Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MICBT для взрослых без недостатка веса с расстройствами пищевого поведения (MICBT-ED)

13 мая 2026 г. обновлено: GLORIA FIORAVANTI, Centro Trattamento Integrato: Disturbi Alimentari e Obesita

КПТ-Э против КПТ-Ф+метакогнитивная межличностная терапия для взрослых с расстройствами пищевого поведения без недостаточного веса: протокол исследования для пилотного рандомизированного контролируемого исследования

Расстройства пищевого поведения (ЭП) являются тяжелыми, но излечимыми состояниями, но существуют большие возможности для улучшения с точки зрения эффективности и соблюдения режима лечения. Есть возможность изучить новые варианты лечения, которые либо более способны удерживать пациентов на терапии, либо более эффективны. В качестве альтернативы их эффективность может соответствовать эффективности доступных в настоящее время методов лечения, но предлагать новые варианты для тех, которые не реагировали на доступные методы лечения. Здесь исследователи исследовали, является ли комбинация когнитивно-поведенческой терапии и метакогнитивной межличностной терапии (MIT) эмпирически подтвержденной терапией расстройств личности и может ли она стать новым жизнеспособным вариантом лечения ЭД без недостаточного веса. MIT нацелен на некоторые аспекты ЭД, такие как плохая осведомленность о психических состояниях и неадекватные межличностные схемы, которые не включены в трансдиагностическую модель, лежащую в основе наиболее изученного эмпирически подтвержденного лечения ЭД, которым является КПТ-Э. Поэтому разумно, что воздействие на эти аспекты психопатологии может быть путем к приверженности и эффективности лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой пилотное рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является оценка осуществимости и эффективности еженедельного MIT при зависимости от CBT-F в группе взрослых с диагнозом ЭД. В частности, исследователи будут исследовать на выборке взрослых людей с нормальной массой тела, страдающих ЭД, является ли лечение, сочетающее MIT и CBT-F, а) выполнимым, б) хорошо переносимым и в) потенциально эффективным при приеме пищи. симптомы расстройств и другие исходы.

Исследователи ожидают, что экспериментальная группа CBT-F + MIT сможет иметь высокую приверженность лечению и удержание на основании предыдущих исследований MIT для расстройств личности. Они также будут ожидать хороших результатов в первичном результате. Учитывая небольшую выборку, это всего лишь пилотное исследование, поэтому любые выводы о других результатах будут считаться предварительными. Результаты предоставят новые доказательства, которые могут привести к рассмотрению CBT-F + MIT как варианта лечения ЭД, заслуживающего изучения в более крупных исследованиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • VR
      • Verona, VR, Италия, 37100
        • Centro di Trattamento Integrato. Disturbi Alimentari e Obesità (CTI) di Gloria Fioravanti

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ЭД, диагностированная за последние 6 месяцев
  • Лечение расстройства пищевого поведения
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие
  • ИМТ > 18,5

Критерий исключения:

  • Острый психотический эпизод, психотические симптомы, биполярное расстройство I типа; антисоциальное расстройство личности
  • Суицидальные мысли
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Предшествующее психологическое вмешательство при других расстройствах пищевого поведения
  • В настоящее время участвует в другом текущем лечении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ТОС-Э
Участники в состоянии CBT-E получат в общей сложности 20 сеансов CBT-E в течение 20 недель. Лечение КПТ-Э будет состоять из четырех этапов. В частности, когнитивно-поведенческая терапия направлена ​​на информирование пациентов о важности самоконтроля, опасностях некоторых ограничительных форм поведения, таких как самоиндуцированная рвота. Более того, когнитивно-поведенческая терапия предоставляет пациентам стратегии для наблюдения за их обычно дисфункциональным поведением и, таким образом, повышения их осведомленности (т. метод пищевого дневника) при одновременном сокращении доступности пищи и поощрении деятельности, несовместимой с перееданием. Пациентов будут обучать решению проблем, чтобы изменить эти чувства, а также повысить их самосознание, чтобы распознать иррациональные мысли о весе и форме своего тела. Кроме того, они будут постепенно подвергаться воздействию продуктов, которых они избегали.
Другой: ТОС-Э
На первом этапе лечение будет сосредоточено на достижении общего понимания расстройства пищевого поведения пациента и связанных с ним поддерживающих факторов. На этом этапе пациенту помогут отрегулировать и стабилизировать свои привычки в еде и, таким образом, решить проблемы с весом. На втором этапе подробно рассматривается достигнутый прогресс. На третьем этапе сеансы будут сосредоточены на центральных процессах, поддерживающих психопатологию расстройства пищевого поведения пациента. В частности, это включает в себя решение проблем, связанных с весом и формой тела, когнитивными и калорийными диетическими ограничениями, событиями и эмоциями, влияющими на питание. На третьей и четвертой фазах также рассматриваются клиническое совершенство, низкая общая самооценка, нетерпимость к эмоциям и межличностные трудности. Ближе к концу третьего этапа и во время четвертого этапа также будут внедрены процедуры для минимизации риска краткосрочного и долгосрочного рецидива.
Экспериментальный: ТОС-Ф+MIT

Участники в состоянии CBT-F + MIT получат в общей сложности 20 сеансов в течение 20 недель. В частности, 2 сеанса, как обычно, будут основаны только на CBT-F. Во время этих занятий участники пройдут психообразовательный тренинг по пищевому поведению и познакомятся с инструментами протокола, а именно с формой мониторинга, диаграммой веса, трансдиагностической формулировкой и контрольным списком проблем с питанием (EPCL).

Эти элементы будут использоваться в начале оставшихся 18 сессий, чтобы контролировать правила пищевого поведения, а также вызывать повествовательные эпизоды. Эти материалы станут основой для MIT-части сеанса, на которой терапевты будут стремиться сформировать у пациента общее понимание психологических причин, лежащих в основе их симптомов ЭД и их неадекватного межличностного функционирования. Сеансы MIT будут интегрированы в протокол CBT-F, который обеспечит психологическое обучение, переобучение питанию и управление ЭД.
Другой: ТОС-Ф+MIT
Цель состоит в том, чтобы разработать более здоровые стратегии управления негативными мыслями и чувствами, предшествующими ЭД, и вовлечь пациентов в социальные взаимодействия, отвечающие их основным желаниям в отношениях. Таким образом, они поймут, что перфекционизм и потребность в контроле, которые они испытывают из-за ЭД, являются копинг-стратегиями, разработанными в рамках межличностных паттернов взаимодействия со значимыми другими, где центральную роль играют низкая самооценка и эмоциональная дисрегуляция. Массачусетский технологический институт направлен на улучшение способности людей понимать свои собственные аффекты и познания и осознавать, что ими движут неадекватные, жесткие и предвзятые схемы о себе и других, формировать более глубокое понимание разума других и использовать это знание для реагировать более адаптивно на социальные трудности или эволюционно выбранные желания. MIT также позволяет людям задуматься о том, как эти схемы могут действовать как триггеры для поведения ЭД, и разработать более эффективные стратегии преодоления перед лицом межличностных стрессоров.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q6; Fairburn & Beglin, 1994)
Временное ограничение: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
A self report measure assessing eating disorders over the past 4 weeks, providing a measure of the range of severity of eating disorder features.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Eating Attitude Test (EAT-26; Garner & Garfinkel, 1979)
Временное ограничение: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
A self-report measure for identifying the presence of "eating disorder risk" based on attitudes, feelings and behaviors related to eating. It assesses general eating behaviour and risky behaviours.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA 3.0; Bohn and Fairburn, 2008).
Временное ограничение: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
a self-report measure f assessing the severity of psychosocial impairment due to eating disorder features over the past 28 days.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Binge Eating Scale (BES; Gormally et al., 1992)
Временное ограничение: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
a self-report questionnaire of the behavioral, cognitive and emotional features of objective binge eating (OBE).
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Структурированное клиническое интервью для расстройств DSM-5 (SCID-5; Майкл Б. Ферст, Джанет Б.В. Уильямс)
Временное ограничение: На исходном уровне
Для оценки и определения модели расстройств личности DSM-5.
На исходном уровне
State-Trait Anxiety Inventory (STAI; Spielberger, Gorsuch, Lushene, Vagg, & Jacobs, 1983)
Временное ограничение: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
A self-report measure of trait and state anxiety.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Beck Depression Inventory (BDI; Beck, et al., 1961)
Временное ограничение: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
A self-report measures of depression.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Symptom Check List (SCL-90)
Временное ограничение: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
A measure of psychopathology symptoms and their intensity at a specific point in time.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Временное ограничение: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
A self-report scale measuring individual differences in the ability to identify, accept and manage emotional experiences. This measure help in understanding emotional dysregulation that might underlie the disorders.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Toronto Alexithymia Scale (TAS - 20; Taylor & Bagby, 1992)
Временное ограничение: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
It assess difficulties in understanding, processing, or describing emotions
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI; SR Hatcher & Gillaspy, 2006)
Временное ограничение: Every 4 weeks during treatment (up to approximately 6 months, until end of treatment).
It measure the therapeutic alliance by assessing three main aspects of the therapeutic alliance: agreement on the tasks of therapy, agreement on the goals of therapy and development of an affective bond.
Every 4 weeks during treatment (up to approximately 6 months, until end of treatment).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centro Trattamento Integrato: Disturbi Alimentari e Obesita

Следователи

  • Главный следователь: Gloria Fioravanti, Centro di Trattamento Integrato. Disturbi Alimentari e Obesità (CTI) di Gloria Fioravanti
  • Директор по исследованиям: Raffaele Popolo, Centro di Terapia Metacognitiva Interpersonale, Roma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0000781

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исходы, возраст, пол

Сроки обмена IPD

10 лет

Критерии совместного доступа к IPD

Кто-то, у кого есть запрос

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться