- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05503823
Badanie wpływu wstępnej stymulacji przezczaszkowej stymulacji prądem zmiennym (tACS) na spoczynkowy i aktywny próg motoryczny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kiedy ochotnicy są zainteresowani udziałem w badaniu i kontaktują się z PI lub RA, PI lub RA krótko wyjaśnią badanie. Jeśli uczestnik nadal jest zainteresowany udziałem, zostaną wyznaczone dwa 2-godzinne przedziały czasowe na wizytę w laboratorium. Podczas zaplanowanej pierwszej wizyty PI lub RA przedstawi i wyjaśni każdą część zgody. Gdy uczestnik będzie gotowy do udziału, zostanie poproszony o podpisanie formularza zgody i otrzyma kopię podpisanego formularza zgody. PI lub RA przydzielą kod każdemu uczestnikowi. Kod będzie miał postać XY-RMT_##, gdzie XY to pierwsze litery imienia i nazwiska, a ## to dwucyfrowa liczba. Po podpisaniu formularza zgody zostanie on umieszczony w zamykanej szafce znajdującej się w biurze naszego przełożonego w Riverview Health Center.
Gdy uczestnik zostanie w pełni zarejestrowany, RA i PI przeprowadzają Montrealską Ocenę Poznawczą (MoCA) i Kwestionariusz, aby ustalić, czy uczestnik spełnia kryteria włączenia. Jeśli uczestnicy nie mają problemów zdrowotnych ani fizycznych w związku ze stosowaniem stymulacji elektrycznej i magnetycznej i mają wynik MoCA wyższy niż 26 na 30, PI i RA skonfigurują uczestnika i urządzenia. Korzystając z naszego systemu neuronawigacji w laboratorium TMS (w Riverview Health Center), uczestnikowi zostanie umieszczona opaska śledząca, a urządzenie śledzące służy do pomiaru skóry głowy i określenia pozycji anatomicznych. Elektrody zostaną również umieszczone na pierwszym międzykostnym mięśniu grzbietowym (FDI) uczestnika prawej ręki uczestnika, aby zarejestrować elektromiografię (EMG).
Urządzeniem TMS jest stymulator Magstim Rapid 2 z ustawieniem pojedynczego impulsu z cewką AirFilm w kształcie ósemki. Urządzenie EMG to EMG Recording Pod firmy Brainsight 2. Urządzenie tACS to Soterix Medical Inc. tES (przezczaszkowa stymulacja elektryczna) (model: 2001).
Dla spoczynkowego progu motorycznego (RMT), PI eksponuje część C3 mózgu uczestnika (obszar lewej półkuli mózgu w modelu 10 20, który jest powiązany z obszarem ręki w pierwotnej korze ruchowej) na pojedyncze impulsy TMS począwszy od intensywności 50% maksymalnej dostępnej intensywności. Odbywa się to, gdy prawa ręka znajduje się w pozycji spoczynkowej (relaksującej). RA będzie zwiększać intensywność w krokach co 5%, aż do zaobserwowania widocznego skurczu w prawej ręce. Następnie intensywność będzie zmniejszana o 1%, aż do zaobserwowania 10 spójnych widocznych drgań na strzałce. Minimalna intensywność jest rejestrowana jako RMT, a dokładne położenie i kierunek cewki względem opaski na głowę będą rejestrowane jako docelowy „gorący punkt” za pośrednictwem systemu neuronawigacyjnego (kamera z czujnikiem położenia Vicra). 10 kolejnych udanych EMG zostanie zarejestrowanych jako wstępne dane dotyczące spoczynkowego mięśnia. Podobna procedura zostanie zastosowana dla aktywnego progu motorycznego (AMT), z tą różnicą, że stan prawej ręki. W przypadku aktywnego zapisu uczestnik zostanie poproszony o delikatne chwycenie podłokietnika krzesła, aby mięsień został aktywowany na poziomie 10-30% maksymalnego dobrowolnego skurczu, a 10 impulsów zostanie wystawionych na działanie „gorącego punktu” zlokalizowanego przez kamerę Vicra.
Aby przygotować mózg za pomocą tACS, uczestnik otrzyma 5-minutową przerwę, podczas której RA umieści aktywną elektrodę tACS w oznaczonym „gorącym punkcie”, a punkt odniesienia w przeciwległym obszarze nadoczodołowym głowy (prawa strona czoło nad brwią). Po przerwie rozpoczyna się stymulacja przy częstotliwości 40 Hz i natężeniu prądu o amplitudzie 0,75 mA przez 10 minut. Natychmiast po stymulacji EMG zostanie zarejestrowane przez 10 impulsów TMS na aktywnym mięśniu FDI i 10 impulsów na spoczynkowym mięśniu FDI. Ta sama procedura zostanie zastosowana raz 30 minut po stymulacji tACS i raz po 1 godzinie.
W sumie dla każdego uczestnika będzie dostępnych 40 spoczynkowych zapisów EMG i 40 aktywnych zapisów EMG. Spoczynkowy zapis EMG będzie porównywany w każdym przedziale czasowym pod kątem jakiejkolwiek obserwowalnej różnicy w średnim motorycznym potencjale wywołanym (MEP), a aktywne zapisy EMG są porównywane pod kątem różnicy zarówno w okresie ciszy, który pojawia się po mimowolnym skurczu, jak iw MEP.
Ten sam proces zostanie przeprowadzony po raz drugi, gdy uczestnik przyjdzie do laboratorium, z tą różnicą, że uczestnik otrzyma 10 minut tRNS zamiast tACS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Riverview Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik Montreal Cognitive Assessment większy lub równy 26
Kryteria wyłączenia:
- być w ciąży
- posiadanie jakichkolwiek metalowych implantów w głowie lub górnej części ciała
- posiadanie rozrusznika serca
- z napadami padaczkowymi w wywiadzie
- ze zdiagnozowanym poważnym zaburzeniem psychotycznym
- codzienne przyjmowanie jakichkolwiek leków na układ nerwowy (depresja, niepokój, sen, ból itp.).
- mieć uraz mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy
Każdy uczestnik będzie miał mierzony spoczynkowy i aktywny próg motoryczny za pomocą urządzenia do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS).
Uczestnicy otrzymają tACS przez 10 minut w pierwszej sesji i tRNS w drugiej sesji.
|
Lekki prąd elektryczny zostanie zastosowany do skóry głowy uczestników za pomocą 2 elektrod.
Spoczynkowy i aktywny próg ruchowy zostanie zmierzony przed, zaraz po, po 30 minutach i po 1 godzinie od otrzymania tACS lub tRNS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg spoczynku silnika
Ramy czasowe: Przed tACS, zaraz po tACS, 30 minut po tACS i 1 godzinę po tACS
|
Amplituda międzyszczytowa sygnału mięśniowego od spoczynkowego progu motorycznego.
|
Przed tACS, zaraz po tACS, 30 minut po tACS i 1 godzinę po tACS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywny próg motoryczny
Ramy czasowe: Przed tACS, zaraz po tACS, 30 minut po tACS i 1 godzinę po tACS
|
Okres ciszy korowej mierzony po MEP.
|
Przed tACS, zaraz po tACS, 30 minut po tACS i 1 godzinę po tACS
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS25595 (B2022:070
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .