- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05503823
Investigando os efeitos do pré-condicionamento da estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) no repouso e no limiar motor ativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quando os voluntários estão interessados em participar do estudo e entram em contato com o PI ou RA, o PI ou RA explicará brevemente o estudo. Caso o participante ainda tenha interesse em participar, serão agendados dois horários de 2 horas para o participante visitar o laboratório. Na primeira visita agendada, o PI ou AR fornecerá e explicará cada parte do consentimento de. Assim que o participante estiver pronto para participar, ele será solicitado a assinar o formulário de consentimento e receberá uma cópia do formulário de consentimento assinado. O PI ou RA atribuirá um código a cada participante. O código estará na forma de XY-RMT_##, onde XY são as primeiras letras do nome e sobrenome e ## é um número de dois dígitos. Depois que o formulário de consentimento for assinado, ele será colocado em um armário trancado localizado no escritório de nosso supervisor no Riverview Health Center.
Depois que o participante estiver totalmente inscrito, o RA e o PI conduzem a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) e o Questionário para determinar se o participante atende aos critérios de inclusão. Se os participantes não tiverem problemas de saúde ou físicos com a aplicação de estimulação elétrica e magnética e tiverem uma pontuação MoCA superior a 26 em 30, o PI e o RA configurarão o participante e os dispositivos. Usando nosso sistema de neuronavegação no laboratório TMS (no Riverview Health Center), uma faixa de rastreamento será colocada no participante e um rastreador será usado para medir o couro cabeludo e determinar as posições anatômicas. Eletrodos também serão colocados no primeiro músculo interósseo dorsal (FDI) da mão direita do participante para registrar a eletromiografia (EMG).
O dispositivo TMS é o Estimulador Magstim Rapid 2 em configuração de pulso único com a bobina AirFilm Coil em oito. O dispositivo EMG é o EMG Recording Pod da Brainsight 2. O dispositivo tACS é o Soterix Medical Inc. tES (estimulação elétrica transcraniana) (Modelo: 2001).
Para o limiar motor de repouso (RMT), o PI expõe a seção C3 do cérebro do participante (área do hemisfério esquerdo do cérebro no modelo 10 20 que está relacionada à área da mão do córtex motor primário) a pulsos únicos de TMS começando com 50% de intensidade da intensidade máxima disponível. Isso é feito enquanto a mão direita está em uma posição de repouso (relaxamento). O RA aumentará a intensidade em incrementos de 5% até que seja observada uma contração visível na mão direita. Em seguida, a intensidade será diminuída em decréscimos de 1% até que 10 espasmos visíveis consistentes sejam observados na seta. A intensidade mínima é registrada como o RMT e a posição e a direção exatas da bobina em relação à faixa de cabeça serão registradas como o "ponto de acesso" alvo por meio do sistema de neuronavegação (câmera do sensor de posição Vicra). Os 10 EMGs bem-sucedidos consecutivos serão registrados como os dados de pré-preparação do músculo em repouso. Um procedimento semelhante será seguido para o limiar do motor ativo (AMT) com a única diferença sendo a condição da mão direita. Para uma gravação ativa, o participante será solicitado a agarrar suavemente o apoio de braço da cadeira para que o músculo seja ativado 10-30% da contração voluntária máxima e os 10 pulsos serão expostos ao "ponto de acesso localizado pela câmera Vicra.
Para preparar o cérebro usando o tACS, o participante terá um intervalo de 5 minutos durante o qual o RA coloca o eletrodo ativo do tACS no "hotspot" marcado e a referência na área supraorbital contralateral da cabeça (lado direito do testa acima da sobrancelha). Após o intervalo, inicia-se a estimulação com frequência de 40 Hz e intensidade de corrente de 0,75 mA de amplitude com duração de 10 minutos. Imediatamente após a estimulação, o EMG será registrado por meio de 10 pulsos de TMS no músculo FDI ativo e 10 pulsos com o músculo FDI em repouso. O mesmo procedimento será seguido uma vez 30 minutos após a estimulação tACS e uma vez após 1 hora.
No geral, haverá 40 registros de EMG em repouso e 40 registros de EMG ativos para cada participante. A gravação EMG em repouso será comparada em cada intervalo de tempo para qualquer diferença observável no potencial evocado motor médio (MEP) e as gravações EMG ativas serão comparadas quanto à diferença no período de silêncio que aparece após a contração involuntária e no MEP.
O mesmo processo será feito na segunda vez que o participante vier ao laboratório com a única diferença de que o participante receberá 10 minutos de tRNS em vez de tACS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Riverview Health Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal maior ou igual a 26
Critério de exclusão:
- estar grávida
- tendo quaisquer implantes metálicos na cabeça ou na parte superior do corpo
- tendo um marcapasso
- tendo um histórico de convulsões
- ter um transtorno psicótico maior diagnosticado
- tomar qualquer medicação para o sistema nervoso (depressão, ansiedade, sono, dor, etc.) diariamente
- tendo uma lesão cerebral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes
Cada participante terá seu limiar motor ativo e de repouso medido por meio do aparelho de estimulação magnética transcraniana (TMS).
Os participantes receberão tACS por 10 minutos na primeira sessão e tRNS na segunda sessão.
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Uma leve corrente elétrica será aplicada no couro cabeludo dos participantes por meio de 2 eletrodos.
O limiar motor em repouso e ativo será medido antes, logo após, após 30 minutos e após 1 hora de recebimento do tACS ou tRNS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limite do motor em repouso
Prazo: Antes do tACS, logo após o tACS, 30 minutos após o tACS e 1 hora após o tACS
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A amplitude pico a pico do sinal muscular do limiar motor em repouso.
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Antes do tACS, logo após o tACS, 30 minutos após o tACS e 1 hora após o tACS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limiar do Motor Ativo
Prazo: Antes do tACS, logo após o tACS, 30 minutos após o tACS e 1 hora após o tACS
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Período de silêncio cortical medido pós-MEP.
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Antes do tACS, logo após o tACS, 30 minutos após o tACS e 1 hora após o tACS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HS25595 (B2022:070
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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