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経頭蓋交流電流刺激 (tACS) プレコンディショニングの安静時およびアクティブな運動閾値に対する影響の調査

2023年9月12日 更新者:University of Manitoba
以前の研究では、経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) を使用して脳をプライミングし、安静時運動閾値を下げる可能性を調べてきました。 安静時運動閾値 (RMT) は、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) が治療に適用される強度です。 RMT は、参加者の筋肉が、手をリラックスさせたときの 10 回の試行のうち 5 回で、50μV を超える潜在的なピーク間振幅を誘発したモーターで応答する最低強度です。 能動運動閾値 (AMT) は、参加者が最大随意収縮の 10 ~ 30% を維持しながら、10 回の試行のうち 5 回で 100 μV を超えるピーク間振幅の MEP を生成する最低強度です。 RMT と AMT は個人ごとに異なり、高強度の TMS パルスは、現在のアルツハイマー病 rTMS 治療研究の一部の患者にとっては耐え難い場合があります。 したがって、より低い強度で治療を適用できる場合は、一部の人にとってはより耐えられるでしょう. TMS のために脳をプライミングする際の tDCS と経頭蓋交流電流刺激 (tACS) の両方に関する限られた研究は、それらが脳のプライミングに効果的であるかどうかを判断するには十分ではありません。 tDCS を含む研究では、サンプル サイズが小さく、結果が決定的ではありません。 tACS を使用した研究では、140 Hz ~ 250 Hz の非常に高い周波数が使用されています。 この調査研究の目的は、40 Hz の tACS または tRNS で 10 分間脳をプライミングすることで、安静時および活動時の運動閾値を下げることができるかどうかを判断することです。 したがって、RMT と AMT が高い人では、tACS または tRNS によるプライミングを使用して、治療のために脳を刺激しながら強度を下げることができます。

調査の概要

詳細な説明

ボランティアが研究への参加に興味を持ち、PI または RA に連絡すると、PI または RA は研究について簡単に説明します。 参加者がまだ参加に興味がある場合は、参加者がラボを訪問するための 2 時間のタイムスロットが 2 回スケジュールされます。 予定されている最初の訪問時に、PI または RA は同意の各部分を提供し、説明します。 参加者が参加する準備ができたら、同意書に署名するよう求められ、署名済みの同意書のコピーが提供されます。 PI または RA は、各参加者にコードを割り当てます。 コードは XY-RMT_## の形式になります。ここで、XY は姓と名の最初の文字で、## は 2 桁の数字です。 同意書に署名した後、リバービュー ヘルス センターの管理者オフィスにある施錠されたキャビネットに保管されます。

参加者が完全に登録されると、RA と PI はモントリオール認知評価 (MoCA) とアンケートを実施して、参加者が選択基準を満たしているかどうかを判断します。 参加者が電気的および磁気的刺激の適用と健康または物理的な競合がなく、MoCA スコアが 30 点中 26 点を超えている場合、PI と RA は参加者とデバイスをセットアップします。 TMS ラボ (リバービュー ヘルス センター) のニューロナビゲーション システムを使用して、トラッキング ヘッドバンドを参加者に装着し、トラッカーを使用して頭皮を測定し、解剖学的位置を決定します。 電極は、筋電図 (EMG) を記録するために、参加者の右手の参加者の最初の背側骨間 (FDI) 筋肉にも配置されます。

TMS デバイスは、8 の字コイル AirFilm Coil を備えた単一パルス設定の Magstim Rapid 2 Stimulator です。 EMG デバイスは、Brainsight 2 の EMG Recording Pod です。tACS デバイスは、Soterix Medical Inc. tES (経頭蓋電気刺激) (モデル: 2001) です。

安静時運動閾値 (RMT) の場合、PI は参加者の脳の C3 セクション (一次運動皮質の手の領域に関連する 10 20 モデルの脳の左半球の領域) を TMS の単一パルスにさらします。使用可能な最大強度の 50% の強度から開始します。 これは、右手が休息 (リラックス) 位置にある間に行われます。 RA は、右手に目に見えるけいれんが観察されるまで、5% ずつ強度を上げます。 その後、10 の一貫した目に見えるけいれんが矢印で観察されるまで、強度は 1% ずつ減少します。 最小強度は RMT として記録され、ヘッドバンドに対するコイルの正確な位置と方向は、ニューロナビゲーション システム (Vicra 位置センサー カメラ) を介してターゲットの「ホットスポット」として記録されます。 10 回連続して成功した EMG は、安静時の筋肉のプレプライミング データとして記録されます。 同様の手順は、アクティブな運動閾値 (AMT) についても行われますが、唯一の違いは右手の状態です。 アクティブな記録では、参加者は椅子のアームレストをそっとつかむように求められるため、筋肉が最大随意収縮の 10 ~ 30% 活性化され、10 パルスが「Vicra カメラによって検出されたホットスポット」にさらされます。

TACS を使用して脳をプライミングするために、参加者には 5 分間の休憩が与えられ、その間に RA は tACS のアクティブ電極をマークされた「ホットスポット」に配置し、頭の反対側の眼窩上領域 (眉の上の額)。 休憩の後、刺激は周波数 40 Hz、電流強度 0.75 mA 振幅で 10 分間開始されます。 刺激の直後に、アクティブな FDI 筋肉の 10 TMS パルスと安静 FDI 筋肉の 10 パルスを通じて EMG が記録されます。 tACS 刺激の 30 分後に 1 回、1 時間後に 1 回、同じ手順に従います。

全体として、参加者ごとに 40 の静止 EMG 記録と 40 のアクティブ EMG 記録があります。 安静時 EMG 記録は、平均運動誘発電位 (MEP) の観察可能な差について各時間間隔で比較され、アクティブな EMG 記録は、不随意痙攣の後に現れる無音期間と MEP の両方の差について比較されます。

同じプロセスは、参加者が tACS の代わりに 10 分間の tRNS を受け取るという唯一の違いで、参加者がラボに来る 2 回目に実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • Riverview Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

-モントリオール認知評価スコアが26以上

除外基準:

  • 妊娠中
  • 頭または上半身に金属製のインプラントがある
  • ペースメーカーを持っている
  • 発作歴がある
  • 主要な精神病性障害と診断されている
  • 日常的に神経系の薬(うつ病、不安、睡眠、痛みなど)を服用している
  • 脳に損傷がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:参加者
各参加者は、経頭蓋磁気刺激 (TMS) デバイスを使用して測定された安静時およびアクティブな運動閾値を持ちます。 参加者は、最初のセッションで 10 分間 tACS を受信し、2 番目のセッションで tRNS を受信します。
2 つの電極を介して参加者の頭皮に軽い電流が適用されます。 tACSまたはtRNSを受け取る前、直後、30分後、および1時間後に、安静時およびアクティブな運動閾値を測定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静止時モーターしきい値
時間枠:TACS 前、tACS 直後、tACS 30 分後、tACS 1 時間後
安静時の運動閾値からの筋肉信号のピークツーピーク振幅。
TACS 前、tACS 直後、tACS 30 分後、tACS 1 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティブモーターしきい値
時間枠:TACS 前、tACS 直後、tACS 30 分後、tACS 1 時間後
MEP後に測定された皮質沈黙期間。
TACS 前、tACS 直後、tACS 30 分後、tACS 1 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月16日

一次修了 (実際)

2023年7月1日

研究の完了 (実際)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月15日

最初の投稿 (実際)

2022年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月12日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HS25595 (B2022:070

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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