Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MICBT dla dorosłych bez niedowagi z zaburzeniami odżywiania (MICBT-ED)

13 maja 2026 zaktualizowane przez: GLORIA FIORAVANTI, Centro Trattamento Integrato: Disturbi Alimentari e Obesita

CBT-E vs CBT-F+metapoznawcza terapia interpersonalna dorosłych bez niedowagi z zaburzeniami odżywiania: protokół badania dla pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania

Zaburzenia odżywiania (ED) są poważnymi, ale uleczalnymi stanami, ale istnieje duży margines poprawy pod względem skuteczności i przestrzegania zaleceń. Jest miejsce na zbadanie nowych opcji leczenia, które są albo bardziej zdolne do utrzymania pacjentów w terapii, albo bardziej skuteczne. Alternatywnie, ich skuteczność może dorównywać obecnie dostępnym terapiom, ale oferować nowe opcje w stosunku do tych, które nie reagowały na dostępne terapie. W tym przypadku badacze zbadali, czy połączenie terapii interpersonalnej skoncentrowanej na CBT i metapoznawczej terapii interpersonalnej (MIT) jest potwierdzoną empirycznie terapią zaburzeń osobowości i może być nową realną opcją leczenia zaburzeń erekcji bez niedowagi. MIT koncentruje się na niektórych aspektach zaburzeń erekcji, takich jak słaba świadomość stanów psychicznych i nieprzystosowane schematy interpersonalne, które nie są uwzględnione w modelu transdiagnostycznym leżącym u podstaw najlepiej zbadanego empirycznie wspieranego leczenia zaburzeń erekcji, jakim jest CBT-E. Rozsądne jest zatem, że skupienie się na tych aspektach psychopatologii może być drogą do przestrzegania zaleceń terapeutycznych i ich skuteczności

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, którego celem jest ocena wykonalności i skuteczności cotygodniowego MIT w uzależnieniu od CBT-F w grupie dorosłych, u których zdiagnozowano zaburzenia erekcji. W szczególności badacze zbadają na próbie osób dorosłych bez niedowagi z zaburzeniami erekcji, czy w porównaniu z CBT-E leczenie łączące MIT i CBT-F jest a) wykonalne, b) dobrze tolerowane i c) potencjalnie skuteczne w jedzeniu objawy zaburzeń i inne skutki.

Badacze spodziewają się, że grupa eksperymentalna CBT-F+MIT będzie w stanie osiągnąć wysokie przestrzeganie i retencję leczenia na podstawie wcześniejszych badań MIT dotyczących zaburzeń osobowości. Będą również oczekiwać dobrych wyników w wyniku pierwotnym. Biorąc pod uwagę małą próbę, jest to tylko badanie pilotażowe, więc wszelkie wnioski dotyczące innych wyników zostaną uznane za wstępne. Wyniki dostarczą nowych dowodów, które mogą prowadzić do rozważenia CBT-F+MIT jako opcji leczenia zaburzeń erekcji, które zasługują na badania w większych badaniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • VR
      • Verona, VR, Włochy, 37100
        • Centro di Trattamento Integrato. Disturbi Alimentari e Obesità (CTI) di Gloria Fioravanti

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ED zdiagnozowane w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poszukuję leczenia zaburzeń odżywiania
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
  • BMI > 18,5

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry epizod psychotyczny, objawy psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I; aspołeczne zaburzenie osobowości
  • Myśli samobójcze
  • Nadużywanie substancji
  • Wcześniejsza interwencja psychologiczna w przypadku innych zaburzeń odżywiania
  • Obecnie zaangażowany w inne trwające leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CBT-E
Uczestnicy w stanie CBT-E otrzymają łącznie 20 sesji CBT-E w ciągu 20 tygodni. Terapia CBT-E będzie składać się z czterech etapów. W szczególności CBT ma na celu poinformowanie pacjentów o znaczeniu samokontroli, niebezpieczeństwach związanych z niektórymi zachowaniami ograniczającymi, takimi jak prowokowanie wymiotów. Co więcej, CBT zapewnia pacjentom strategie monitorowania ich zwykle dysfunkcyjnych zachowań, a tym samym zwiększania ich świadomości (tj. metoda dzienniczka żywieniowego), jednocześnie zmniejszając dostępność pożywienia i zachęca do działań nie dających się pogodzić z przejadaniem się. Pacjenci zostaną przeszkoleni w rozwiązywaniu problemów w celu zmiany tych odczuć, a także w zwiększeniu samoświadomości w celu rozpoznawania irracjonalnych myśli na temat masy ciała i sylwetki. Dodatkowo będą stopniowo narażeni na pokarmy, których wcześniej unikali.
Inny: CBT-E
W pierwszym etapie leczenie będzie koncentrować się na osiągnięciu wspólnego zrozumienia zaburzeń odżywiania się pacjenta i związanych z nimi czynników podtrzymujących. W tej fazie pacjentowi pomoże się uregulować i ustabilizować jego nawyki żywieniowe, a tym samym rozwiązać problemy związane z wagą. W drugim etapie dokonuje się szczegółowego przeglądu poczynionych postępów. W trzecim etapie sesje skupią się na centralnych procesach podtrzymujących psychopatologię zaburzeń odżywiania się pacjenta. W szczególności obejmuje to rozwiązywanie problemów związanych z wagą i kształtem ciała, poznawczymi i kalorycznymi ograniczeniami dietetycznymi, wydarzeniami i emocjami, które wpływają na odżywianie. W fazie trzeciej i czwartej zajmuje się również doskonałością kliniczną, niską samooceną globalną, nietolerancją emocji i trudnościami interpersonalnymi. Pod koniec trzeciego etapu iw trakcie czwartego etapu zostaną również wdrożone procedury minimalizujące ryzyko krótko- i długoterminowego nawrotu choroby.
Eksperymentalny: CBT-F+MIT

Uczestnicy w stanie CBT-F+MIT otrzymają łącznie 20 sesji w ciągu 20 tygodni. Konkretnie, 2 sesje będą jak zwykle oparte wyłącznie na CBT-F. Podczas tych sesji uczestnicy przejdą szkolenie psychoedukacyjne dotyczące zachowań żywieniowych oraz zapoznają się z narzędziami protokołu, tj. formularzem monitorowania, wykresem wagi, sformułowaniem transdiagnostycznym oraz listą kontrolną problemów żywieniowych (EPCL).

Elementy te zostaną wykorzystane na początku pozostałych 18 sesji, w celu monitorowania regulacji zachowań żywieniowych oraz wywoływania epizodów narracyjnych. Materiały te będą stanowić podstawę dla części sesji MIT, podczas której terapeuci będą starali się wypracować z pacjentem wspólne zrozumienie psychologicznych przyczyn leżących u podstaw objawów zaburzeń erekcji i nieprzystosowawczego funkcjonowania interpersonalnego. Sesje MIT zostaną zintegrowane z protokołem CBT-F, który zapewni psychoedukację, reedukację żywieniową i zarządzanie zaburzeniami erekcji.
Inny: CBT-F+MIT
Celem jest opracowanie zdrowszych strategii radzenia sobie z negatywnymi myślami i uczuciami poprzedzającymi ED oraz angażowanie pacjentów w interakcje społeczne, które spełniają ich podstawowe życzenia relacyjne. W ten sposób zrozumieją, że perfekcjonizm i potrzeba kontroli, których doświadczają poprzez zaburzenia erekcji, to strategie radzenia sobie opracowane w ramach interpersonalnych wzorców interakcji z innymi znaczącymi osobami, w których główną rolę odgrywają niska samoocena i rozregulowanie emocjonalne. MIT ma na celu poprawę zdolności jednostek do zrozumienia własnych afektów i procesów poznawczych oraz uświadomienia sobie, że kierują nimi nieprzystosowawcze, sztywne i tendencyjne schematy dotyczące siebie i innych, aby uzyskać bogatsze zrozumienie umysłu innych i wykorzystać tę wiedzę do reagują w bardziej adaptacyjny sposób na trudności społeczne lub ewolucyjnie wybrane życzenia. MIT umożliwia również jednostkom zastanowienie się, w jaki sposób te schematy mogą działać jako wyzwalacze zachowań ED i opracowanie skuteczniejszych strategii radzenia sobie w obliczu stresorów interpersonalnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q6; Fairburn & Beglin, 1994)
Ramy czasowe: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
A self report measure assessing eating disorders over the past 4 weeks, providing a measure of the range of severity of eating disorder features.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Eating Attitude Test (EAT-26; Garner & Garfinkel, 1979)
Ramy czasowe: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
A self-report measure for identifying the presence of "eating disorder risk" based on attitudes, feelings and behaviors related to eating. It assesses general eating behaviour and risky behaviours.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA 3.0; Bohn and Fairburn, 2008).
Ramy czasowe: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
a self-report measure f assessing the severity of psychosocial impairment due to eating disorder features over the past 28 days.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Binge Eating Scale (BES; Gormally et al., 1992)
Ramy czasowe: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
a self-report questionnaire of the behavioral, cognitive and emotional features of objective binge eating (OBE).
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący zaburzeń DSM-5 (SCID-5; Michael B. First, Janet BW Williams)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Do oceny i zdefiniowania modelu DSM-5 dla zaburzeń osobowości.
Na linii bazowej
State-Trait Anxiety Inventory (STAI; Spielberger, Gorsuch, Lushene, Vagg, & Jacobs, 1983)
Ramy czasowe: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
A self-report measure of trait and state anxiety.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Beck Depression Inventory (BDI; Beck, et al., 1961)
Ramy czasowe: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
A self-report measures of depression.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Symptom Check List (SCL-90)
Ramy czasowe: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
A measure of psychopathology symptoms and their intensity at a specific point in time.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Ramy czasowe: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
A self-report scale measuring individual differences in the ability to identify, accept and manage emotional experiences. This measure help in understanding emotional dysregulation that might underlie the disorders.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Toronto Alexithymia Scale (TAS - 20; Taylor & Bagby, 1992)
Ramy czasowe: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
It assess difficulties in understanding, processing, or describing emotions
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI; SR Hatcher & Gillaspy, 2006)
Ramy czasowe: Every 4 weeks during treatment (up to approximately 6 months, until end of treatment).
It measure the therapeutic alliance by assessing three main aspects of the therapeutic alliance: agreement on the tasks of therapy, agreement on the goals of therapy and development of an affective bond.
Every 4 weeks during treatment (up to approximately 6 months, until end of treatment).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Trattamento Integrato: Disturbi Alimentari e Obesita

Śledczy

  • Główny śledczy: Gloria Fioravanti, Centro di Trattamento Integrato. Disturbi Alimentari e Obesità (CTI) di Gloria Fioravanti
  • Dyrektor Studium: Raffaele Popolo, Centro di Terapia Metacognitiva Interpersonale, Roma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0000781

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki, wiek, płeć

Ramy czasowe udostępniania IPD

10 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Ktoś, kto ma prośbę

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj