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MICBT per adulti non sottopeso con disturbi alimentari (MICBT-ED)

13 maggio 2026 aggiornato da: GLORIA FIORAVANTI, Centro Trattamento Integrato: Disturbi Alimentari e Obesita

CBT-E vs CBT-F+Terapia interpersonale metacognitiva per adulti non sottopeso con disturbi alimentari: protocollo di studio per uno studio pilota randomizzato controllato

I disturbi alimentari (DE) sono condizioni gravi ma curabili, ma vi sono ampi margini di miglioramento in termini di efficacia e aderenza. C'è spazio per esplorare nuove opzioni di trattamento che siano più in grado di trattenere i pazienti in terapia, più efficaci. In alternativa, la loro efficacia può eguagliare quella dei trattamenti attualmente disponibili, ma offrire nuove opzioni a quelli che non hanno risposto alle terapie disponibili. Qui i ricercatori hanno esplorato se una combinazione di terapia interpersonale metacognitiva (MIT) incentrata sulla CBT sia una terapia supportata empiricamente per i disturbi della personalità e potrebbe essere una nuova opzione terapeutica praticabile per l'ED non sottopeso. Il MIT prende di mira alcuni aspetti dell'ED come la scarsa consapevolezza degli stati mentali e schemi interpersonali disadattivi che non sono inclusi nel modello transdiagnostico alla base del trattamento empiricamente supportato più studiato per l'ED che è la CBT-E. È ragionevole quindi che prendere di mira questi aspetti della psicopatologia possa essere un percorso verso l'aderenza e l'efficacia del trattamento

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio pilota randomizzato controllato che mira a valutare la fattibilità e l'efficacia del MIT settimanale in dipendenza dalla CBT-F in un gruppo di adulti con diagnosi di ED. Nello specifico, i ricercatori indagheranno su un campione di adulti non sottopeso che presentano ED se una volta confrontato con CBT-E, un trattamento che combina MIT e CBT-F è a) fattibile, b) ben tollerato e c) potenzialmente efficace sull'alimentazione disturbi sintomi e altri esiti.

I ricercatori si aspettano che il gruppo sperimentale CBT-F+MIT sia in grado di avere un'elevata aderenza al trattamento e ritenzione sulla base di precedenti studi sul MIT per i disturbi della personalità. Si aspetteranno anche buoni risultati nell'esito primario. Dato il piccolo campione, questo è solo uno studio pilota, quindi qualsiasi conclusione su altri risultati sarà considerata preliminare. I risultati forniranno nuove prove che potrebbero portare a considerare la CBT-F+MIT un'opzione terapeutica per la DE meritevole di indagini in studi più ampi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37100
        • Centro di Trattamento Integrato. Disturbi Alimentari e Obesità (CTI) di Gloria Fioravanti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DE diagnosticata negli ultimi 6 mesi
  • Cerco trattamento per disturbo alimentare
  • In grado di fornire un consenso informato scritto
  • IMC > 18,5

Criteri di esclusione:

  • Episodio psicotico acuto, sintomi psicotici, disturbo bipolare I; disturbo di personalità antisociale
  • Ideazione suicidaria
  • Abuso di sostanze
  • Pregresso intervento psicologico per altri disturbi alimentari
  • Attualmente coinvolto in altri trattamenti in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CBT-E
I partecipanti alla condizione CBT-E riceveranno un totale di 20 sessioni CBT-E nell'arco di 20 settimane. Il trattamento CBT-E consisterà in quattro fasi. In particolare, la CBT mira a informare i pazienti sull'importanza dell'autocontrollo, sui pericoli di alcuni comportamenti restrittivi come il vomito autoindotto. Inoltre, la CBT fornisce strategie ai pazienti per monitorare i loro comportamenti solitamente disfunzionali e aumentare così la loro consapevolezza (ad es. metodo del diario alimentare) riducendo la disponibilità di cibo e incoraggiando attività incompatibili con l'eccesso di cibo. I pazienti saranno addestrati alla risoluzione dei problemi al fine di modificare questi sentimenti, nonché ad aumentare la loro autoconsapevolezza al fine di riconoscere pensieri irrazionali sul proprio peso e forma corporea. Inoltre, saranno gradualmente esposti a cibi che stavano evitando.
Nella prima fase, il trattamento sarà focalizzato sul raggiungimento di una comprensione condivisa del disturbo alimentare del paziente e dei relativi fattori di mantenimento. In questa fase il paziente sarà aiutato a regolare e stabilizzare le sue abitudini alimentari e quindi ad affrontare i suoi problemi di peso. Nella seconda fase, i progressi compiuti vengono esaminati in dettaglio. Nella terza fase, le sessioni si concentreranno sui processi centrali che stanno mantenendo la psicopatologia del disturbo alimentare del paziente. In particolare, ciò implica affrontare le preoccupazioni relative al peso e alla forma del corpo, alla restrizione dietetica cognitiva e calorica, agli eventi e alle emozioni che influenzano la nutrizione. Nella fase tre e quattro vengono affrontati anche la perfezione clinica, la bassa autostima globale, l'intolleranza delle emozioni e le difficoltà interpersonali. Verso la fine della terza fase e durante la quarta fase, saranno inoltre implementate procedure per ridurre al minimo il rischio di recidiva a breve e lungo termine.
Sperimentale: CBT-F+MIT

I partecipanti alla condizione CBT-F+MIT riceveranno un totale di 20 sessioni nell'arco di 20 settimane. Nello specifico, 2 sessioni saranno basate solo sulla CBT-F come di consueto. Durante queste sessioni i partecipanti riceveranno una formazione psicoeducativa sui comportamenti alimentari e un'introduzione agli strumenti del protocollo, ovvero la scheda di monitoraggio, la tabella del peso, la formulazione transdiagnostica e l'Eating Problem Check List (EPCL).

Questi elementi saranno utilizzati all'inizio delle restanti 18 sessioni, al fine di monitorare le regolazioni dei comportamenti alimentari e suscitare episodi narrativi. Questi materiali costituiranno la base per la parte MIT della sessione, in cui i terapeuti cercheranno di formare con il paziente una comprensione condivisa delle ragioni psicologiche alla base dei loro sintomi di ED e del loro funzionamento interpersonale disadattivo. Le sessioni del MIT saranno integrate all'interno del protocollo CBT-F che fornirà la rieducazione psicoeducativa, nutrizionale e la gestione della DE.

L'obiettivo è sviluppare strategie più sane per gestire pensieri e sentimenti negativi antecedenti all'ED e per coinvolgere i pazienti in interazioni sociali che soddisfino i loro desideri relazionali di base. Capiranno così che il perfezionismo e il bisogno di controllo che sperimentano attraverso l'ED sono strategie di coping sviluppate all'interno di modelli interpersonali di interazione con altri significativi, dove la bassa autostima e la disregolazione emotiva giocano un ruolo centrale. Il MIT mira a migliorare la capacità degli individui di dare un senso ai propri affetti e cognizioni e diventare consapevoli di essere guidati da schemi disadattivi, rigidi e prevenuti su se stessi e sugli altri, per formare una comprensione più ricca della mente degli altri e utilizzare questa conoscenza per reagire in modo più adattivo alle difficoltà sociali o ai desideri evolutivi selezionati. Il MIT consente inoltre alle persone di riflettere su come questi schemi possono agire come fattori scatenanti per il comportamento DE e di sviluppare strategie di coping più efficaci di fronte a fattori di stress interpersonali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q6; Fairburn & Beglin, 1994)
Lasso di tempo: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
A self report measure assessing eating disorders over the past 4 weeks, providing a measure of the range of severity of eating disorder features.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Eating Attitude Test (EAT-26; Garner & Garfinkel, 1979)
Lasso di tempo: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
A self-report measure for identifying the presence of "eating disorder risk" based on attitudes, feelings and behaviors related to eating. It assesses general eating behaviour and risky behaviours.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA 3.0; Bohn and Fairburn, 2008).
Lasso di tempo: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
a self-report measure f assessing the severity of psychosocial impairment due to eating disorder features over the past 28 days.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Binge Eating Scale (BES; Gormally et al., 1992)
Lasso di tempo: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
a self-report questionnaire of the behavioral, cognitive and emotional features of objective binge eating (OBE).
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista clinica strutturata per i disturbi del DSM-5 (SCID-5; Michael B. First, Janet B.W. Williams)
Lasso di tempo: Alla base
Per la valutazione e la definizione del modello DSM-5 per i disturbi della personalità.
Alla base
State-Trait Anxiety Inventory (STAI; Spielberger, Gorsuch, Lushene, Vagg, & Jacobs, 1983)
Lasso di tempo: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
A self-report measure of trait and state anxiety.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Beck Depression Inventory (BDI; Beck, et al., 1961)
Lasso di tempo: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
A self-report measures of depression.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Symptom Check List (SCL-90)
Lasso di tempo: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
A measure of psychopathology symptoms and their intensity at a specific point in time.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Lasso di tempo: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
A self-report scale measuring individual differences in the ability to identify, accept and manage emotional experiences. This measure help in understanding emotional dysregulation that might underlie the disorders.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Toronto Alexithymia Scale (TAS - 20; Taylor & Bagby, 1992)
Lasso di tempo: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
It assess difficulties in understanding, processing, or describing emotions
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI; SR Hatcher & Gillaspy, 2006)
Lasso di tempo: Every 4 weeks during treatment (up to approximately 6 months, until end of treatment).
It measure the therapeutic alliance by assessing three main aspects of the therapeutic alliance: agreement on the tasks of therapy, agreement on the goals of therapy and development of an affective bond.
Every 4 weeks during treatment (up to approximately 6 months, until end of treatment).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gloria Fioravanti, Centro di Trattamento Integrato. Disturbi Alimentari e Obesità (CTI) di Gloria Fioravanti
  • Direttore dello studio: Raffaele Popolo, Centro di Terapia Metacognitiva Interpersonale, Roma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Risultati, età, sesso

Periodo di condivisione IPD

10 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualcuno che ha una richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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