Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) Preconditioneringseffecten op rust- en actieve motordrempel

12 september 2023 bijgewerkt door: University of Manitoba
Eerdere studies hebben gekeken naar het potentieel van het gebruik van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) om de hersenen te primen om de motorische rustdrempel te verlagen. De rustmotorische drempel (RMT) is de intensiteit waarmee herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) wordt toegepast voor behandelingen. De RMT is de laagste intensiteit waarbij de spier van de deelnemer reageert met een door de motor opgewekte potentiële piek-tot-piek-amplitude groter dan 50 μV voor 5 van de 10 proeven wanneer de hand ontspannen is. De Active Motor Threshold (AMT) is de laagste intensiteit die MEP produceert met een piek-tot-piek amplitude van meer dan 100 μV voor 5 van de 10 proeven terwijl de deelnemer 10-30% van de maximale vrijwillige samentrekking handhaaft. De RMT en AMT zijn voor elke persoon anders en de TMS-pulsen met hoge intensiteit kunnen voor sommige patiënten in de huidige rTMS-behandelingsstudie voor Alzheimer moeilijk te verdragen zijn. Daarom, als de behandeling nog steeds met lagere intensiteiten kan worden toegepast, zou het voor sommige mensen draaglijker zijn. Het beperkte onderzoek naar zowel tDCS als transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) bij het primen van de hersenen voor TMS is niet voldoende om te bepalen of ze effectief zijn in het primen van de hersenen. De onderzoeken met tDCS hebben een kleine steekproefomvang en onduidelijke resultaten. De onderzoeken met tACS gebruiken zeer hoge frequenties van 140 Hz tot 250 Hz. Het doel van deze onderzoeksstudie is om te bepalen of het primen van de hersenen met tACS bij 40 Hz of tRNS gedurende 10 minuten de rust- en actieve motordrempel kan verlagen. Daarom kan voor mensen met hogere RMT en AMT priming met tACS of tRNS worden gebruikt om intensiteiten te verlagen en tegelijkertijd de hersenen te stimuleren voor behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wanneer vrijwilligers geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek en zij nemen contact op met de PI of RA, zal de PI of RA het onderzoek kort toelichten. Als de deelnemer nog steeds geïnteresseerd is om deel te nemen, worden er twee tijdslots van 2 uur ingepland waarin de deelnemer het lab kan bezoeken. Bij het geplande eerste bezoek zal de PI of RA elk deel van de toestemming verstrekken en toelichten. Zodra de deelnemer klaar is om deel te nemen, wordt hem gevraagd het toestemmingsformulier te ondertekenen en krijgt hij een kopie van het ondertekende toestemmingsformulier. De PI of RA kent aan elke deelnemer een code toe. De code heeft de vorm XY-RMT_##, waarbij XY de eerste letters zijn van de voor- en achternaam en ## een getal van twee cijfers is. Nadat het toestemmingsformulier is ondertekend, wordt het in een afgesloten kast geplaatst in het kantoor van onze supervisor in het Riverview Health Center.

Zodra de deelnemer volledig is ingeschreven, voeren de RA en PI de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) en de vragenlijst uit om te bepalen of de deelnemer voldoet aan de inclusiecriteria. Als de deelnemers geen gezondheids- of fysieke conflicten hebben met de toepassing van elektrische en magnetische stimulatie en een MoCA-score hoger dan 26 van de 30 hebben, zullen de PI en RA de deelnemer en de apparaten instellen. Met behulp van ons neuronavigatiesysteem in het TMS-laboratorium (in het Riverview Health Center) wordt een tracking-hoofdband op de deelnemer geplaatst en wordt een tracker gebruikt om de hoofdhuid te meten en de anatomische posities te bepalen. Er worden ook elektroden op de eerste dorsale interossale (FDI) spier van de deelnemer van de rechterhand van de deelnemer geplaatst om de elektromyografie (EMG) op te nemen.

Het TMS-apparaat is de Magstim Rapid 2-stimulator op enkele pulsinstelling met de AirFilm-spoel in de vorm van een acht. Het EMG-apparaat is de EMG-opnamepod van Brainsight 2. Het tACS-apparaat is de tES (transcraniële elektrische stimulatie) van Soterix Medical Inc. (Model: 2001).

Voor de rustmotorische drempel (RMT) stelt de PI het C3-gedeelte van de hersenen van de deelnemer (gebied van de linker hersenhelft in het 10 20-model dat verband houdt met het handgebied van de primaire motorische cortex) bloot aan enkele pulsen van TMS vanaf 50% intensiteit van de maximaal beschikbare intensiteit. Dit wordt gedaan terwijl de rechterhand zich in een rustpositie (ontspannen) bevindt. De RA verhoogt de intensiteit met stappen van 5% totdat een zichtbare spiertrekking in de rechterhand wordt waargenomen. Vervolgens wordt de intensiteit verlaagd in stappen van 1% totdat er 10 consistente zichtbare spiertrekkingen worden waargenomen in de pijl. De minimale intensiteit wordt geregistreerd als de RMT en de exacte positie en richting van de spoel ten opzichte van de hoofdband wordt geregistreerd als de beoogde "hotspot" via het neuronavigatiesysteem (Vicra-positiesensorcamera). De 10 opeenvolgende succesvolle EMG's worden geregistreerd als de pre-priming-gegevens van de rustende spier. Een vergelijkbare procedure wordt gevolgd voor de actieve motordrempel (AMT), met als enige verschil de toestand van de rechterhand. Voor een actieve opname wordt de deelnemer gevraagd om voorzichtig de armleuning van de stoel vast te pakken, zodat de spier 10-30% van de maximale vrijwillige samentrekking wordt geactiveerd en de 10 pulsen worden blootgesteld aan de "hotspot zoals gelokaliseerd door de Vicra-camera.

Om de hersenen te primen met behulp van de tACS, krijgt de deelnemer een pauze van 5 minuten waarin de RA de actieve elektrode van tACS op de gemarkeerde "hotspot" plaatst en de referentie op het contralaterale supraorbitale gebied van het hoofd (rechterkant van de voorhoofd boven de wenkbrauw). Na de pauze begint de stimulatie met een frequentie van 40 Hz en een stroomsterkte van 0,75 mA amplitude gedurende 10 minuten. Onmiddellijk na de stimulatie wordt het EMG geregistreerd door middel van 10 TMS-pulsen op actieve FDI-spier en 10 pulsen met rustende FDI-spier. Dezelfde procedure wordt eenmaal 30 minuten na tACS-stimulatie gevolgd en eenmaal na 1 uur.

In totaal zijn er 40 EMG-opnames in rust en 40 actieve EMG-opnames voor elke deelnemer. De EMG-opnamen in rust worden bij elk tijdsinterval vergeleken voor elk waarneembaar verschil in gemiddeld motorisch opgewekte potentiaal (MEP) en de actieve EMG-opnamen worden vergeleken voor verschillen in zowel de stilteperiode die verschijnt na de onwillekeurige spiertrekkingen als de MEP.

Hetzelfde proces wordt uitgevoerd voor de tweede keer dat de deelnemer naar het lab komt, met als enige verschil dat de deelnemer 10 minuten tRNS krijgt in plaats van tACS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Riverview Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Montreal Cognitive Assessment-score groter dan of gelijk aan 26

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger zijn
  • met metalen implantaten in het hoofd of bovenlichaam
  • een pacemaker hebben
  • met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen
  • met een gediagnosticeerde ernstige psychotische stoornis
  • elke dag medicatie voor het zenuwstelsel (depressie, angst, slaap, pijn, etc.) heeft
  • hersenletsel hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers
Elke deelnemer zal zijn rust- en actieve motordrempel laten meten met behulp van het apparaat voor transcraniële magnetische stimulatie (TMS). Deelnemers krijgen tACS gedurende 10 minuten in de eerste sessie en tRNS in de tweede sessie.
Via 2 elektroden wordt een lichte elektrische stroom op de hoofdhuid van de deelnemers aangebracht. De rust- en actieve motordrempel worden gemeten vóór, direct na, na 30 minuten en na 1 uur na ontvangst van de tACS of tRNS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rustmotordrempel
Tijdsspanne: Vóór tACS, direct na tACS, 30 minuten na tACS en 1 uur na tACS
De piek-tot-piek-amplitude van het spiersignaal vanaf de motordrempel in rust.
Vóór tACS, direct na tACS, 30 minuten na tACS en 1 uur na tACS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actieve motordrempel
Tijdsspanne: Vóór tACS, direct na tACS, 30 minuten na tACS en 1 uur na tACS
Corticale stille periode gemeten na MEP.
Vóór tACS, direct na tACS, 30 minuten na tACS en 1 uur na tACS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HS25595 (B2022:070

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren