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MICBT pour les adultes sans insuffisance pondérale atteints de troubles de l'alimentation (MICBT-ED)

12 août 2022 mis à jour par: GLORIA FIORAVANTI, Centro Trattamento Integrato: Disturbi Alimentari e Obesita

CBT-E vs CBT-F + Thérapie interpersonnelle métacognitive pour les adultes sans insuffisance pondérale atteints de troubles de l'alimentation : protocole d'étude pour un essai pilote randomisé contrôlé

Les troubles de l'alimentation (DE) sont des affections graves mais traitables, mais il existe une grande marge d'amélioration en termes d'efficacité et d'observance. Il y a de la place pour explorer de nouvelles options de traitement qui sont soit plus aptes à retenir les patients en thérapie, soit plus efficaces. Alternativement, leur efficacité peut correspondre à celle des traitements actuellement disponibles, mais offre de nouvelles options à ceux qui n'ont pas répondu aux thérapies disponibles. Ici, les chercheurs ont exploré si une combinaison de TCC et de thérapie interpersonnelle métacognitive (MIT) est une thérapie empiriquement soutenue pour les troubles de la personnalité et pourrait être une nouvelle option de traitement viable pour les DE sans insuffisance pondérale. Le MIT cible certains aspects de la dysfonction érectile, tels qu'une mauvaise conscience des états mentaux et des schémas interpersonnels inadaptés qui ne sont pas inclus dans le modèle transdiagnostique sous-jacent au traitement le plus étudié et soutenu empiriquement pour la dysfonction érectile, à savoir la TCC-E. Il est donc raisonnable que cibler ces aspects de la psychopathologie puisse être une voie vers l'observance et l'efficacité du traitement

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai contrôlé randomisé pilote qui vise à évaluer la faisabilité et l'efficacité de la MIT hebdomadaire dans la dépendance à la TCC-F dans un groupe d'adultes diagnostiqués avec une dysfonction érectile. Plus précisément, les enquêteurs étudieront dans un échantillon d'adultes sans insuffisance pondérale présentant une dysfonction érectile si, une fois comparé à la TCC-E, un traitement combinant MIT et CBT-F est a) faisable, b) bien toléré et c) potentiellement efficace sur l'alimentation. symptômes des troubles et autres résultats.

Les enquêteurs s'attendent à ce que le groupe expérimental CBT-F + MIT puisse avoir une observance et une rétention élevées du traitement sur la base d'études antérieures de MIT pour les troubles de la personnalité. Ils s'attendront également à de bons résultats dans le résultat principal. Compte tenu du petit échantillon, il ne s'agit que d'une étude pilote, de sorte que toute conclusion sur d'autres résultats sera considérée comme préliminaire. Les résultats fourniront de nouvelles preuves qui pourraient conduire à considérer la TCC-F + MIT comme une option de traitement pour la dysfonction érectile méritant des investigations dans des essais plus importants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • VR
      • Verona, VR, Italie, 37100
        • Recrutement
        • Centro di Trattamento Integrato. Disturbi Alimentari e Obesità (CTI) di Gloria Fioravanti
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Giancarlo Dimaggio
        • Sous-enquêteur:
          • Angus MacBeth
        • Sous-enquêteur:
          • Martina Nicolis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ED diagnostiqué au cours des 6 derniers mois
  • Demander un traitement pour un trouble de l'alimentation
  • Capable de fournir un consentement écrit et éclairé
  • IMC > 18,5

Critère d'exclusion:

  • Épisode psychotique aigu, symptômes psychotiques, trouble bipolaire I ; trouble de la personnalité antisociale
  • Idées suicidaires
  • Abus de substance
  • Intervention psychologique antérieure pour d'autres troubles de l'alimentation
  • Actuellement impliqué dans d'autres traitements en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CBT-E
Les participants à la condition CBT-E recevront un total de 20 sessions CBT-E sur 20 semaines. Le traitement CBT-E comprendra quatre étapes. En particulier, la TCC vise à informer les patients sur l'importance de la maîtrise de soi, les dangers de certains comportements restrictifs comme les vomissements provoqués. De plus, la TCC fournit des stratégies aux patients afin de surveiller leurs comportements habituellement dysfonctionnels et ainsi d'augmenter leur prise de conscience (c.-à-d. méthode du journal alimentaire) tout en réduisant la disponibilité de la nourriture et encourage les activités incompatibles avec la suralimentation. Les patients seront formés à la résolution de problèmes afin de modifier ces sentiments, ainsi qu'à augmenter leur conscience de soi afin de reconnaître les pensées irrationnelles concernant leur poids et leur forme corporelle. De plus, ils seront progressivement exposés à des aliments qu'ils évitaient.
Autre: CBT-E
Dans la première étape, le traitement sera axé sur la réalisation d'une compréhension commune du trouble de l'alimentation du patient et des facteurs de maintien connexes. Dans cette phase, le patient sera aidé à réguler et à stabiliser ses habitudes alimentaires et ainsi à résoudre ses problèmes de poids. Dans la deuxième étape, les progrès réalisés sont examinés en détail. Dans un troisième temps, les séances seront centrées sur les processus centraux qui entretiennent la psychopathologie du trouble alimentaire du patient. Cela implique notamment de répondre aux préoccupations concernant le poids et la forme corporelle, la restriction alimentaire cognitive et calorique, les événements et les émotions qui affectent la nutrition. Dans les phases trois et quatre, la perfection clinique, la faible estime de soi globale, l'intolérance aux émotions et les difficultés interpersonnelles sont également abordées. Vers la fin de la troisième étape et au cours de la quatrième étape, des procédures seront également mises en œuvre pour minimiser le risque de rechute à court et à long terme.
Expérimental: CBT-F+MIT

Les participants à la condition CBT-F+MIT recevront un total de 20 séances sur 20 semaines. Plus précisément, 2 sessions seront basées sur la TCC-F comme d'habitude uniquement. Au cours de ces sessions, les participants recevront une formation psychoéducative sur les comportements alimentaires et une introduction aux outils du protocole, à savoir le formulaire de suivi, le tableau de poids, la formulation transdiagnostique et la liste de contrôle des problèmes alimentaires (EPCL).

Ces éléments seront utilisés au début des 18 séances restantes, afin de suivre les régulations des comportements alimentaires ainsi que de susciter des épisodes narratifs. Ces matériaux formeront la base de la partie MIT de la session, dans laquelle les thérapeutes chercheront à former avec le patient une compréhension commune des raisons psychologiques sous-jacentes à leurs symptômes de dysfonction érectile et à leur fonctionnement interpersonnel inadapté. Les sessions MIT seront intégrées dans le protocole CBT-F qui fournira une rééducation psycho-éducative, nutritionnelle et une prise en charge de la dysfonction érectile.
Autre: CBT-F+MIT
L'objectif est de développer des stratégies plus saines pour gérer les pensées et les sentiments négatifs antérieurs à la dysfonction érectile et pour engager les patients dans des interactions sociales qui répondent à leurs souhaits relationnels de base. Ils comprendront ainsi que le perfectionnisme et le besoin de contrôle qu'ils éprouvent à travers l'ED sont des stratégies d'adaptation développées dans des modèles interpersonnels d'interaction avec les autres, où la faible estime de soi et la dérégulation émotive jouent un rôle central. Le MIT vise à améliorer la capacité des individus à donner un sens à leurs propres affects et cognitions et à prendre conscience d'être guidés par des schémas inadaptés, rigides et biaisés sur soi et les autres, à former une compréhension plus riche de l'esprit des autres et à utiliser ces connaissances pour réagir de manière plus adaptative aux difficultés sociales ou aux souhaits évolutifs sélectionnés. Le MIT permet également aux individus de réfléchir à la manière dont ces schémas peuvent agir comme déclencheurs du comportement ED et de développer des stratégies d'adaptation plus efficaces face aux facteurs de stress interpersonnels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation (EDE-Q6 ; Fairburn et Beglin, 1994)
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'après 10 séances, à la fin du traitement et dans les 3, 6, 12, 18 et 24 mois suivants après le traitement.
Une mesure d'auto-évaluation évaluant les troubles de l'alimentation au cours des 4 dernières semaines, fournissant une mesure de la gamme de gravité des caractéristiques des troubles de l'alimentation.
Changement de la ligne de base jusqu'après 10 séances, à la fin du traitement et dans les 3, 6, 12, 18 et 24 mois suivants après le traitement.
Test d'attitude alimentaire (EAT-26 ; Garner et Garfinkel, 1979)
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'après 10 séances, à la fin du traitement et dans les 3, 6, 12, 18 et 24 mois suivants après le traitement.
Une mesure d'auto-évaluation pour identifier la présence d'un "risque de trouble de l'alimentation" basée sur les attitudes, les sentiments et les comportements liés à l'alimentation. Il évalue le comportement alimentaire général et les comportements à risque.
Changement de la ligne de base jusqu'après 10 séances, à la fin du traitement et dans les 3, 6, 12, 18 et 24 mois suivants après le traitement.
Questionnaire d'évaluation de la déficience clinique (CIA 3.0 ; Bohn et Fairburn, 2008).
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'après 10 séances, à la fin du traitement et dans les 3, 6, 12, 18 et 24 mois suivants après le traitement.
une mesure d'auto-évaluation f évaluant la gravité de la déficience psychosociale due aux caractéristiques du trouble de l'alimentation au cours des 28 derniers jours.
Changement de la ligne de base jusqu'après 10 séances, à la fin du traitement et dans les 3, 6, 12, 18 et 24 mois suivants après le traitement.
Échelle de frénésie alimentaire (BES ; Gormally et al., 1992)
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'après 10 séances, à la fin du traitement et dans les 3, 6, 12, 18 et 24 mois suivants après le traitement.
un questionnaire d'auto-évaluation des caractéristiques comportementales, cognitives et émotionnelles de la frénésie alimentaire objective (OBE).
Changement de la ligne de base jusqu'après 10 séances, à la fin du traitement et dans les 3, 6, 12, 18 et 24 mois suivants après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI ; Spielberger, Gorsuch, Lushene, Vagg et Jacobs, 1983)
Délai: Au départ, après 10 séances, à la fin du traitement et dans les 3, 6, 12, 18 et 24 mois suivant le traitement.
Une mesure d'auto-évaluation de l'anxiété liée aux traits et à l'état.
Au départ, après 10 séances, à la fin du traitement et dans les 3, 6, 12, 18 et 24 mois suivant le traitement.
Inventaire de dépression de Beck (BDI ; Beck, et al., 1961)
Délai: Au départ, après 10 séances, à la fin du traitement et dans les 3, 6, 12, 18 et 24 mois suivant le traitement.
Une mesure d'auto-évaluation de la dépression.
Au départ, après 10 séances, à la fin du traitement et dans les 3, 6, 12, 18 et 24 mois suivant le traitement.
Liste de contrôle des symptômes (SCL-90)
Délai: Au départ, après 10 séances, à la fin du traitement et dans les 3, 6, 12, 18 et 24 mois suivant le traitement.
Mesure des symptômes psychopathologiques et de leur intensité à un moment donné.
Au départ, après 10 séances, à la fin du traitement et dans les 3, 6, 12, 18 et 24 mois suivant le traitement.
Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS ; Gratz et Roemer, 2004)
Délai: Au départ, après 10 séances, à la fin du traitement et dans les 3, 6, 12, 18 et 24 mois suivant le traitement.
Une échelle d'auto-évaluation mesurant les différences individuelles dans la capacité d'identifier, d'accepter et de gérer les expériences émotionnelles. Cette mesure aide à comprendre la dérégulation émotionnelle qui pourrait sous-tendre les troubles.
Au départ, après 10 séances, à la fin du traitement et dans les 3, 6, 12, 18 et 24 mois suivant le traitement.
Entretien clinique structuré pour les troubles du DSM-5 (SCID-5 ; Michael B. First, Janet B.W. Williams)
Délai: Au départ
Pour évaluer et définir le modèle DSM-5 pour les troubles de la personnalité.
Au départ
Échelle d'alexithymie de Toronto (TAS - 20 ; Taylor et Bagby, 1992)
Délai: Au départ, après 10 séances, à la fin du traitement et dans les 3, 6, 12, 18 et 24 mois suivant le traitement.
Il évalue les difficultés de compréhension, de traitement ou de description des émotions
Au départ, après 10 séances, à la fin du traitement et dans les 3, 6, 12, 18 et 24 mois suivant le traitement.
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI; ​​SR Hatcher & Gillaspy, 2006)
Délai: Toutes les 4 semaines
Il mesure l'alliance thérapeutique en évaluant trois aspects principaux de l'alliance thérapeutique : l'accord sur les tâches de la thérapie, l'accord sur les objectifs de la thérapie et le développement d'un lien affectif.
Toutes les 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro Trattamento Integrato: Disturbi Alimentari e Obesita

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gloria Fioravanti, Centro di Trattamento Integrato. Disturbi Alimentari e Obesità (CTI) di Gloria Fioravanti
  • Directeur d'études: Raffaele Popolo, Centro di Terapia Metacognitiva Interpersonale, Roma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2022

Première publication (Réel)

17 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0000781

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Résultats, âge, sexe

Délai de partage IPD

10 années

Critères d'accès au partage IPD

Quelqu'un qui a une demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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