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MICBT para adultos abaixo do peso com transtornos alimentares (MICBT-ED)

13 de maio de 2026 atualizado por: GLORIA FIORAVANTI, Centro Trattamento Integrato: Disturbi Alimentari e Obesita

CBT-E vs CBT-F + Terapia Interpessoal Metacognitiva para Adultos Não Abaixo do Peso Com Transtornos Alimentares: Protocolo de Estudo para um Estudo Piloto Randomizado e Controlado

Os transtornos alimentares (TA) são condições graves, mas tratáveis, mas há grande margem para melhorias em termos de eficácia e adesão. Há espaço para explorar novas opções de tratamento que sejam mais capazes de reter os pacientes na terapia, ou mais eficazes. Alternativas, sua eficácia pode corresponder aos tratamentos disponíveis atualmente, mas oferecer novas opções para aqueles que não responderam às terapias disponíveis. Aqui, os investigadores exploraram se uma combinação de terapia interpessoal metacognitiva (MIT) com foco em TCC é uma terapia com suporte empírico para transtornos de personalidade e poderia ser uma nova opção de tratamento viável para disfunção erétil sem baixo peso. O MIT tem como alvo alguns aspectos da disfunção erétil, como a falta de consciência dos estados mentais e esquemas interpessoais desadaptativos que não estão incluídos no modelo transdiagnóstico subjacente ao tratamento empiricamente comprovado para a disfunção erétil mais investigado, que é a TCC-E. É razoável, portanto, que direcionar esses aspectos da psicopatologia possa ser um caminho para a adesão e eficácia do tratamento

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo é um ensaio piloto randomizado controlado que visa avaliar a viabilidade e eficácia do MIT semanal em adição ao CBT-F em um grupo de adultos diagnosticados com disfunção erétil. Especificamente, os investigadores investigarão em uma amostra de adultos sem baixo peso apresentando disfunção erétil se, uma vez comparado ao CBT-E, um tratamento combinando MIT e CBT-F é a) viável, b) bem tolerado ec) potencialmente eficaz na alimentação sintomas de distúrbios e outros resultados.

Os investigadores esperam que o grupo experimental CBT-F+MIT seja capaz de ter alta adesão e retenção ao tratamento com base em estudos anteriores de MIT para transtornos de personalidade. Eles também esperam bons resultados no resultado primário. Dada a pequena amostra, este é apenas um estudo piloto, portanto, quaisquer conclusões sobre outros resultados serão consideradas preliminares. Os resultados fornecerão novas evidências que podem levar a considerar o CBT-F+MIT uma opção de tratamento para DE que merece investigações em estudos maiores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • VR
      • Verona, VR, Itália, 37100
        • Centro di Trattamento Integrato. Disturbi Alimentari e Obesità (CTI) di Gloria Fioravanti

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • DE diagnosticada nos últimos 6 meses
  • Procurando tratamento para transtorno alimentar
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • IMC > 18,5

Critério de exclusão:

  • Episódio psicótico agudo, sintomas psicóticos, transtorno bipolar I; transtorno de personalidade antisocial
  • Ideação suicida
  • Abuso de substâncias
  • Intervenção psicológica prévia para outros transtornos alimentares
  • Atualmente envolvido em outro tratamento em andamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CBT-E
Os participantes na condição CBT-E receberão um total de 20 sessões de CBT-E ao longo de 20 semanas. O tratamento CBT-E consistirá em quatro etapas. Em particular, a TCC visa informar os pacientes sobre a importância do autocontrole, os perigos de alguns comportamentos restritivos, como o vômito autoinduzido. Além disso, a TCC fornece estratégias aos pacientes para monitorar seus comportamentos geralmente disfuncionais e, assim, aumentar sua consciência (ou seja, método do diário alimentar), reduzindo a disponibilidade de alimentos e incentivando atividades incompatíveis com a alimentação excessiva. Os pacientes serão treinados na resolução de problemas para mudar esses sentimentos, bem como aumentar sua autoconsciência para reconhecer pensamentos irracionais sobre seu peso e forma corporal. Além disso, eles serão gradualmente expostos a alimentos que evitavam.
Na primeira fase, o tratamento será focado em alcançar uma compreensão compartilhada do transtorno alimentar do paciente e dos fatores de manutenção relacionados. Nesta fase, o paciente será ajudado a regular e estabilizar seus hábitos alimentares e, assim, abordar suas preocupações com o peso. Na segunda etapa, o progresso alcançado é analisado em detalhes. Na terceira etapa, as sessões serão focadas nos processos centrais que estão mantendo a psicopatologia do transtorno alimentar do paciente. Em particular, isso envolve abordar preocupações sobre peso e forma corporal, restrição alimentar cognitiva e calórica, eventos e emoções que afetam a nutrição. Nas fases três e quatro, também são abordadas a perfeição clínica, a baixa autoestima global, a intolerância às emoções e as dificuldades interpessoais. No final da terceira fase e durante a quarta fase, também serão implementados procedimentos para minimizar o risco de recaída a curto e longo prazo.
Experimental: CBT-F+MIT

Os participantes na condição CBT-F+MIT receberão um total de 20 sessões em 20 semanas. Especificamente, 2 sessões serão baseadas apenas no CBT-F como de costume. Durante estas sessões os participantes receberão formação psicoeducativa sobre comportamentos alimentares e uma introdução às ferramentas do protocolo, nomeadamente ficha de monitorização, gráfico de peso, formulação transdiagnóstica e Lista de Verificação de Problemas Alimentares (EPCL).

Estes elementos serão utilizados no início das restantes 18 sessões, de forma a monitorizar as regulações dos comportamentos alimentares bem como suscitar episódios narrativos. Esses materiais formarão a base para a parte MIT da sessão, na qual os terapeutas procurarão formar com o paciente uma compreensão compartilhada das razões psicológicas subjacentes aos seus sintomas de TA e seu funcionamento interpessoal desadaptativo. As sessões do MIT serão integradas ao protocolo CBT-F, que fornecerá reeducação psicoeducacional e nutricional e gerenciamento para disfunção erétil.

O objetivo é desenvolver estratégias mais saudáveis ​​para gerenciar pensamentos e sentimentos negativos antecedentes ao DE e para engajar os pacientes em interações sociais que satisfaçam seus desejos relacionais básicos. Eles entenderão, assim, que o perfeccionismo e a necessidade de controle que experimentam por meio de DE são estratégias de enfrentamento desenvolvidas em padrões interpessoais de interação com outras pessoas significativas, onde a baixa autoestima e a desregulação emotiva desempenham um papel central. O MIT visa melhorar a capacidade dos indivíduos de entender seus próprios afetos e cognições e tornar-se consciente de ser impulsionado por esquemas desadaptativos, rígidos e tendenciosos sobre si mesmo e os outros, para formar uma compreensão mais rica da mente dos outros e usar esse conhecimento para reagem de forma mais adaptativa às dificuldades sociais ou aos desejos evolutivos selecionados. O MIT também permite que os indivíduos reflitam sobre como esses esquemas podem atuar como gatilhos para o comportamento de DE e desenvolvam estratégias de enfrentamento mais eficazes diante de estressores interpessoais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q6; Fairburn & Beglin, 1994)
Prazo: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
A self report measure assessing eating disorders over the past 4 weeks, providing a measure of the range of severity of eating disorder features.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Eating Attitude Test (EAT-26; Garner & Garfinkel, 1979)
Prazo: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
A self-report measure for identifying the presence of "eating disorder risk" based on attitudes, feelings and behaviors related to eating. It assesses general eating behaviour and risky behaviours.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA 3.0; Bohn and Fairburn, 2008).
Prazo: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
a self-report measure f assessing the severity of psychosocial impairment due to eating disorder features over the past 28 days.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Binge Eating Scale (BES; Gormally et al., 1992)
Prazo: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
a self-report questionnaire of the behavioral, cognitive and emotional features of objective binge eating (OBE).
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrevista clínica estruturada para transtornos do DSM-5 (SCID-5; Michael B. First, Janet B.W. Williams)
Prazo: Na linha de base
Para avaliar e definir o Modelo DSM-5 para Transtornos da Personalidade.
Na linha de base
State-Trait Anxiety Inventory (STAI; Spielberger, Gorsuch, Lushene, Vagg, & Jacobs, 1983)
Prazo: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
A self-report measure of trait and state anxiety.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Beck Depression Inventory (BDI; Beck, et al., 1961)
Prazo: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
A self-report measures of depression.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Symptom Check List (SCL-90)
Prazo: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
A measure of psychopathology symptoms and their intensity at a specific point in time.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Prazo: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
A self-report scale measuring individual differences in the ability to identify, accept and manage emotional experiences. This measure help in understanding emotional dysregulation that might underlie the disorders.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Toronto Alexithymia Scale (TAS - 20; Taylor & Bagby, 1992)
Prazo: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
It assess difficulties in understanding, processing, or describing emotions
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI; SR Hatcher & Gillaspy, 2006)
Prazo: Every 4 weeks during treatment (up to approximately 6 months, until end of treatment).
It measure the therapeutic alliance by assessing three main aspects of the therapeutic alliance: agreement on the tasks of therapy, agreement on the goals of therapy and development of an affective bond.
Every 4 weeks during treatment (up to approximately 6 months, until end of treatment).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gloria Fioravanti, Centro di Trattamento Integrato. Disturbi Alimentari e Obesità (CTI) di Gloria Fioravanti
  • Diretor de estudo: Raffaele Popolo, Centro di Terapia Metacognitiva Interpersonale, Roma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Resultados, idade, sexo

Prazo de Compartilhamento de IPD

10 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Alguém que tem um pedido

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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