Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MICBT ei-alipainoisille aikuisille, joilla on syömishäiriöitä (MICBT-ED)

keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: GLORIA FIORAVANTI, Centro Trattamento Integrato: Disturbi Alimentari e Obesita

CBT-E vs CBT-F+Metakognitiivinen ihmissuhdeterapia ei-alipainoisille aikuisille, joilla on syömishäiriöitä: Tutkimuspöytäkirja satunnaistettuun kontrolloituun pilottitutkimukseen

Syömishäiriöt (ED) ovat vakavia, mutta hoidettavissa olevia tiloja, mutta tehokkuuden ja hoitoon sitoutumisen suhteen on paljon parantamisen varaa. On tilaa tutkia uusia hoitovaihtoehtoja, jotka joko pystyvät pitämään potilaat terapiassa tehokkaammin. Vaihtoehtoisesti niiden tehokkuus voi vastata nykyisiä saatavilla olevia hoitoja, mutta tarjota uusia vaihtoehtoja niille, jotka eivät vastanneet saatavilla oleviin hoitoihin. Tässä tutkijat selvittivät, onko CBT-painotteisen ja metakognitiivisen interpersonaalisen terapian (MIT) yhdistelmä empiirisesti tuettu hoito persoonallisuushäiriöille ja voisiko se olla uusi toteuttamiskelpoinen hoitovaihtoehto ei-alipainoiselle ED:lle. MIT keskittyy joihinkin ED:n näkökohtiin, kuten huonoon tietoisuuteen henkisistä tiloista ja sopeutumattomista ihmissuhdeskeemoista, jotka eivät sisälly transdiagnostiseen malliin, joka on tutkituimman empiirisesti tuetun ED-hoidon, CBT-E:n, taustalla. Siksi on järkevää, että kohdistaminen näihin psykopatologian näkökohtiin voi olla polku hoidon noudattamiseen ja tehokkuuteen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe, jonka tavoitteena on arvioida viikoittaisen MIT:n toteutettavuutta ja tehokkuutta CBT-F-riippuvuudessa ryhmässä aikuisia, joilla on diagnosoitu ED. Erityisesti tutkijat tutkivat otoksesta ei-alipainoisia aikuisia, joilla on ED:tä, onko CBT-E:hen verrattuna MIT:n ja CBT-F:n yhdistävä hoito a) mahdollinen, b) hyvin siedetty ja c) mahdollisesti tehokas syömisessä. häiriöiden oireet ja muut seuraukset.

Tutkijat odottavat, että koeryhmä CBT-F+MIT kykenisi saavuttamaan korkean hoitoon sitoutumisen ja retention aiempien persoonallisuushäiriöiden MIT-tutkimusten perusteella. He odottavat myös hyviä tuloksia ensisijaisessa tuloksessa. Pienen otoksen vuoksi tämä on vain pilottitutkimus, joten muita tuloksia koskevia päätelmiä pidetään alustavina. Tulokset tarjoavat uusia todisteita, jotka voivat johtaa siihen, että CBT-F+MIT:tä voidaan pitää hoitovaihtoehtona ED-tutkimuksille suuremmissa tutkimuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37100
        • Centro di Trattamento Integrato. Disturbi Alimentari e Obesità (CTI) di Gloria Fioravanti

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ED diagnosoitu viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Syömishäiriön hoitoon hakeutuminen
  • Pystyy antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus
  • BMI > 18,5

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti psykoottinen jakso, psykoottiset oireet, kaksisuuntainen mielialahäiriö I; antisosiaalinen persoonallisuushäiriö
  • Itsemurha-ajatukset
  • Päihteiden väärinkäyttö
  • Aiempi psykologinen interventio muiden syömishäiriöiden vuoksi
  • Tällä hetkellä mukana muussa meneillään olevassa hoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CBT-E
CBT-E-tilan osallistujat saavat yhteensä 20 CBT-E-istuntoa 20 viikon aikana. CBT-E-hoito koostuu neljästä vaiheesta. Erityisesti CBT pyrkii tiedottamaan potilaille itsehillinnän tärkeydestä ja joidenkin rajoittavien käytösten, kuten itsensä aiheuttaman oksentelun, vaaroista. Lisäksi CBT tarjoaa potilaille strategioita, joiden avulla he voivat seurata heidän tavallisesti huonosti toimivaa käyttäytymistään ja lisätä siten heidän tietoisuuttaan (esim. ruokapäiväkirjamenetelmä) vähentäen samalla ruoan saatavuutta ja rohkaisemaan toimintaan, joka ei sovi ylensyömiseen. Potilaita koulutetaan ongelmanratkaisuun näiden tunteiden muuttamiseksi sekä itsetietoisuuden lisäämiseen, jotta voidaan tunnistaa irrationaalisia ajatuksia ruumiinpainostaan ​​ja -muodostaan. Lisäksi he altistuvat vähitellen elintarvikkeille, joita he olivat välttäneet.
Muut: CBT-E
Ensimmäisessä vaiheessa hoidossa keskitytään yhteisymmärrykseen potilaan syömishäiriöstä ja siihen liittyvistä ylläpitotekijöistä. Tässä vaiheessa potilasta autetaan säätelemään ja vakauttamaan ruokailutottumuksiaan ja siten käsittelemään painoongelmiaan. Toisessa vaiheessa edistymistä tarkastellaan yksityiskohtaisesti. Kolmannessa vaiheessa istunnot keskittyvät keskeisiin prosesseihin, jotka ylläpitävät potilaan syömishäiriön psykopatologiaa. Tämä koskee erityisesti painoa ja kehon muotoa, kognitiivisia ja kaloripitoisia ruokavaliorajoituksia sekä ravitsemukseen vaikuttavia tapahtumia ja tunteita koskevia huolenaiheita. Kolmannen ja neljännen kliinisen täydellisyyden vaiheissa käsitellään myös alhaista globaalia itsetuntoa, tunteiden suvaitsemattomuutta ja ihmisten välisiä vaikeuksia. Kolmannen vaiheen loppupuolella ja neljännen vaiheen aikana toteutetaan myös toimenpiteitä lyhyen ja pitkän aikavälin uusiutumisen riskin minimoimiseksi.
Kokeellinen: CBT-F+MIT

CBT-F+MIT-tilan osallistujat saavat yhteensä 20 istuntoa 20 viikon aikana. Tarkemmin sanottuna 2 istuntoa perustuu tavalliseen tapaan vain CBT-F:ään. Näiden istuntojen aikana osallistujat saavat psykoedukoivaa koulutusta syömiskäyttäytymisestä ja johdannon protokollatyökaluihin, nimittäin seurantalomakkeeseen, painokaavioon, transdiagnostiseen formulaatioon ja syömisongelmien tarkistuslistaan ​​(EPCL).

Näitä elementtejä käytetään jäljellä olevien 18 istunnon alussa syömiskäyttäytymisen säännösten seuraamiseksi sekä kerrontajaksojen herättämiseksi. Nämä materiaalit muodostavat perustan istunnon MIT-osalle, jossa terapeutit pyrkivät muodostamaan potilaan kanssa yhteisymmärryksen ED-oireiden taustalla olevista psykologisista syistä ja heidän sopeutumattomasta ihmissuhteistaan. MIT-istunnot integroidaan CBT-F-protokollaan, joka tarjoaa psykokasvatusta, ravitsemuksellista uudelleenkoulutusta ja ED:n hallintaa.
Muut: CBT-F+MIT
Tavoitteena on kehittää terveellisempiä strategioita ED:tä edeltäneiden negatiivisten ajatusten ja tunteiden hallintaan ja potilaiden saamiseen mukaan sosiaaliseen vuorovaikutukseen, joka täyttää heidän suhteellisia perustoiveitaan. Siten he ymmärtävät, että perfektionismi ja hallinnan tarve, joita he kokevat ED:n kautta, ovat selviytymisstrategioita, jotka on kehitetty ihmisten välisissä vuorovaikutusmalleissa merkittävien muiden kanssa, joissa alhainen itsetunto ja tunteiden häiriöt ovat keskeisessä asemassa. MIT:n tavoitteena on parantaa yksilöiden kykyä ymmärtää omia vaikutteitaan ja kognitioitaan ja tulla tietoisiksi siitä, että heitä ohjaavat huonosti mukautuvat, jäykät ja puolueelliset skeemat itsestä ja muista, muodostaa rikkaampi ymmärrys toisten mielestä ja käyttää tätä tietoa reagoida sopeutuvammin sosiaalisiin vaikeuksiin tai evolutionaarisesti valittuihin toiveisiin. MIT antaa yksilöille myös mahdollisuuden pohtia, kuinka nämä skeemat voivat toimia ED-käyttäytymisen laukaisimina, ja kehittää tehokkaampia selviytymisstrategioita ihmisten välisten stressitekijöiden edessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q6; Fairburn & Beglin, 1994)
Aikaikkuna: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
A self report measure assessing eating disorders over the past 4 weeks, providing a measure of the range of severity of eating disorder features.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Eating Attitude Test (EAT-26; Garner & Garfinkel, 1979)
Aikaikkuna: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
A self-report measure for identifying the presence of "eating disorder risk" based on attitudes, feelings and behaviors related to eating. It assesses general eating behaviour and risky behaviours.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA 3.0; Bohn and Fairburn, 2008).
Aikaikkuna: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
a self-report measure f assessing the severity of psychosocial impairment due to eating disorder features over the past 28 days.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Binge Eating Scale (BES; Gormally et al., 1992)
Aikaikkuna: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
a self-report questionnaire of the behavioral, cognitive and emotional features of objective binge eating (OBE).
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Strukturoitu kliininen haastattelu DSM-5-häiriöille (SCID-5; Michael B. First, Janet B.W. Williams)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Persoonallisuushäiriöiden DSM-5-mallin arviointiin ja määrittelyyn.
Lähtötilanteessa
State-Trait Anxiety Inventory (STAI; Spielberger, Gorsuch, Lushene, Vagg, & Jacobs, 1983)
Aikaikkuna: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
A self-report measure of trait and state anxiety.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Beck Depression Inventory (BDI; Beck, et al., 1961)
Aikaikkuna: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
A self-report measures of depression.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Symptom Check List (SCL-90)
Aikaikkuna: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
A measure of psychopathology symptoms and their intensity at a specific point in time.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Aikaikkuna: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
A self-report scale measuring individual differences in the ability to identify, accept and manage emotional experiences. This measure help in understanding emotional dysregulation that might underlie the disorders.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Toronto Alexithymia Scale (TAS - 20; Taylor & Bagby, 1992)
Aikaikkuna: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
It assess difficulties in understanding, processing, or describing emotions
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI; SR Hatcher & Gillaspy, 2006)
Aikaikkuna: Every 4 weeks during treatment (up to approximately 6 months, until end of treatment).
It measure the therapeutic alliance by assessing three main aspects of the therapeutic alliance: agreement on the tasks of therapy, agreement on the goals of therapy and development of an affective bond.
Every 4 weeks during treatment (up to approximately 6 months, until end of treatment).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro Trattamento Integrato: Disturbi Alimentari e Obesita

Tutkijat

  • Päätutkija: Gloria Fioravanti, Centro di Trattamento Integrato. Disturbi Alimentari e Obesità (CTI) di Gloria Fioravanti
  • Opintojohtaja: Raffaele Popolo, Centro di Terapia Metacognitiva Interpersonale, Roma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0000781

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset, ikä, sukupuoli

IPD-jaon aikakehys

10 vuotta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Joku, jolla on pyyntö

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa