Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků předkondicionování transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) na klidový a aktivní motorický práh

12. září 2023 aktualizováno: University of Manitoba
Předchozí studie se zabývaly potenciálem použití transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) k aktivaci mozku, aby se snížil klidový motorický práh. Klidový motorický práh (RMT) je intenzita, při které je při léčbě aplikována opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS). RMT je nejnižší intenzita, při které sval účastníka reaguje s motorem vyvolanou potenciální amplitudou vrcholu k vrcholu větší než 50 μV pro 5 z 10 pokusů, když je ruka uvolněná. Aktivní motorický práh (AMT) je nejnižší intenzita, která produkuje MEP s amplitudou od vrcholu k vrcholu větší než 100 μV v 5 z 10 pokusů, přičemž účastník udržuje 10–30 % maximální dobrovolné kontrakce. RMT a AMT se u každého člověka liší a vysoce intenzivní TMS pulzy mohou být pro některé pacienty v současné studii léčby Alzheimerovy choroby rTMS obtížně tolerovatelné. Pokud by se tedy léčba ještě dala aplikovat v nižších intenzitách, byla by pro některé lidi snesitelnější. Omezený výzkum jak tDCS, tak transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) při aktivaci mozku na TMS nestačí k určení, zda jsou účinné při aktivaci mozku. Studie, které zahrnují tDCS, mají malou velikost vzorku a neprůkazné výsledky. Studie s tACS používají velmi vysoké frekvence 140 Hz až 250 Hz. Cílem této výzkumné studie je zjistit, zda primární aktivace mozku pomocí tACS při 40 Hz nebo tRNS po dobu 10 minut je schopna snížit klidový a aktivní motorický práh. Proto by u lidí s vyšší RMT a AMT mohla být primární aktivace pomocí tACS nebo tRNS použita ke snížení intenzity a zároveň ke stimulaci mozku k léčbě.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Když mají dobrovolníci zájem o účast ve studii a kontaktují PI nebo RA, PI nebo RA stručně vysvětlí studii. Pokud má účastník stále zájem o účast, budou mu naplánovány dva 2hodinové časové úseky na návštěvu laboratoře. Při plánované první návštěvě PI nebo RA poskytne a vysvětlí každou část souhlasu od. Jakmile bude účastník připraven k účasti, bude požádán, aby podepsal formulář souhlasu a bude mu poskytnuta kopie podepsaného formuláře souhlasu. PI nebo RA přidělí kód každému účastníkovi. Kód bude ve tvaru XY-RMT_##, kde XY jsou první písmena jména a příjmení a ## je dvoumístné číslo. Po podepsání formuláře souhlasu bude umístěn do uzamčené skříně umístěné v kanceláři našeho nadřízeného v Riverview Health Center.

Jakmile je účastník plně zaregistrován, RA a PI provedou Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) a dotazník, aby zjistili, zda účastník splňuje kritéria pro zařazení. Pokud účastníci nemají žádné zdravotní nebo fyzické konflikty s aplikací elektrické a magnetické stimulace a mají skóre MoCA vyšší než 26 z 30, PI a RA nastaví účastníka a zařízení. Pomocí našeho neuronavigačního systému v laboratoři TMS (v Riverview Health Center) bude na účastníka umístěna sledovací čelenka a sledovač se použije k měření pokožky hlavy a určení anatomických poloh. Elektrody budou také umístěny na prvním dorzálním mezikostním (FDI) svalu pravé ruky účastníka za účelem záznamu elektromyografie (EMG).

Zařízení TMS je stimulátor Magstim Rapid 2 s nastavením jednoho pulzu s osmičkovou cívkou AirFilm Coil. Zařízení EMG je EMG Recording Pod od Brainsight 2. Zařízení tACS je Soterix Medical Inc. tES (transkraniální elektrická stimulace) (Model: 2001).

Pro klidový motorický práh (RMT) vystavuje PI část mozku účastníka C3 (oblast levé hemisféry mozku v modelu 1020, která souvisí s oblastí ruky primárního motorického kortexu) jednotlivým pulzům TMS počínaje intenzitou 50 % maximální dostupné intenzity. To se provádí, když je pravá ruka v klidové (relaxační) poloze. RA bude zvyšovat intenzitu v krocích po 5 %, dokud nebude pozorováno viditelné škubnutí v pravé ruce. Poté bude intenzita snižována o 1%, dokud nebude v šipce pozorováno 10 konzistentních viditelných záškubů. Minimální intenzita se zaznamená jako RMT a přesná poloha a směr cívky vzhledem k hlavovému pásku se zaznamená jako cílový „hospot“ prostřednictvím neuronavigačního systému (kamera snímače polohy Vicra). 10 po sobě jdoucích úspěšných EMG bude zaznamenáno jako data před aktivací klidového svalu. Podobný postup bude následovat pro aktivní motorický práh (AMT) s jediným rozdílem ve stavu pravé ruky. Pro aktivní záznam bude účastník požádán, aby se jemně chytil za opěrku křesla, aby se sval aktivoval na 10-30 % maximální dobrovolné kontrakce a 10 pulzů bylo vystaveno „hotspotu, jak je lokalizován kamerou Vicra.

K naplnění mozku pomocí tACS bude účastníkovi poskytnuta 5minutová přestávka, během níž RA umístí aktivní elektrodu tACS na označený „hotspot“ a referenci na kontralaterální supraorbitální oblast hlavy (pravá strana hlavy). čelo nad obočím). Po přestávce začíná stimulace při frekvenci 40 Hz a intenzitě proudu 0,75 mA amplitudy po dobu 10 minut. Ihned po stimulaci bude EMG zaznamenáno prostřednictvím 10 pulzů TMS na aktivním svalu FDI a 10 pulzů na svalu FDI v klidu. Stejný postup bude následovat jednou 30 minut po stimulaci tACS a jednou po 1 hodině.

Celkově bude pro každého účastníka 40 klidových EMG záznamů a 40 aktivních EMG záznamů. Klidový EMG záznam bude porovnán v každém časovém intervalu pro jakýkoli pozorovatelný rozdíl v průměrném motorem evokovaném potenciálu (MEP) a aktivní EMG záznamy budou porovnány pro rozdíl jak v době ticha, která se objeví po nedobrovolném záškubu, tak v MEP.

Stejný proces bude proveden podruhé, když účastník přijde do laboratoře, pouze s tím rozdílem, že účastník obdrží 10 minut tRNS místo tACS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Riverview Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Montrealské skóre kognitivního hodnocení větší nebo rovné 26

Kritéria vyloučení:

  • být těhotná
  • mající jakékoli kovové implantáty v hlavě nebo horní části těla
  • mít kardiostimulátor
  • mít v anamnéze záchvaty
  • s diagnostikovanou závažnou psychotickou poruchou
  • užívání jakýchkoli léků na nervový systém (deprese, úzkost, spánek, bolest atd.) na denní bázi
  • mít poranění mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci
Každému účastníkovi bude změřen klidový a aktivní motorický práh pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS). Účastníci obdrží tACS na 10 minut v první relaci a tRNS ve druhé relaci.
Na pokožku hlavy účastníků bude aplikován lehký elektrický proud prostřednictvím 2 elektrod. Klidový a aktivní motorický práh bude měřen před, hned po, ​​po 30 minutách a po 1 hodině příjmu tACS nebo tRNS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práh motoru v klidu
Časové okno: Před tACS, hned po tACS, 30 minut po tACS a 1 hodinu po tACS
Vrcholová amplituda svalového signálu z klidového motorického prahu.
Před tACS, hned po tACS, 30 minut po tACS a 1 hodinu po tACS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivní prahová hodnota motoru
Časové okno: Před tACS, hned po tACS, 30 minut po tACS a 1 hodinu po tACS
Kortikální tichá perioda měřená po MEP.
Před tACS, hned po tACS, 30 minut po tACS a 1 hodinu po tACS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HS25595 (B2022:070

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit