over the past 4 weeks, providing a measure of the range of severity of eating disorder features.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Eating Attitude Test (EAT-26; Garner & Garfinkel, 1979)
Tijdsspanne: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
A self-report measure for identifying the presence of "eating disorder risk" based on attitudes, feelings and behaviors related to eating. It assesses general eating behaviour and risky behaviours.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA 3.0; Bohn and Fairburn, 2008).
Tijdsspanne: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
a self-report measure f assessing the severity of psychosocial impairment due to eating disorder features over the past 28 days.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Binge Eating Scale (BES; Gormally et al., 1992)
Tijdsspanne: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
a self-report questionnaire of the behavioral, cognitive and emotional features of objective binge eating (OBE).
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestructureerd klinisch interview voor DSM-5-stoornissen (SCID-5; Michael B. First, Janet BW Williams)
Tijdsspanne: Bij basislijn
Voor het beoordelen en definiëren van het DSM-5-model voor persoonlijkheidsstoornissen.
Bij basislijn
State-Trait Anxiety Inventory (STAI; Spielberger, Gorsuch, Lushene, Vagg, & Jacobs, 1983)
Tijdsspanne: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
A self-report measure of trait and state anxiety.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Beck Depression Inventory (BDI; Beck, et al., 1961)
Tijdsspanne: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
A self-report measures of depression.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Symptom Check List (SCL-90)
Tijdsspanne: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
A measure of psychopathology symptoms and their intensity at a specific point in time.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Tijdsspanne: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
A self-report scale measuring individual differences in the ability to identify, accept and manage emotional experiences. This measure help in understanding emotional dysregulation that might underlie the disorders.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Toronto Alexithymia Scale (TAS - 20; Taylor & Bagby, 1992)
Tijdsspanne: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
It assess difficulties in understanding, processing, or describing emotions
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI; SR Hatcher & Gillaspy, 2006)
Tijdsspanne: Every 4 weeks during treatment (up to approximately 6 months, until end of treatment).
It measure the therapeutic alliance by assessing three main aspects of the therapeutic alliance: agreement on the tasks of therapy, agreement on the goals of therapy and development of an affective bond.
Every 4 weeks during treatment (up to approximately 6 months, until end of treatment).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Trattamento Integrato: Disturbi Alimentari e Obesita

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gloria Fioravanti, Centro di Trattamento Integrato. Disturbi Alimentari e Obesità (CTI) di Gloria Fioravanti
  • Studie directeur: Raffaele Popolo, Centro di Terapia Metacognitiva Interpersonale, Roma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0000781

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Uitkomsten, leeftijd, geslacht

IPD-tijdsbestek voor delen

10 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Iemand die een verzoek heeft

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren