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Investigando os efeitos do pré-condicionamento da estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) no repouso e no limiar motor ativo

12 de setembro de 2023 atualizado por: University of Manitoba
Estudos anteriores analisaram o potencial do uso da estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) para preparar o cérebro a fim de diminuir o limiar motor em repouso. O limiar motor de repouso (RMT) é a intensidade na qual a estimulação magnética transcraniana repetida (rTMS) é aplicada para tratamentos. O RMT é a intensidade mais baixa na qual o músculo do participante responde com a amplitude pico a pico do potencial evocado motor maior que 50μV para 5 de 10 tentativas quando a mão está relaxada. O limiar motor ativo (AMT) é a intensidade mais baixa que produz MEP com amplitude pico a pico maior que 100 μV para 5 de 10 tentativas, enquanto o participante mantém 10-30% da contração voluntária máxima. O RMT e o AMT são diferentes para cada pessoa e os pulsos TMS de alta intensidade podem ser difíceis de tolerar para alguns dos pacientes no atual estudo de tratamento de rTMS de Alzheimer. Portanto, se o tratamento ainda puder ser aplicado com intensidades menores, seria mais tolerável para algumas pessoas. A pesquisa limitada sobre tDCS e estimulação transcraniana de corrente alternada (tACS) em preparar o cérebro para TMS não é suficiente para determinar se eles são eficazes em preparar o cérebro. Os estudos que incluem tDCS têm tamanho amostral pequeno e resultados inconclusivos. Os estudos com tACS estão usando frequências muito altas de 140 Hz a 250 Hz. O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se o priming do cérebro com tACS a 40 Hz ou tRNS por 10 minutos é capaz de reduzir o limiar motor ativo e em repouso. Portanto, para pessoas com RMT e AMT mais altos, o priming com tACS ou tRNS pode ser usado para diminuir as intensidades enquanto estimula o cérebro para tratamentos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Quando os voluntários estão interessados ​​em participar do estudo e entram em contato com o PI ou RA, o PI ou RA explicará brevemente o estudo. Caso o participante ainda tenha interesse em participar, serão agendados dois horários de 2 horas para o participante visitar o laboratório. Na primeira visita agendada, o PI ou AR fornecerá e explicará cada parte do consentimento de. Assim que o participante estiver pronto para participar, ele será solicitado a assinar o formulário de consentimento e receberá uma cópia do formulário de consentimento assinado. O PI ou RA atribuirá um código a cada participante. O código estará na forma de XY-RMT_##, onde XY são as primeiras letras do nome e sobrenome e ## é um número de dois dígitos. Depois que o formulário de consentimento for assinado, ele será colocado em um armário trancado localizado no escritório de nosso supervisor no Riverview Health Center.

Depois que o participante estiver totalmente inscrito, o RA e o PI conduzem a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) e o Questionário para determinar se o participante atende aos critérios de inclusão. Se os participantes não tiverem problemas de saúde ou físicos com a aplicação de estimulação elétrica e magnética e tiverem uma pontuação MoCA superior a 26 em 30, o PI e o RA configurarão o participante e os dispositivos. Usando nosso sistema de neuronavegação no laboratório TMS (no Riverview Health Center), uma faixa de rastreamento será colocada no participante e um rastreador será usado para medir o couro cabeludo e determinar as posições anatômicas. Eletrodos também serão colocados no primeiro músculo interósseo dorsal (FDI) da mão direita do participante para registrar a eletromiografia (EMG).

O dispositivo TMS é o Estimulador Magstim Rapid 2 em configuração de pulso único com a bobina AirFilm Coil em oito. O dispositivo EMG é o EMG Recording Pod da Brainsight 2. O dispositivo tACS é o Soterix Medical Inc. tES (estimulação elétrica transcraniana) (Modelo: 2001).

Para o limiar motor de repouso (RMT), o PI expõe a seção C3 do cérebro do participante (área do hemisfério esquerdo do cérebro no modelo 10 20 que está relacionada à área da mão do córtex motor primário) a pulsos únicos de TMS começando com 50% de intensidade da intensidade máxima disponível. Isso é feito enquanto a mão direita está em uma posição de repouso (relaxamento). O RA aumentará a intensidade em incrementos de 5% até que seja observada uma contração visível na mão direita. Em seguida, a intensidade será diminuída em decréscimos de 1% até que 10 espasmos visíveis consistentes sejam observados na seta. A intensidade mínima é registrada como o RMT e a posição e a direção exatas da bobina em relação à faixa de cabeça serão registradas como o "ponto de acesso" alvo por meio do sistema de neuronavegação (câmera do sensor de posição Vicra). Os 10 EMGs bem-sucedidos consecutivos serão registrados como os dados de pré-preparação do músculo em repouso. Um procedimento semelhante será seguido para o limiar do motor ativo (AMT) com a única diferença sendo a condição da mão direita. Para uma gravação ativa, o participante será solicitado a agarrar suavemente o apoio de braço da cadeira para que o músculo seja ativado 10-30% da contração voluntária máxima e os 10 pulsos serão expostos ao "ponto de acesso localizado pela câmera Vicra.

Para preparar o cérebro usando o tACS, o participante terá um intervalo de 5 minutos durante o qual o RA coloca o eletrodo ativo do tACS no "hotspot" marcado e a referência na área supraorbital contralateral da cabeça (lado direito do testa acima da sobrancelha). Após o intervalo, inicia-se a estimulação com frequência de 40 Hz e intensidade de corrente de 0,75 mA de amplitude com duração de 10 minutos. Imediatamente após a estimulação, o EMG será registrado por meio de 10 pulsos de TMS no músculo FDI ativo e 10 pulsos com o músculo FDI em repouso. O mesmo procedimento será seguido uma vez 30 minutos após a estimulação tACS e uma vez após 1 hora.

No geral, haverá 40 registros de EMG em repouso e 40 registros de EMG ativos para cada participante. A gravação EMG em repouso será comparada em cada intervalo de tempo para qualquer diferença observável no potencial evocado motor médio (MEP) e as gravações EMG ativas serão comparadas quanto à diferença no período de silêncio que aparece após a contração involuntária e no MEP.

O mesmo processo será feito na segunda vez que o participante vier ao laboratório com a única diferença de que o participante receberá 10 minutos de tRNS em vez de tACS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Riverview Health Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

- Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal maior ou igual a 26

Critério de exclusão:

  • estar grávida
  • tendo quaisquer implantes metálicos na cabeça ou na parte superior do corpo
  • tendo um marcapasso
  • tendo um histórico de convulsões
  • ter um transtorno psicótico maior diagnosticado
  • tomar qualquer medicação para o sistema nervoso (depressão, ansiedade, sono, dor, etc.) diariamente
  • tendo uma lesão cerebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes
Cada participante terá seu limiar motor ativo e de repouso medido por meio do aparelho de estimulação magnética transcraniana (TMS). Os participantes receberão tACS por 10 minutos na primeira sessão e tRNS na segunda sessão.
Uma leve corrente elétrica será aplicada no couro cabeludo dos participantes por meio de 2 eletrodos. O limiar motor em repouso e ativo será medido antes, logo após, após 30 minutos e após 1 hora de recebimento do tACS ou tRNS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limite do motor em repouso
Prazo: Antes do tACS, logo após o tACS, 30 minutos após o tACS e 1 hora após o tACS
A amplitude pico a pico do sinal muscular do limiar motor em repouso.
Antes do tACS, logo após o tACS, 30 minutos após o tACS e 1 hora após o tACS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar do Motor Ativo
Prazo: Antes do tACS, logo após o tACS, 30 minutos após o tACS e 1 hora após o tACS
Período de silêncio cortical medido pós-MEP.
Antes do tACS, logo após o tACS, 30 minutos após o tACS e 1 hora após o tACS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HS25595 (B2022:070

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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