- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05503823
Zkoumání účinků předkondicionování transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) na klidový a aktivní motorický práh
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Když mají dobrovolníci zájem o účast ve studii a kontaktují PI nebo RA, PI nebo RA stručně vysvětlí studii. Pokud má účastník stále zájem o účast, budou mu naplánovány dva 2hodinové časové úseky na návštěvu laboratoře. Při plánované první návštěvě PI nebo RA poskytne a vysvětlí každou část souhlasu od. Jakmile bude účastník připraven k účasti, bude požádán, aby podepsal formulář souhlasu a bude mu poskytnuta kopie podepsaného formuláře souhlasu. PI nebo RA přidělí kód každému účastníkovi. Kód bude ve tvaru XY-RMT_##, kde XY jsou první písmena jména a příjmení a ## je dvoumístné číslo. Po podepsání formuláře souhlasu bude umístěn do uzamčené skříně umístěné v kanceláři našeho nadřízeného v Riverview Health Center.
Jakmile je účastník plně zaregistrován, RA a PI provedou Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) a dotazník, aby zjistili, zda účastník splňuje kritéria pro zařazení. Pokud účastníci nemají žádné zdravotní nebo fyzické konflikty s aplikací elektrické a magnetické stimulace a mají skóre MoCA vyšší než 26 z 30, PI a RA nastaví účastníka a zařízení. Pomocí našeho neuronavigačního systému v laboratoři TMS (v Riverview Health Center) bude na účastníka umístěna sledovací čelenka a sledovač se použije k měření pokožky hlavy a určení anatomických poloh. Elektrody budou také umístěny na prvním dorzálním mezikostním (FDI) svalu pravé ruky účastníka za účelem záznamu elektromyografie (EMG).
Zařízení TMS je stimulátor Magstim Rapid 2 s nastavením jednoho pulzu s osmičkovou cívkou AirFilm Coil. Zařízení EMG je EMG Recording Pod od Brainsight 2. Zařízení tACS je Soterix Medical Inc. tES (transkraniální elektrická stimulace) (Model: 2001).
Pro klidový motorický práh (RMT) vystavuje PI část mozku účastníka C3 (oblast levé hemisféry mozku v modelu 1020, která souvisí s oblastí ruky primárního motorického kortexu) jednotlivým pulzům TMS počínaje intenzitou 50 % maximální dostupné intenzity. To se provádí, když je pravá ruka v klidové (relaxační) poloze. RA bude zvyšovat intenzitu v krocích po 5 %, dokud nebude pozorováno viditelné škubnutí v pravé ruce. Poté bude intenzita snižována o 1%, dokud nebude v šipce pozorováno 10 konzistentních viditelných záškubů. Minimální intenzita se zaznamená jako RMT a přesná poloha a směr cívky vzhledem k hlavovému pásku se zaznamená jako cílový „hospot“ prostřednictvím neuronavigačního systému (kamera snímače polohy Vicra). 10 po sobě jdoucích úspěšných EMG bude zaznamenáno jako data před aktivací klidového svalu. Podobný postup bude následovat pro aktivní motorický práh (AMT) s jediným rozdílem ve stavu pravé ruky. Pro aktivní záznam bude účastník požádán, aby se jemně chytil za opěrku křesla, aby se sval aktivoval na 10-30 % maximální dobrovolné kontrakce a 10 pulzů bylo vystaveno „hotspotu, jak je lokalizován kamerou Vicra.
K naplnění mozku pomocí tACS bude účastníkovi poskytnuta 5minutová přestávka, během níž RA umístí aktivní elektrodu tACS na označený „hotspot“ a referenci na kontralaterální supraorbitální oblast hlavy (pravá strana hlavy). čelo nad obočím). Po přestávce začíná stimulace při frekvenci 40 Hz a intenzitě proudu 0,75 mA amplitudy po dobu 10 minut. Ihned po stimulaci bude EMG zaznamenáno prostřednictvím 10 pulzů TMS na aktivním svalu FDI a 10 pulzů na svalu FDI v klidu. Stejný postup bude následovat jednou 30 minut po stimulaci tACS a jednou po 1 hodině.
Celkově bude pro každého účastníka 40 klidových EMG záznamů a 40 aktivních EMG záznamů. Klidový EMG záznam bude porovnán v každém časovém intervalu pro jakýkoli pozorovatelný rozdíl v průměrném motorem evokovaném potenciálu (MEP) a aktivní EMG záznamy budou porovnány pro rozdíl jak v době ticha, která se objeví po nedobrovolném záškubu, tak v MEP.
Stejný proces bude proveden podruhé, když účastník přijde do laboratoře, pouze s tím rozdílem, že účastník obdrží 10 minut tRNS místo tACS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Riverview Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Montrealské skóre kognitivního hodnocení větší nebo rovné 26
Kritéria vyloučení:
- být těhotná
- mající jakékoli kovové implantáty v hlavě nebo horní části těla
- mít kardiostimulátor
- mít v anamnéze záchvaty
- s diagnostikovanou závažnou psychotickou poruchou
- užívání jakýchkoli léků na nervový systém (deprese, úzkost, spánek, bolest atd.) na denní bázi
- mít poranění mozku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci
Každému účastníkovi bude změřen klidový a aktivní motorický práh pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS).
Účastníci obdrží tACS na 10 minut v první relaci a tRNS ve druhé relaci.
|
Na pokožku hlavy účastníků bude aplikován lehký elektrický proud prostřednictvím 2 elektrod.
Klidový a aktivní motorický práh bude měřen před, hned po, po 30 minutách a po 1 hodině příjmu tACS nebo tRNS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Práh motoru v klidu
Časové okno: Před tACS, hned po tACS, 30 minut po tACS a 1 hodinu po tACS
|
Vrcholová amplituda svalového signálu z klidového motorického prahu.
|
Před tACS, hned po tACS, 30 minut po tACS a 1 hodinu po tACS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivní prahová hodnota motoru
Časové okno: Před tACS, hned po tACS, 30 minut po tACS a 1 hodinu po tACS
|
Kortikální tichá perioda měřená po MEP.
|
Před tACS, hned po tACS, 30 minut po tACS a 1 hodinu po tACS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HS25595 (B2022:070
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .