Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu wstępnej stymulacji przezczaszkowej stymulacji prądem zmiennym (tACS) na spoczynkowy i aktywny próg motoryczny

12 września 2023 zaktualizowane przez: University of Manitoba
Wcześniejsze badania dotyczyły potencjału wykorzystania przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) do przygotowania mózgu w celu obniżenia spoczynkowego progu motorycznego. Spoczynkowy próg ruchowy (RMT) to intensywność, z jaką stosuje się powtarzaną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) podczas zabiegów. RMT to najniższa intensywność, przy której mięsień uczestnika reaguje z amplitudą potencjałów wywołanych przez silnik większą niż 50 μV dla 5 z 10 prób, gdy ręka jest rozluźniona. Aktywny próg motoryczny (AMT) to najniższa intensywność, która wytwarza MEP z amplitudą międzyszczytową większą niż 100 μV dla 5 z 10 prób, podczas gdy uczestnik utrzymuje 10-30% maksymalnego dobrowolnego skurczu. RMT i AMT są różne dla każdej osoby, a impulsy TMS o wysokiej intensywności mogą być trudne do tolerowania przez niektórych pacjentów biorących udział w obecnym badaniu rTMS dotyczącym leczenia choroby Alzheimera. Dlatego, jeśli leczenie można nadal stosować z mniejszą intensywnością, dla niektórych osób byłoby to bardziej tolerowane. Ograniczone badania nad tDCS i przezczaszkową stymulacją prądem przemiennym (tACS) w przygotowaniu mózgu do TMS nie są wystarczające, aby określić, czy są one skuteczne w przygotowaniu mózgu. Badania obejmujące tDCS mają małą liczebność próby i niejednoznaczne wyniki. Badania z tACS wykorzystują bardzo wysokie częstotliwości od 140 Hz do 250 Hz. Celem tego badania jest ustalenie, czy torowanie mózgu za pomocą tACS przy 40 Hz lub tRNS przez 10 minut jest w stanie obniżyć spoczynkowy i aktywny próg motoryczny. Dlatego w przypadku osób z wyższymi wartościami RMT i AMT, torowanie tACS lub tRNS może być stosowane w celu obniżenia intensywności, jednocześnie stymulując mózg do leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kiedy ochotnicy są zainteresowani udziałem w badaniu i kontaktują się z PI lub RA, PI lub RA krótko wyjaśnią badanie. Jeśli uczestnik nadal jest zainteresowany udziałem, zostaną wyznaczone dwa 2-godzinne przedziały czasowe na wizytę w laboratorium. Podczas zaplanowanej pierwszej wizyty PI lub RA przedstawi i wyjaśni każdą część zgody. Gdy uczestnik będzie gotowy do udziału, zostanie poproszony o podpisanie formularza zgody i otrzyma kopię podpisanego formularza zgody. PI lub RA przydzielą kod każdemu uczestnikowi. Kod będzie miał postać XY-RMT_##, gdzie XY to pierwsze litery imienia i nazwiska, a ## to dwucyfrowa liczba. Po podpisaniu formularza zgody zostanie on umieszczony w zamykanej szafce znajdującej się w biurze naszego przełożonego w Riverview Health Center.

Gdy uczestnik zostanie w pełni zarejestrowany, RA i PI przeprowadzają Montrealską Ocenę Poznawczą (MoCA) i Kwestionariusz, aby ustalić, czy uczestnik spełnia kryteria włączenia. Jeśli uczestnicy nie mają problemów zdrowotnych ani fizycznych w związku ze stosowaniem stymulacji elektrycznej i magnetycznej i mają wynik MoCA wyższy niż 26 na 30, PI i RA skonfigurują uczestnika i urządzenia. Korzystając z naszego systemu neuronawigacji w laboratorium TMS (w Riverview Health Center), uczestnikowi zostanie umieszczona opaska śledząca, a urządzenie śledzące służy do pomiaru skóry głowy i określenia pozycji anatomicznych. Elektrody zostaną również umieszczone na pierwszym międzykostnym mięśniu grzbietowym (FDI) uczestnika prawej ręki uczestnika, aby zarejestrować elektromiografię (EMG).

Urządzeniem TMS jest stymulator Magstim Rapid 2 z ustawieniem pojedynczego impulsu z cewką AirFilm w kształcie ósemki. Urządzenie EMG to EMG Recording Pod firmy Brainsight 2. Urządzenie tACS to Soterix Medical Inc. tES (przezczaszkowa stymulacja elektryczna) (model: 2001).

Dla spoczynkowego progu motorycznego (RMT), PI eksponuje część C3 mózgu uczestnika (obszar lewej półkuli mózgu w modelu 10 20, który jest powiązany z obszarem ręki w pierwotnej korze ruchowej) na pojedyncze impulsy TMS począwszy od intensywności 50% maksymalnej dostępnej intensywności. Odbywa się to, gdy prawa ręka znajduje się w pozycji spoczynkowej (relaksującej). RA będzie zwiększać intensywność w krokach co 5%, aż do zaobserwowania widocznego skurczu w prawej ręce. Następnie intensywność będzie zmniejszana o 1%, aż do zaobserwowania 10 spójnych widocznych drgań na strzałce. Minimalna intensywność jest rejestrowana jako RMT, a dokładne położenie i kierunek cewki względem opaski na głowę będą rejestrowane jako docelowy „gorący punkt” za pośrednictwem systemu neuronawigacyjnego (kamera z czujnikiem położenia Vicra). 10 kolejnych udanych EMG zostanie zarejestrowanych jako wstępne dane dotyczące spoczynkowego mięśnia. Podobna procedura zostanie zastosowana dla aktywnego progu motorycznego (AMT), z tą różnicą, że stan prawej ręki. W przypadku aktywnego zapisu uczestnik zostanie poproszony o delikatne chwycenie podłokietnika krzesła, aby mięsień został aktywowany na poziomie 10-30% maksymalnego dobrowolnego skurczu, a 10 impulsów zostanie wystawionych na działanie „gorącego punktu” zlokalizowanego przez kamerę Vicra.

Aby przygotować mózg za pomocą tACS, uczestnik otrzyma 5-minutową przerwę, podczas której RA umieści aktywną elektrodę tACS w oznaczonym „gorącym punkcie”, a punkt odniesienia w przeciwległym obszarze nadoczodołowym głowy (prawa strona czoło nad brwią). Po przerwie rozpoczyna się stymulacja przy częstotliwości 40 Hz i natężeniu prądu o amplitudzie 0,75 mA przez 10 minut. Natychmiast po stymulacji EMG zostanie zarejestrowane przez 10 impulsów TMS na aktywnym mięśniu FDI i 10 impulsów na spoczynkowym mięśniu FDI. Ta sama procedura zostanie zastosowana raz 30 minut po stymulacji tACS i raz po 1 godzinie.

W sumie dla każdego uczestnika będzie dostępnych 40 spoczynkowych zapisów EMG i 40 aktywnych zapisów EMG. Spoczynkowy zapis EMG będzie porównywany w każdym przedziale czasowym pod kątem jakiejkolwiek obserwowalnej różnicy w średnim motorycznym potencjale wywołanym (MEP), a aktywne zapisy EMG są porównywane pod kątem różnicy zarówno w okresie ciszy, który pojawia się po mimowolnym skurczu, jak iw MEP.

Ten sam proces zostanie przeprowadzony po raz drugi, gdy uczestnik przyjdzie do laboratorium, z tą różnicą, że uczestnik otrzyma 10 minut tRNS zamiast tACS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Riverview Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wynik Montreal Cognitive Assessment większy lub równy 26

Kryteria wyłączenia:

  • być w ciąży
  • posiadanie jakichkolwiek metalowych implantów w głowie lub górnej części ciała
  • posiadanie rozrusznika serca
  • z napadami padaczkowymi w wywiadzie
  • ze zdiagnozowanym poważnym zaburzeniem psychotycznym
  • codzienne przyjmowanie jakichkolwiek leków na układ nerwowy (depresja, niepokój, sen, ból itp.).
  • mieć uraz mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy
Każdy uczestnik będzie miał mierzony spoczynkowy i aktywny próg motoryczny za pomocą urządzenia do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS). Uczestnicy otrzymają tACS przez 10 minut w pierwszej sesji i tRNS w drugiej sesji.
Lekki prąd elektryczny zostanie zastosowany do skóry głowy uczestników za pomocą 2 elektrod. Spoczynkowy i aktywny próg ruchowy zostanie zmierzony przed, zaraz po, po 30 minutach i po 1 godzinie od otrzymania tACS lub tRNS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg spoczynku silnika
Ramy czasowe: Przed tACS, zaraz po tACS, 30 minut po tACS i 1 godzinę po tACS
Amplituda międzyszczytowa sygnału mięśniowego od spoczynkowego progu motorycznego.
Przed tACS, zaraz po tACS, 30 minut po tACS i 1 godzinę po tACS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywny próg motoryczny
Ramy czasowe: Przed tACS, zaraz po tACS, 30 minut po tACS i 1 godzinę po tACS
Okres ciszy korowej mierzony po MEP.
Przed tACS, zaraz po tACS, 30 minut po tACS i 1 godzinę po tACS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS25595 (B2022:070

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj