- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05503823
Onderzoek naar transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) Preconditioneringseffecten op rust- en actieve motordrempel
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wanneer vrijwilligers geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek en zij nemen contact op met de PI of RA, zal de PI of RA het onderzoek kort toelichten. Als de deelnemer nog steeds geïnteresseerd is om deel te nemen, worden er twee tijdslots van 2 uur ingepland waarin de deelnemer het lab kan bezoeken. Bij het geplande eerste bezoek zal de PI of RA elk deel van de toestemming verstrekken en toelichten. Zodra de deelnemer klaar is om deel te nemen, wordt hem gevraagd het toestemmingsformulier te ondertekenen en krijgt hij een kopie van het ondertekende toestemmingsformulier. De PI of RA kent aan elke deelnemer een code toe. De code heeft de vorm XY-RMT_##, waarbij XY de eerste letters zijn van de voor- en achternaam en ## een getal van twee cijfers is. Nadat het toestemmingsformulier is ondertekend, wordt het in een afgesloten kast geplaatst in het kantoor van onze supervisor in het Riverview Health Center.
Zodra de deelnemer volledig is ingeschreven, voeren de RA en PI de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) en de vragenlijst uit om te bepalen of de deelnemer voldoet aan de inclusiecriteria. Als de deelnemers geen gezondheids- of fysieke conflicten hebben met de toepassing van elektrische en magnetische stimulatie en een MoCA-score hoger dan 26 van de 30 hebben, zullen de PI en RA de deelnemer en de apparaten instellen. Met behulp van ons neuronavigatiesysteem in het TMS-laboratorium (in het Riverview Health Center) wordt een tracking-hoofdband op de deelnemer geplaatst en wordt een tracker gebruikt om de hoofdhuid te meten en de anatomische posities te bepalen. Er worden ook elektroden op de eerste dorsale interossale (FDI) spier van de deelnemer van de rechterhand van de deelnemer geplaatst om de elektromyografie (EMG) op te nemen.
Het TMS-apparaat is de Magstim Rapid 2-stimulator op enkele pulsinstelling met de AirFilm-spoel in de vorm van een acht. Het EMG-apparaat is de EMG-opnamepod van Brainsight 2. Het tACS-apparaat is de tES (transcraniële elektrische stimulatie) van Soterix Medical Inc. (Model: 2001).
Voor de rustmotorische drempel (RMT) stelt de PI het C3-gedeelte van de hersenen van de deelnemer (gebied van de linker hersenhelft in het 10 20-model dat verband houdt met het handgebied van de primaire motorische cortex) bloot aan enkele pulsen van TMS vanaf 50% intensiteit van de maximaal beschikbare intensiteit. Dit wordt gedaan terwijl de rechterhand zich in een rustpositie (ontspannen) bevindt. De RA verhoogt de intensiteit met stappen van 5% totdat een zichtbare spiertrekking in de rechterhand wordt waargenomen. Vervolgens wordt de intensiteit verlaagd in stappen van 1% totdat er 10 consistente zichtbare spiertrekkingen worden waargenomen in de pijl. De minimale intensiteit wordt geregistreerd als de RMT en de exacte positie en richting van de spoel ten opzichte van de hoofdband wordt geregistreerd als de beoogde "hotspot" via het neuronavigatiesysteem (Vicra-positiesensorcamera). De 10 opeenvolgende succesvolle EMG's worden geregistreerd als de pre-priming-gegevens van de rustende spier. Een vergelijkbare procedure wordt gevolgd voor de actieve motordrempel (AMT), met als enige verschil de toestand van de rechterhand. Voor een actieve opname wordt de deelnemer gevraagd om voorzichtig de armleuning van de stoel vast te pakken, zodat de spier 10-30% van de maximale vrijwillige samentrekking wordt geactiveerd en de 10 pulsen worden blootgesteld aan de "hotspot zoals gelokaliseerd door de Vicra-camera.
Om de hersenen te primen met behulp van de tACS, krijgt de deelnemer een pauze van 5 minuten waarin de RA de actieve elektrode van tACS op de gemarkeerde "hotspot" plaatst en de referentie op het contralaterale supraorbitale gebied van het hoofd (rechterkant van de voorhoofd boven de wenkbrauw). Na de pauze begint de stimulatie met een frequentie van 40 Hz en een stroomsterkte van 0,75 mA amplitude gedurende 10 minuten. Onmiddellijk na de stimulatie wordt het EMG geregistreerd door middel van 10 TMS-pulsen op actieve FDI-spier en 10 pulsen met rustende FDI-spier. Dezelfde procedure wordt eenmaal 30 minuten na tACS-stimulatie gevolgd en eenmaal na 1 uur.
In totaal zijn er 40 EMG-opnames in rust en 40 actieve EMG-opnames voor elke deelnemer. De EMG-opnamen in rust worden bij elk tijdsinterval vergeleken voor elk waarneembaar verschil in gemiddeld motorisch opgewekte potentiaal (MEP) en de actieve EMG-opnamen worden vergeleken voor verschillen in zowel de stilteperiode die verschijnt na de onwillekeurige spiertrekkingen als de MEP.
Hetzelfde proces wordt uitgevoerd voor de tweede keer dat de deelnemer naar het lab komt, met als enige verschil dat de deelnemer 10 minuten tRNS krijgt in plaats van tACS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Riverview Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Montreal Cognitive Assessment-score groter dan of gelijk aan 26
Uitsluitingscriteria:
- zwanger zijn
- met metalen implantaten in het hoofd of bovenlichaam
- een pacemaker hebben
- met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen
- met een gediagnosticeerde ernstige psychotische stoornis
- elke dag medicatie voor het zenuwstelsel (depressie, angst, slaap, pijn, etc.) heeft
- hersenletsel hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers
Elke deelnemer zal zijn rust- en actieve motordrempel laten meten met behulp van het apparaat voor transcraniële magnetische stimulatie (TMS).
Deelnemers krijgen tACS gedurende 10 minuten in de eerste sessie en tRNS in de tweede sessie.
|
Via 2 elektroden wordt een lichte elektrische stroom op de hoofdhuid van de deelnemers aangebracht.
De rust- en actieve motordrempel worden gemeten vóór, direct na, na 30 minuten en na 1 uur na ontvangst van de tACS of tRNS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rustmotordrempel
Tijdsspanne: Vóór tACS, direct na tACS, 30 minuten na tACS en 1 uur na tACS
|
De piek-tot-piek-amplitude van het spiersignaal vanaf de motordrempel in rust.
|
Vóór tACS, direct na tACS, 30 minuten na tACS en 1 uur na tACS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actieve motordrempel
Tijdsspanne: Vóór tACS, direct na tACS, 30 minuten na tACS en 1 uur na tACS
|
Corticale stille periode gemeten na MEP.
|
Vóór tACS, direct na tACS, 30 minuten na tACS en 1 uur na tACS
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HS25595 (B2022:070
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .