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MICBT für nicht untergewichtige Erwachsene mit Essstörungen (MICBT-ED)

13. Mai 2026 aktualisiert von: GLORIA FIORAVANTI, Centro Trattamento Integrato: Disturbi Alimentari e Obesita

CBT-E vs. CBT-F+ Metakognitive interpersonelle Therapie für nicht untergewichtige Erwachsene mit Essstörungen: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Essstörungen (ED) sind schwere, aber behandelbare Erkrankungen, aber es gibt einen großen Spielraum für Verbesserungen in Bezug auf Wirksamkeit und Adhärenz. Es gibt Raum für die Erforschung neuer Behandlungsoptionen, die entweder besser in der Lage sind, Patienten in der Therapie zu halten, oder effektiver. Alternativ kann ihre Wirksamkeit denen der derzeit verfügbaren Behandlungen entsprechen, aber neue Optionen für diejenigen bieten, die auf verfügbare Therapien nicht ansprachen. Hier untersuchten die Forscher, ob eine Kombination aus CBT-fokussierter plus metakognitiver interpersoneller Therapie (MIT) eine empirisch unterstützte Therapie für Persönlichkeitsstörungen ist und eine neue praktikable Behandlungsoption für nicht untergewichtige ED sein könnte. MIT zielt auf einige Aspekte von ED ab, wie z. B. schlechtes Bewusstsein für mentale Zustände und maladaptive zwischenmenschliche Schemata, die nicht in dem transdiagnostischen Modell enthalten sind, das der am besten untersuchten empirisch gestützten Behandlung von ED zugrunde liegt, nämlich CBT-E. Es ist daher vernünftig, dass die Ausrichtung auf diese Aspekte der Psychopathologie ein Weg zur Therapietreue und -wirksamkeit sein kann

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie, die darauf abzielt, die Machbarkeit und Wirksamkeit von wöchentlichem MIT bei Abhängigkeit von CBT-F in einer Gruppe von Erwachsenen mit diagnostizierter ED zu bewerten. Insbesondere werden die Forscher an einer Stichprobe von nicht untergewichtigen Erwachsenen mit ED untersuchen, ob eine Behandlung, die MIT und CBT-F kombiniert, im Vergleich zu CBT-E a) machbar, b) gut verträglich und c) potenziell wirksam beim Essen ist Störungen Symptome und andere Ergebnisse.

Die Ermittler erwarten, dass die Versuchsgruppe CBT-F+MIT aufgrund früherer MIT-Studien zu Persönlichkeitsstörungen eine hohe Therapietreue und -retention aufweisen könnte. Sie erwarten auch gute Ergebnisse im primären Ergebnis. Angesichts der kleinen Stichprobe handelt es sich nur um eine Pilotstudie, sodass alle Schlussfolgerungen zu anderen Ergebnissen als vorläufig betrachtet werden. Die Ergebnisse werden neue Beweise liefern, die dazu führen könnten, CBT-F+MIT als Behandlungsoption für ED in Betracht zu ziehen, die Untersuchungen in größeren Studien verdient.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37100
        • Centro di Trattamento Integrato. Disturbi Alimentari e Obesità (CTI) di Gloria Fioravanti

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In den letzten 6 Monaten diagnostizierte ED
  • Ich suche eine Behandlung für Essstörungen
  • Kann eine schriftliche, informierte Einwilligung erteilen
  • BMI > 18,5

Ausschlusskriterien:

  • Akute psychotische Episode, psychotische Symptome, Bipolar-I-Störung; Antisoziale Persönlichkeitsstörung
  • Suizidgedanken
  • Drogenmissbrauch
  • Frühere psychologische Intervention für andere Essstörungen
  • Derzeit an einer anderen laufenden Behandlung beteiligt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CBT-E
Teilnehmer der CBT-E-Bedingung erhalten insgesamt 20 CBT-E-Sitzungen über 20 Wochen. Die CBT-E-Behandlung besteht aus vier Phasen. Insbesondere zielt CBT darauf ab, Patienten über die Bedeutung der Selbstkontrolle und die Gefahren einiger restriktiver Verhaltensweisen wie selbstinduziertes Erbrechen zu informieren. Darüber hinaus bietet CBT den Patienten Strategien, um ihr normalerweise dysfunktionales Verhalten zu überwachen und so ihr Bewusstsein zu erhöhen (d.h. Ernährungstagebuch-Methode) bei gleichzeitiger Reduzierung der Nahrungsverfügbarkeit und Förderung von Aktivitäten, die mit übermäßigem Essen unvereinbar sind. Die Patienten werden in der Problemlösung geschult, um diese Gefühle zu verändern, sowie in der Steigerung ihrer Selbstwahrnehmung, um irrationale Gedanken über ihr Körpergewicht und ihre Figur zu erkennen. Außerdem werden sie nach und nach Nahrungsmitteln ausgesetzt, die sie bisher gemieden haben.
In der ersten Phase konzentriert sich die Behandlung darauf, ein gemeinsames Verständnis der Essstörung des Patienten und der damit verbundenen Erhaltungsfaktoren zu erreichen. In dieser Phase wird dem Patienten geholfen, seine Essgewohnheiten zu regulieren und zu stabilisieren und so seine Gewichtsprobleme anzugehen. In der zweiten Stufe werden die erzielten Fortschritte im Detail überprüft. In der dritten Phase konzentrieren sich die Sitzungen auf die zentralen Prozesse, die die Psychopathologie der Essstörung des Patienten aufrechterhalten. Dies beinhaltet insbesondere die Auseinandersetzung mit Bedenken in Bezug auf Gewicht und Körperform, kognitive und kalorische Ernährungseinschränkungen, Ereignisse und Emotionen, die sich auf die Ernährung auswirken. In Phase drei und vier werden auch klinische Perfektion, geringes globales Selbstwertgefühl, Intoleranz gegenüber Emotionen und zwischenmenschliche Schwierigkeiten angesprochen. Gegen Ende der dritten Phase und während der vierten Phase werden auch Verfahren implementiert, um das Risiko eines kurz- und langfristigen Rückfalls zu minimieren.
Experimental: CBT-F+MIT

Teilnehmer der CBT-F+MIT-Bedingung erhalten insgesamt 20 Sitzungen über 20 Wochen. Insbesondere basieren 2 Sitzungen wie üblich nur auf CBT-F. Während dieser Sitzungen erhalten die Teilnehmer ein psychoedukatives Training zum Essverhalten und eine Einführung in die Protokollwerkzeuge, nämlich das Überwachungsformular, die Gewichtstabelle, die transdiagnostische Formulierung und die Essproblem-Checkliste (EPCL).

Diese Elemente werden zu Beginn der verbleibenden 18 Sitzungen verwendet, um die Regulationen des Essverhaltens zu überwachen und narrative Episoden hervorzurufen. Diese Materialien bilden die Grundlage für den MIT-Teil der Sitzung, in der Therapeuten versuchen, mit dem Patienten ein gemeinsames Verständnis der psychologischen Gründe zu entwickeln, die ihren ED-Symptomen und ihrer maladaptiven zwischenmenschlichen Funktionsweise zugrunde liegen. MIT-Sitzungen werden in das CBT-F-Protokoll integriert, das psychoedukative, ernährungsphysiologische Umerziehung und Management für ED bietet.

Das Ziel ist es, gesündere Strategien für den Umgang mit negativen Gedanken und Gefühlen vor ED zu entwickeln und Patienten in soziale Interaktionen einzubeziehen, die ihren relationalen Grundwünschen entsprechen. Sie werden somit verstehen, dass Perfektionismus und das Bedürfnis nach Kontrolle, das sie durch ED erfahren, Bewältigungsstrategien sind, die in zwischenmenschlichen Interaktionsmustern mit bedeutenden anderen entwickelt wurden, wo geringes Selbstwertgefühl und emotionale Dysregulation eine zentrale Rolle spielen. Das MIT zielt darauf ab, die Fähigkeit des Einzelnen zu verbessern, seine eigenen Affekte und Kognitionen zu verstehen und sich bewusst zu werden, dass er von maladaptiven, starren und voreingenommenen Schemata über sich selbst und andere getrieben wird, um ein umfassenderes Verständnis des Geistes anderer zu entwickeln und dieses Wissen zu nutzen auf soziale Schwierigkeiten oder evolutionär selektierte Wünsche anpassungsfähiger reagieren. MIT ermöglicht es Einzelpersonen auch, darüber nachzudenken, wie diese Schemata als Auslöser für ED-Verhalten wirken können, und effektivere Bewältigungsstrategien angesichts zwischenmenschlicher Stressoren zu entwickeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q6; Fairburn & Beglin, 1994)
Zeitfenster: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
A self report measure assessing eating disorders over the past 4 weeks, providing a measure of the range of severity of eating disorder features.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Eating Attitude Test (EAT-26; Garner & Garfinkel, 1979)
Zeitfenster: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
A self-report measure for identifying the presence of "eating disorder risk" based on attitudes, feelings and behaviors related to eating. It assesses general eating behaviour and risky behaviours.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA 3.0; Bohn and Fairburn, 2008).
Zeitfenster: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
a self-report measure f assessing the severity of psychosocial impairment due to eating disorder features over the past 28 days.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Binge Eating Scale (BES; Gormally et al., 1992)
Zeitfenster: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
a self-report questionnaire of the behavioral, cognitive and emotional features of objective binge eating (OBE).
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturiertes klinisches Interview für DSM-5-Störungen (SCID-5; Michael B. First, Janet B.W. Williams)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Zur Bewertung und Definition des DSM-5-Modells für Persönlichkeitsstörungen.
An der Grundlinie
State-Trait Anxiety Inventory (STAI; Spielberger, Gorsuch, Lushene, Vagg, & Jacobs, 1983)
Zeitfenster: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
A self-report measure of trait and state anxiety.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Beck Depression Inventory (BDI; Beck, et al., 1961)
Zeitfenster: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
A self-report measures of depression.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Symptom Check List (SCL-90)
Zeitfenster: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
A measure of psychopathology symptoms and their intensity at a specific point in time.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Zeitfenster: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
A self-report scale measuring individual differences in the ability to identify, accept and manage emotional experiences. This measure help in understanding emotional dysregulation that might underlie the disorders.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Toronto Alexithymia Scale (TAS - 20; Taylor & Bagby, 1992)
Zeitfenster: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
It assess difficulties in understanding, processing, or describing emotions
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI; SR Hatcher & Gillaspy, 2006)
Zeitfenster: Every 4 weeks during treatment (up to approximately 6 months, until end of treatment).
It measure the therapeutic alliance by assessing three main aspects of the therapeutic alliance: agreement on the tasks of therapy, agreement on the goals of therapy and development of an affective bond.
Every 4 weeks during treatment (up to approximately 6 months, until end of treatment).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gloria Fioravanti, Centro di Trattamento Integrato. Disturbi Alimentari e Obesità (CTI) di Gloria Fioravanti
  • Studienleiter: Raffaele Popolo, Centro di Terapia Metacognitiva Interpersonale, Roma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnisse, Alter, Geschlecht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

10 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jemand, der eine Bitte hat

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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