Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MICBT pro dospělé bez podváhy s poruchami příjmu potravy (MICBT-ED)

13. května 2026 aktualizováno: GLORIA FIORAVANTI, Centro Trattamento Integrato: Disturbi Alimentari e Obesita

CBT-E vs CBT-F + metakognitivní interpersonální terapie pro dospělé bez podváhy s poruchami příjmu potravy: protokol studie pro pilotní randomizovanou kontrolovanou studii

Poruchy příjmu potravy (ED) jsou závažné, ale léčitelné stavy, ale existuje velký prostor pro zlepšení, pokud jde o účinnost a adherenci. Je zde prostor pro zkoumání nových možností léčby, které jsou buď schopnější udržet pacienty v terapii, nebo jsou efektivnější. Alternativně se jejich účinnost může shodovat se současnými dostupnými způsoby léčby, ale nabízí nové možnosti těm, které nereagovaly na dostupné terapie. Zde výzkumníci zkoumali, zda je kombinace KBT zaměřené a metakognitivní interpersonální terapie (MIT) empiricky podporovanou terapií poruch osobnosti a mohla by být novou životaschopnou možností léčby ED bez podváhy. MIT se zaměřuje na některé aspekty ED, jako je špatné povědomí o duševních stavech a maladaptivních interpersonálních schématech, které nejsou zahrnuty v transdiagnostickém modelu, který je základem nejvíce zkoumané empiricky podporované léčby ED, kterou je CBT-E. Je proto rozumné, že zacílení na tyto aspekty psychopatologie může být cestou k adherenci k léčbě a její účinnosti

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je pilotní randomizovanou kontrolovanou studií, jejímž cílem je vyhodnotit proveditelnost a účinnost týdenní MIT při závislosti na CBT-F ve skupině dospělých s diagnózou ED. Konkrétně budou vyšetřovatelé zkoumat na vzorku dospělých bez podváhy s ED, zda ve srovnání s CBT-E je léčba kombinující MIT a CBT-F a) proveditelná, b) dobře tolerovaná a c) potenciálně účinná při přijímání potravy. symptomy poruch a další výsledky.

Vyšetřovatelé očekávají, že experimentální skupina CBT-F+MIT bude schopna dosáhnout vysoké adherence a udržení léčby na základě předchozích studií MIT pro poruchy osobnosti. Budou také očekávat dobré výsledky v primárním výsledku. Vzhledem k malému vzorku se jedná pouze o pilotní studii, takže jakékoli závěry o dalších výsledcích budou považovány za předběžné. Výsledky poskytnou nové důkazy, které mohou vést ke zvážení CBT-F+MIT jako léčebné možnosti pro ED, která si zaslouží vyšetření ve větších studiích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • VR
      • Verona, VR, Itálie, 37100
        • Centro di Trattamento Integrato. Disturbi Alimentari e Obesità (CTI) di Gloria Fioravanti

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ED diagnostikovaná v posledních 6 měsících
  • Hledání léčby poruchy příjmu potravy
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • BMI > 18,5

Kritéria vyloučení:

  • Akutní psychotická epizoda, psychotické symptomy, bipolární porucha I; antisociální porucha osobnosti
  • Sebevražedné myšlenky
  • Zneužívání návykových látek
  • Předchozí psychologická intervence u jiných poruch příjmu potravy
  • V současné době zapojen do další probíhající léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CBT-E
Účastníci ve stavu CBT-E absolvují celkem 20 sezení CBT-E během 20 týdnů. Léčba CBT-E se bude skládat ze čtyř fází. Cílem CBT je zejména informovat pacienty o důležitosti sebekontroly, nebezpečí některých restriktivních chování, jako je samovolně vyvolané zvracení. Kromě toho KBT poskytuje pacientům strategie ke sledování jejich obvykle dysfunkčního chování a tím ke zvýšení jejich povědomí (tj. metoda potravinového deníku) a zároveň snižuje dostupnost jídla a podporuje činnosti, které jsou neslučitelné s přejídáním. Pacienti budou trénováni v řešení problémů, aby tyto pocity změnili, a také ve zvýšení jejich sebeuvědomění, aby rozpoznali iracionální myšlenky o své tělesné hmotnosti a tvaru. Navíc budou postupně vystaveni potravinám, kterým se vyhýbali.
Jiný: CBT-E
V první fázi bude léčba zaměřena na dosažení společného porozumění pacientově poruše příjmu potravy a souvisejícím udržovacím faktorům. V této fázi se pacientovi pomůže regulovat a stabilizovat jeho stravovací návyky, a tak řešit jeho problémy s nadváhou. Ve druhé fázi je podrobně přezkoumán dosažený pokrok. Ve třetí etapě budou sezení zaměřena na centrální procesy, které udržují psychopatologii pacientovy poruchy příjmu potravy. Zejména se jedná o řešení obav o váhu a tvar těla, kognitivní a kalorické dietní omezení, události a emoce, které ovlivňují výživu. Ve třetí a čtvrté fázi klinické dokonalosti se také řeší nízké globální sebevědomí, nesnášenlivost emocí a mezilidské potíže. Ke konci třetí etapy a během čtvrté etapy budou rovněž implementovány postupy k minimalizaci rizika krátkodobého a dlouhodobého relapsu.
Experimentální: CBT-F+MIT

Účastníci ve stavu CBT-F+MIT absolvují celkem 20 sezení během 20 týdnů. Konkrétně 2 sezení budou založeny pouze na CBT-F jako obvykle. Během těchto sezení účastníci absolvují psychoedukační školení o stravovacím chování a seznámení s nástroji protokolu, jmenovitě s monitorovacím formulářem, hmotnostním grafem, transdiagnostickou formulací a kontrolním seznamem problémů s jídlem (EPCL).

Tyto prvky budou použity na začátku zbývajících 18 sezení, aby bylo možné monitorovat pravidla stravovacího chování a také vyvolávat narativní epizody. Tyto materiály budou tvořit základ pro MIT-část sezení, ve kterém se terapeuti budou snažit vytvořit s pacientem společné porozumění psychologickým důvodům, které jsou základem jeho symptomů ED a jejich maladaptivního interpersonálního fungování. Sezení MIT budou integrována do protokolu CBT-F, který bude poskytovat psychoedukační, nutriční reedukaci a management pro ED.
Jiný: CBT-F+MIT
Cílem je vyvinout zdravější strategie pro zvládání negativních myšlenek a pocitů předcházejících ED a pro zapojení pacientů do sociálních interakcí, které splňují jejich základní vztahová přání. Pochopí tak, že perfekcionismus a potřeba kontroly, kterou zažívají prostřednictvím ED, jsou strategie zvládání vyvinuté v rámci interpersonálních vzorců interakce s významnými druhými, kde hraje ústřední roli nízké sebevědomí a emotivní dysregulace. MIT si klade za cíl zlepšit schopnost jednotlivců porozumět vlastnímu vlivu a kognitivním schopnostem a uvědomit si, že jsou poháněni maladaptivními, rigidními a zaujatými schématy o sobě a druhých, vytvořit bohatší porozumění mysli druhých a využít tyto znalosti k reagovat adaptivnějšími způsoby na sociální potíže nebo evolučně vybraná přání. MIT také umožňuje jednotlivcům přemýšlet o tom, jak mohou tato schémata působit jako spouštěče chování ED, a vyvinout účinnější strategie zvládání interpersonálních stresorů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q6; Fairburn & Beglin, 1994)
Časové okno: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
A self report measure assessing eating disorders over the past 4 weeks, providing a measure of the range of severity of eating disorder features.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Eating Attitude Test (EAT-26; Garner & Garfinkel, 1979)
Časové okno: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
A self-report measure for identifying the presence of "eating disorder risk" based on attitudes, feelings and behaviors related to eating. It assesses general eating behaviour and risky behaviours.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA 3.0; Bohn and Fairburn, 2008).
Časové okno: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
a self-report measure f assessing the severity of psychosocial impairment due to eating disorder features over the past 28 days.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Binge Eating Scale (BES; Gormally et al., 1992)
Časové okno: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
a self-report questionnaire of the behavioral, cognitive and emotional features of objective binge eating (OBE).
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturovaný klinický rozhovor pro poruchy DSM-5 (SCID-5; Michael B. First, Janet B.W. Williams)
Časové okno: Na základní linii
Pro posouzení a definování modelu DSM-5 pro poruchy osobnosti.
Na základní linii
State-Trait Anxiety Inventory (STAI; Spielberger, Gorsuch, Lushene, Vagg, & Jacobs, 1983)
Časové okno: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
A self-report measure of trait and state anxiety.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Beck Depression Inventory (BDI; Beck, et al., 1961)
Časové okno: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
A self-report measures of depression.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Symptom Check List (SCL-90)
Časové okno: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
A measure of psychopathology symptoms and their intensity at a specific point in time.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Časové okno: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
A self-report scale measuring individual differences in the ability to identify, accept and manage emotional experiences. This measure help in understanding emotional dysregulation that might underlie the disorders.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Toronto Alexithymia Scale (TAS - 20; Taylor & Bagby, 1992)
Časové okno: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
It assess difficulties in understanding, processing, or describing emotions
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI; SR Hatcher & Gillaspy, 2006)
Časové okno: Every 4 weeks during treatment (up to approximately 6 months, until end of treatment).
It measure the therapeutic alliance by assessing three main aspects of the therapeutic alliance: agreement on the tasks of therapy, agreement on the goals of therapy and development of an affective bond.
Every 4 weeks during treatment (up to approximately 6 months, until end of treatment).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Trattamento Integrato: Disturbi Alimentari e Obesita

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gloria Fioravanti, Centro di Trattamento Integrato. Disturbi Alimentari e Obesità (CTI) di Gloria Fioravanti
  • Ředitel studie: Raffaele Popolo, Centro di Terapia Metacognitiva Interpersonale, Roma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0000781

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky, věk, pohlaví

Časový rámec sdílení IPD

10 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Někdo, kdo má žádost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit