Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MICBT til ikke-undervægtige voksne med spiseforstyrrelser (MICBT-ED)

13. maj 2026 opdateret af: GLORIA FIORAVANTI, Centro Trattamento Integrato: Disturbi Alimentari e Obesita

CBT-E vs CBT-F + Metakognitiv interpersonel terapi for ikke-undervægtige voksne med spiseforstyrrelser: Undersøgelsesprotokol for et pilot randomiseret kontrolleret forsøg

Spiseforstyrrelser (ED) er alvorlige, men behandlelige tilstande, men der er store marginer for forbedringer med hensyn til effektivitet og overholdelse. Der er plads til at udforske nye behandlingsmuligheder, som enten er mere i stand til at fastholde patienter i terapi, mere effektive. Alternativt kan deres effektivitet matche de nuværende tilgængelige behandlinger, men tilbyde nye muligheder til dem, der ikke reagerede på tilgængelige behandlinger. Her undersøgte efterforskerne, om en kombination af CBT-fokuseret plus metakognitiv interpersonel terapi (MIT) er en empirisk understøttet terapi for personlighedsforstyrrelser og kunne være en ny levedygtig behandlingsmulighed for ikke-undervægtig ED. MIT retter sig mod nogle aspekter af ED, såsom dårlig bevidsthed om mentale tilstande og maladaptive interpersonelle skemaer, der ikke er inkluderet i den transdiagnostiske model, der ligger til grund for den mest undersøgte empirisk understøttede behandling for ED, som er CBT-E. Det er derfor rimeligt, at målretning mod disse aspekter af psykopatologi kan være en vej til behandlingsoverholdelse og effektivitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, der har til formål at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​ugentlige MIT i afhængighed af CBT-F i en gruppe voksne diagnosticeret med ED. Specifikt vil efterforskerne undersøge i en prøve af ikke-undervægtige voksne, der præsenterer ED, om en behandling, der kombinerer MIT og CBT-F, en gang sammenlignet med CBT-E er a) mulig, b) veltolereret og c) potentielt effektiv til at spise. lidelsessymptomer og andre udfald.

Efterforskerne forventer, at forsøgsgruppen CBT-F+MIT vil være i stand til at have høj behandlingsadhærens og fastholdelse på baggrund af tidligere undersøgelser af MIT for personlighedsforstyrrelser. De vil også forvente gode resultater i det primære resultat. I betragtning af den lille stikprøve er dette blot et pilotstudie, så eventuelle konklusioner om andre resultater vil blive betragtet som foreløbige. Resultater vil give nye beviser, der kan føre til at overveje CBT-F+MIT som en behandlingsmulighed for ED, der fortjener undersøgelser i større forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37100
        • Centro di Trattamento Integrato. Disturbi Alimentari e Obesità (CTI) di Gloria Fioravanti

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ED diagnosticeret inden for de seneste 6 måneder
  • Søger behandling for spiseforstyrrelse
  • Kan give skriftligt, informeret samtykke
  • BMI > 18,5

Ekskluderingskriterier:

  • Akut psykotisk episode, psykotiske symptomer, Bipolar I lidelse; antisocial personlighedsforstyrrelse
  • Selvmordstanker
  • Stofmisbrug
  • Tidligere psykologisk intervention for andre spiseforstyrrelser
  • I øjeblikket involveret i anden igangværende behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CBT-E
Deltagere i CBT-E-tilstanden vil modtage i alt 20 CBT-E-sessioner over 20 uger. CBT-E behandling vil bestå af fire faser. Især har CBT til formål at informere patienter om vigtigheden af ​​selvkontrol, farerne ved nogle restriktive adfærd, såsom selvfremkaldt opkastning. Desuden giver CBT strategier til patienter for at overvåge deres normalt dysfunktionelle adfærd og dermed øge deres bevidsthed (dvs. maddagbogsmetoden), mens den reducerer tilgængeligheden af ​​mad og tilskynder til aktiviteter, der er uforenelige med overspisning. Patienterne vil blive trænet i problemløsning for at ændre disse følelser, samt i at øge deres selvbevidsthed for at genkende irrationelle tanker om deres kropsvægt og form. Derudover vil de gradvist blive udsat for fødevarer, som de havde undgået.
Andet: CBT-E
I den første fase vil behandlingen være fokuseret på at opnå en fælles forståelse af patientens spiseforstyrrelse og de relaterede vedligeholdelsesfaktorer. I denne fase vil patienten blive hjulpet til at regulere og stabilisere sine spisevaner og dermed løse sine vægtproblemer. I anden fase gennemgås de fremskridt, der er gjort, i detaljer. I den tredje fase vil sessionerne fokusere på de centrale processer, der vedligeholder psykopatologien af ​​patientens spiseforstyrrelse. Dette indebærer især at imødegå bekymringer om vægt og kropsform, kognitive og kalorieindhold kostbegrænsninger, begivenheder og følelser, der påvirker ernæring. I fase tre og fire klinisk perfektion behandles også lavt globalt selvværd, intolerance over for følelser og interpersonelle vanskeligheder. Mod slutningen af ​​tredje fase og i løbet af fjerde fase vil der også blive implementeret procedurer for at minimere risikoen for kort- og langsigtede tilbagefald.
Eksperimentel: CBT-F+MIT

Deltagere i CBT-F+MIT-tilstanden vil modtage i alt 20 sessioner over 20 uger. Specifikt vil 2 sessioner kun være baseret på CBT-F som normalt. I løbet af disse sessioner vil deltagerne modtage psykoedukativ træning i spiseadfærd og en introduktion til protokolværktøjerne, nemlig overvågningsskemaet, vægtdiagrammet, transdiagnostisk formulering og spiseproblem-tjeklisten (EPCL).

Disse elementer vil blive brugt i begyndelsen af ​​de resterende 18 sessioner for at overvåge reglerne for spiseadfærd samt fremkalde narrative episoder. Disse materialer vil danne grundlag for MIT-delen af ​​sessionen, hvor terapeuter sammen med patienten vil søge at danne en fælles forståelse af de psykologiske årsager, der ligger til grund for deres ED-symptomer og deres utilpassede interpersonelle funktion. MIT-sessioner vil blive integreret i CBT-F-protokollen, som vil give psyko-pædagogisk, ernæringsmæssig genopdragelse og ledelse for ED.
Andet: CBT-F+MIT
Målet er at udvikle sundere strategier til at håndtere negative tanker og følelser forud for ED og til at engagere patienter i sociale interaktioner, der opfylder deres relationelle grundlæggende ønsker. De vil således forstå, at perfektionisme og behovet for kontrol, de oplever gennem ED, er mestringsstrategier udviklet inden for interpersonelle mønstre for interaktion med betydningsfulde andre, hvor lavt selvværd og følelsesmæssig dysregulering spiller en central rolle. MIT har til formål at forbedre individers evne til at skabe mening over deres egen affekt og kognition og blive bevidst om at være drevet af utilpassede, stive og forudindtaget skemaer om sig selv og andre, for at danne en rigere forståelse af de andres sind og bruge denne viden til at reagere på mere adaptive måder på sociale vanskeligheder eller evolutionært udvalgte ønsker. MIT gør det også muligt for individer at reflektere over, hvordan disse skemaer kan fungere som triggere for ED-adfærd og at udvikle mere effektive mestringsstrategier i forhold til interpersonelle stressfaktorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q6; Fairburn & Beglin, 1994)
Tidsramme: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
A self report measure assessing eating disorders over the past 4 weeks, providing a measure of the range of severity of eating disorder features.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Eating Attitude Test (EAT-26; Garner & Garfinkel, 1979)
Tidsramme: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
A self-report measure for identifying the presence of "eating disorder risk" based on attitudes, feelings and behaviors related to eating. It assesses general eating behaviour and risky behaviours.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA 3.0; Bohn and Fairburn, 2008).
Tidsramme: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
a self-report measure f assessing the severity of psychosocial impairment due to eating disorder features over the past 28 days.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Binge Eating Scale (BES; Gormally et al., 1992)
Tidsramme: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
a self-report questionnaire of the behavioral, cognitive and emotional features of objective binge eating (OBE).
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Struktureret klinisk interview for DSM-5 lidelser (SCID-5; Michael B. First, Janet B.W. Williams)
Tidsramme: Ved baseline
Til vurdering og definition af DSM-5-model for personlighedsforstyrrelser.
Ved baseline
State-Trait Anxiety Inventory (STAI; Spielberger, Gorsuch, Lushene, Vagg, & Jacobs, 1983)
Tidsramme: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
A self-report measure of trait and state anxiety.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Beck Depression Inventory (BDI; Beck, et al., 1961)
Tidsramme: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
A self-report measures of depression.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Symptom Check List (SCL-90)
Tidsramme: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
A measure of psychopathology symptoms and their intensity at a specific point in time.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Tidsramme: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
A self-report scale measuring individual differences in the ability to identify, accept and manage emotional experiences. This measure help in understanding emotional dysregulation that might underlie the disorders.
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Toronto Alexithymia Scale (TAS - 20; Taylor & Bagby, 1992)
Tidsramme: Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
It assess difficulties in understanding, processing, or describing emotions
Baseline; mid-treatment (assessed up to 20 weeks); end of treatment (assessed up to 60 weeks); 3, 6, 12, 18, and 24 months after end of treatment (assessed up to 156 weeks from baseline)
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI; SR Hatcher & Gillaspy, 2006)
Tidsramme: Every 4 weeks during treatment (up to approximately 6 months, until end of treatment).
It measure the therapeutic alliance by assessing three main aspects of the therapeutic alliance: agreement on the tasks of therapy, agreement on the goals of therapy and development of an affective bond.
Every 4 weeks during treatment (up to approximately 6 months, until end of treatment).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Trattamento Integrato: Disturbi Alimentari e Obesita

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gloria Fioravanti, Centro di Trattamento Integrato. Disturbi Alimentari e Obesità (CTI) di Gloria Fioravanti
  • Studieleder: Raffaele Popolo, Centro di Terapia Metacognitiva Interpersonale, Roma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2022

Først opslået (Faktiske)

17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0000781

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultater, alder, køn

IPD-delingstidsramme

10 år

IPD-delingsadgangskriterier

Nogen der har en anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner