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섭식 장애가 있는 비저체중 성인을 위한 MICBT (MICBT-ED)

2022년 8월 12일 업데이트: GLORIA FIORAVANTI, Centro Trattamento Integrato: Disturbi Alimentari e Obesita

섭식 장애가 있는 저체중이 아닌 성인을 위한 CBT-E 대 CBT-F+메타인지 대인 관계 치료: 파일럿 무작위 통제 시험을 위한 연구 프로토콜

섭식 장애(ED)는 심각하지만 치료 가능한 상태이지만 효능 및 순응도 측면에서 개선의 여지가 큽니다. 치료 중인 환자를 보다 효과적으로 유지할 수 있는 새로운 치료 옵션을 탐색할 여지가 있습니다. 대체 그들의 효능은 현재 사용 가능한 치료법과 일치할 수 있지만 사용 가능한 치료법에 반응하지 않는 치료법에 새로운 옵션을 제공합니다. 여기에서 조사관은 CBT에 초점을 맞춘 메타인지 대인 치료(MIT)의 조합이 성격 장애에 대해 경험적으로 지원되는 요법이고 비저체중 ED에 대한 새로운 실행 가능한 치료 옵션이 될 수 있는지 조사했습니다. MIT는 CBT-E인 ED에 대해 가장 많이 조사된 실증적으로 지원되는 치료의 기본이 되는 트랜스진단 모델에 포함되지 않는 정신 상태에 대한 인식 부족 및 부적응적 대인 관계 스키마와 같은 ED의 일부 측면을 대상으로 합니다. 따라서 정신 병리학의 이러한 측면을 목표로 삼는 것이 치료 순응도 및 효과에 대한 경로가 될 수 있다는 것은 합리적입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 ED 진단을 받은 성인 그룹에서 CBT-F 중독에 대한 주간 MIT의 실행 가능성과 효과를 평가하는 것을 목표로 하는 파일럿 무작위 통제 시험입니다. 구체적으로 조사관은 ED를 나타내는 비저체중 성인 샘플에서 CBT-E와 비교했을 때 MIT와 CBT-F를 결합한 치료법이 a) 실현 가능하고 b) 내약성이 좋으며 c) 식습관에 잠재적으로 효과적인지 여부를 조사할 것입니다. 장애 증상 및 기타 결과.

연구자들은 실험군 CBT-F+MIT가 성격 장애에 대한 MIT의 이전 연구를 바탕으로 높은 치료 순응도와 유지율을 가질 수 있을 것으로 기대합니다. 그들은 또한 주요 결과에서 좋은 결과를 기대할 것입니다. 작은 샘플을 감안할 때 이것은 파일럿 연구일 뿐이므로 다른 결과에 대한 결론은 예비적인 것으로 간주됩니다. 결과는 CBT-F+MIT를 대규모 시험에서 조사할 가치가 있는 발기부전 치료 옵션으로 간주할 수 있는 새로운 증거를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
    • VR
      • Verona, VR, 이탈리아, 37100
        • 모병
        • Centro di Trattamento Integrato. Disturbi Alimentari e Obesità (CTI) di Gloria Fioravanti
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Giancarlo Dimaggio
        • 부수사관:
          • Angus MacBeth
        • 부수사관:
          • Martina Nicolis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 6개월 동안 ED 진단
  • 섭식 장애에 대한 치료를 찾고
  • 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • BMI > 18.5

제외 기준:

  • 급성 정신병 삽화, 정신병 증상, 제1형 양극성 장애; 반사회적 인격 장애
  • 자살 생각
  • 물질 남용
  • 다른 섭식 장애에 대한 이전의 심리적 개입
  • 현재 진행 중인 다른 치료에 참여 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CBT-E
CBT-E 조건의 참가자는 20주 동안 총 20개의 CBT-E 세션을 받게 됩니다. CBT-E 치료는 4단계로 구성됩니다. 특히 CBT는 환자들에게 자기 통제의 중요성, 스스로 유도한 구토와 같은 제한적 행동의 위험성을 알리는 것을 목표로 합니다. 또한 CBT는 환자에게 전략을 제공하여 일반적으로 기능 장애가 있는 행동을 모니터링하고 인식을 높입니다(예: 음식 일기법) 음식의 가용성을 줄이고 과식과 양립할 수 없는 활동을 장려합니다. 환자는 자신의 체중과 체형에 대한 비합리적인 생각을 인식하기 위해 자기 인식을 높이는 것뿐만 아니라 이러한 감정을 바꾸기 위해 문제 해결에 대해 훈련을 받게 됩니다. 또한 피하고 있던 음식에 점차적으로 노출될 것입니다.
다른: CBT-E
첫 번째 단계에서 치료는 환자의 섭식 장애 및 관련 유지 요인에 대한 이해를 공유하는 데 중점을 둘 것입니다. 이 단계에서 환자는 식습관을 조절하고 안정시켜 체중 문제를 해결하는 데 도움을 받을 것입니다. 두 번째 단계에서는 진행 상황을 자세히 검토합니다. 세 번째 단계에서 세션은 환자의 섭식 장애의 정신 병리를 유지하는 중심 프로세스에 초점을 맞출 것입니다. 특히 이것은 체중과 체형, 인지 및 칼로리 식이 제한, 영양에 영향을 미치는 사건 및 감정에 대한 우려를 다루는 것과 관련됩니다. 3상 및 4상 임상적 완벽함, 낮은 전반적 자존감, 감정의 편협함 및 대인관계 어려움도 다루어집니다. 3단계 말기 및 4단계 동안에는 장단기 재발의 위험을 최소화하기 위한 절차도 시행될 것입니다.
실험적: CBT-F+MIT

CBT-F+MIT 조건의 참가자는 20주 동안 총 20개의 세션을 받게 됩니다. 구체적으로, 2개의 세션은 평소와 같이 CBT-F를 기반으로 합니다. 이 세션 동안 참가자는 식습관에 대한 심리 교육 훈련과 프로토콜 도구, 즉 모니터링 양식, 체중 차트, 트랜스진단 공식 및 섭식 문제 체크리스트(EPCL)에 대한 소개를 받게 됩니다.

이러한 요소는 나머지 18개 세션의 시작 부분에서 식습관 규정을 모니터링하고 내러티브 에피소드를 유도하는 데 사용됩니다. 이러한 자료는 세션의 MIT 부분에 대한 기초를 형성할 것이며, 여기서 치료사는 환자와 함께 발기부전 증상 및 부적응적 대인 관계 기능의 기저에 있는 심리적 이유에 대한 공유된 이해를 형성하려고 합니다. MIT 세션은 ED를 위한 심리 교육, 영양 재교육 및 관리를 제공하는 CBT-F 프로토콜에 통합될 것입니다.
다른: CBT-F+MIT
목표는 발기부전에 선행하는 부정적인 생각과 감정을 관리하고 관계의 기본적인 바람을 충족시키는 사회적 상호 작용에 환자를 참여시키기 위한 보다 건강한 전략을 개발하는 것입니다. 따라서 그들은 발기부전을 통해 경험하는 완벽주의와 통제의 필요성이 낮은 자존감과 감정적 조절 장애가 중심적인 역할을 하는 중요한 타인과의 상호작용 패턴 내에서 개발된 대처 전략이라는 것을 이해할 것입니다. MIT는 자신의 감정과 인지를 이해하는 개인의 능력을 향상시키고 자신과 타인에 대한 부적응적이고 경직되고 편향된 스키마에 의해 주도되고 있음을 인식하여 타인의 마음에 대한 더 풍부한 이해를 형성하고 이 지식을 다음과 같이 사용하는 것을 목표로 합니다. 사회적 어려움이나 진화적으로 선택된 소망에 보다 적응적인 방식으로 반응합니다. MIT는 또한 개인이 이러한 스키마가 ED 행동의 트리거로 작용할 수 있는 방법을 반영하고 대인 관계 스트레스 요인에 직면하여 보다 효과적인 대처 전략을 개발할 수 있도록 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q6; Fairburn & Beglin, 1994)
기간: 기준선에서 10회 세션 후, 치료 종료 시 및 치료 후 3, 6, 12, 18 및 24개월까지 변경합니다.
지난 4주 동안 섭식 장애를 평가하여 섭식 장애 특징의 중증도 범위를 측정한 자가 보고서 측정입니다.
기준선에서 10회 세션 후, 치료 종료 시 및 치료 후 3, 6, 12, 18 및 24개월까지 변경합니다.
섭식 태도 검사(EAT-26; Garner & Garfinkel, 1979)
기간: 기준선에서 10회 세션 후, 치료 종료 시 및 치료 후 3, 6, 12, 18 및 24개월까지 변경합니다.
섭식과 ​​관련된 태도, 감정 및 행동을 기반으로 "섭식 장애 위험"의 존재를 식별하기 위한 자기 보고 척도. 일반적인 식습관과 위험한 행동을 평가합니다.
기준선에서 10회 세션 후, 치료 종료 시 및 치료 후 3, 6, 12, 18 및 24개월까지 변경합니다.
임상 손상 평가 질문지(CIA 3.0; Bohn and Fairburn, 2008).
기간: 기준선에서 10회 세션 후, 치료 종료 시 및 치료 후 3, 6, 12, 18 및 24개월까지 변경합니다.
지난 28일 동안 섭식 장애 특징으로 인한 심리사회적 손상의 중증도를 평가하는 자가 보고 측정.
기준선에서 10회 세션 후, 치료 종료 시 및 치료 후 3, 6, 12, 18 및 24개월까지 변경합니다.
폭식 척도(BES; Gormally et al., 1992)
기간: 기준선에서 10회 세션 후, 치료 종료 시 및 치료 후 3, 6, 12, 18 및 24개월까지 변경합니다.
객관적인 폭식(OBE)의 행동, 인지 및 정서적 특징에 대한 자가 보고 설문지.
기준선에서 10회 세션 후, 치료 종료 시 및 치료 후 3, 6, 12, 18 및 24개월까지 변경합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상태 특성 불안 목록(STAI; Spielberger, Gorsuch, Lushen, Vagg, & Jacobs, 1983)
기간: 기준선, 10회 세션 후, 치료 종료 시 및 치료 후 3, 6, 12, 18 및 24개월.
특성 및 상태 불안에 대한 자가 보고 척도.
기준선, 10회 세션 후, 치료 종료 시 및 치료 후 3, 6, 12, 18 및 24개월.
Beck Depression Inventory(BDI; Beck, et al., 1961)
기간: 기준선, 10회 세션 후, 치료 종료 시 및 치료 후 3, 6, 12, 18 및 24개월.
자기 보고식 우울증 측정.
기준선, 10회 세션 후, 치료 종료 시 및 치료 후 3, 6, 12, 18 및 24개월.
증상 체크리스트(SCL-90)
기간: 기준선, 10회 세션 후, 치료 종료 시 및 치료 후 3, 6, 12, 18 및 24개월.
특정 시점에서 정신병리학적 증상과 그 강도를 측정합니다.
기준선, 10회 세션 후, 치료 종료 시 및 치료 후 3, 6, 12, 18 및 24개월.
감정 조절 척도의 어려움(DERS; Gratz & Roemer, 2004)
기간: 기준선, 10회 세션 후, 치료 종료 시 및 치료 후 3, 6, 12, 18 및 24개월.
정서적 경험을 식별, 수용 및 관리하는 능력의 개인차를 측정하는 자기 보고 척도. 이 척도는 장애의 기저에 깔려 있는 감정 조절 장애를 이해하는 데 도움이 됩니다.
기준선, 10회 세션 후, 치료 종료 시 및 치료 후 3, 6, 12, 18 및 24개월.
DSM-5 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID-5; Michael B. First, Janet B.W. Williams)
기간: 기준선에서
성격 장애에 대한 DSM-5 모델을 평가하고 정의합니다.
기준선에서
토론토 불감증 척도(TAS - 20; Taylor & Bagby, 1992)
기간: 기준선, 10회 세션 후, 치료 종료 시 및 치료 후 3, 6, 12, 18 및 24개월.
감정을 이해, 처리 또는 설명하는 데 어려움을 평가합니다.
기준선, 10회 세션 후, 치료 종료 시 및 치료 후 3, 6, 12, 18 및 24개월.
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI; ​​SR Hatcher & Gillaspy, 2006)
기간: 4주마다
그것은 치료 동맹의 세 가지 주요 측면, 즉 치료 과제에 대한 동의, 치료 목표에 대한 동의 및 정서적 유대감 개발을 평가하여 치료 동맹을 측정합니다.
4주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centro Trattamento Integrato: Disturbi Alimentari e Obesita

수사관

  • 수석 연구원: Gloria Fioravanti, Centro di Trattamento Integrato. Disturbi Alimentari e Obesità (CTI) di Gloria Fioravanti
  • 연구 책임자: Raffaele Popolo, Centro di Terapia Metacognitiva Interpersonale, Roma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 31일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0000781

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과, 연령, 성별

IPD 공유 기간

10 년

IPD 공유 액세스 기준

부탁이 있는 사람

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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