- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05503823
Undersøgelse af transkraniel vekselstrømstimulation (tACS) prækonditionerende virkninger på hvile og aktiv motortærskel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når frivillige er interesserede i at deltage i undersøgelsen, og de kontakter PI eller RA, vil PI eller RA kort forklare undersøgelsen. Hvis deltageren stadig er interesseret i at deltage, vil der blive planlagt to 2-timers tid, hvor deltageren kan besøge laboratoriet. Ved det planlagte første besøg vil PI eller RA give og forklare hver del af samtykket fra. Når deltageren er klar til at deltage, vil de blive bedt om at underskrive samtykkeerklæringen og vil få udleveret en kopi af den underskrevne samtykkeerklæring. PI eller RA vil tildele en kode til hver deltager. Koden vil være i form af XY-RMT_##, hvor XY er de første bogstaver i for- og efternavne, og ## er et tocifret tal. Efter samtykkeerklæringen er underskrevet, vil den blive placeret i et aflåst skab placeret på vores supervisors kontor på Riverview Health Center.
Når deltageren er fuldt tilmeldt, udfører RA og PI Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og spørgeskemaet for at afgøre, om deltageren opfylder inklusionskriterierne. Hvis deltagerne ikke har nogen helbredsmæssige eller fysiske konflikter med anvendelsen af elektrisk og magnetisk stimulation og har en MoCA-score højere end 26 ud af 30, vil PI og RA opsætte deltageren og enhederne. Ved at bruge vores neuronavigationssystem i TMS-laboratoriet (ved Riverview Health Center), vil et sporingspandebånd blive placeret på deltageren, og en tracker bruges til at måle hovedbunden og bestemme anatomiske positioner. Elektroder vil også blive placeret på deltagerens første dorsal interosseous (FDI) muskel i deltagerens højre hånd for at optage elektromyografien (EMG).
TMS-enheden er Magstim Rapid 2-stimulatoren på enkeltpulsindstilling med AirFilm-spolen på otte tal. EMG-enheden er EMG Recording Pod fra Brainsight 2. tACS-enheden er Soterix Medical Inc. tES (transkraniel elektrisk stimulation) (Model: 2001).
For den hvilende motoriske tærskel (RMT) udsætter PI deltagerens C3-sektion af hjernen (område af venstre hjernehalvdel i 10 20-modellen, som er relateret til håndområdet i den primære motoriske cortex) for enkelte pulser af TMS starter ved 50 % intensitet af den maksimale intensitet, der er til rådighed. Dette gøres, mens højre hånd er i hvileposition (afslappende). RA vil øge intensiteten i trin på 5 %, indtil der observeres et synligt ryk i højre hånd. Derefter vil intensiteten blive reduceret med 1 % mindre, indtil der observeres 10 konsistente synlige trækninger i pilen. Minimumsintensiteten registreres som RMT, og den nøjagtige position og retning af spolen i forhold til hovedbåndet vil blive registreret som målet "hotspot" via neuronavigationssystemet (Vicra positionssensor kamera). De 10 på hinanden følgende vellykkede EMG'er vil blive registreret som pre-priming-data for den hvilende muskel. En lignende procedure vil blive fulgt for den aktive motoriske tærskel (AMT), hvor den eneste forskel er tilstanden af højre hånd. For en aktiv optagelse vil deltageren blive bedt om forsigtigt at tage fat i armlænet på stolen, så musklen aktiveres 10-30% af maksimal frivillig kontraktion, og de 10 pulser vil blive udsat for "hotspottet som lokaliseret af Vicra-kameraet.
For at prime hjernen ved hjælp af tACS, vil deltageren få en 5-minutters pause, hvor RA placerer den aktive elektrode af tACS på det markerede "hotspot" og referencen på det kontralaterale supraorbitale område af hovedet (højre side af panden over øjenbrynet). Efter pausen begynder stimulationen ved en frekvens på 40 Hz og en strømintensitet på 0,75 mA amplitude i 10 minutter. Umiddelbart efter stimuleringen vil EMG blive registreret gennem 10 TMS-impulser på aktiv FDI-muskel og 10 impulser med hvilende FDI-muskel. Den samme procedure vil blive fulgt én gang 30 minutter efter tACS-stimulering og én gang efter 1 time.
Samlet set vil der være 40 hvilende EMG-optagelser og 40 aktive EMG-optagelser for hver deltager. Den hvilende EMG-registrering vil blive sammenlignet ved hvert tidsinterval for enhver observerbar forskel i gennemsnitligt motorisk fremkaldt potentiale (MEP), og de aktive EMG-registreringer sammenlignes for forskel i både stilhedsperioden, som opstår efter det ufrivillige ryk og MEP.
Den samme proces vil blive udført for anden gang, deltageren kommer til laboratoriet med den eneste forskel, at deltageren modtager 10 minutters tRNS i stedet for tACS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Riverview Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Montreal Cognitive Assessment-score større end eller lig med 26
Ekskluderingskriterier:
- at være gravid
- har metalliske implantater i hovedet eller overkroppen
- have en pacemaker
- har en historie med anfald
- har en diagnosticeret alvorlig psykotisk lidelse
- at have nogen form for nervesystemmedicin (depression, angst, søvn, smerter osv.) på daglig basis
- har en hjerneskade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere
Hver deltager vil få målt deres hvilende og aktive motoriske tærskel ved hjælp af den transkranielle magnetiske stimulation (TMS) enhed.
Deltagerne modtager tACS i 10 minutter i den første session og tRNS i den anden session.
|
En let elektrisk strøm vil blive påført deltagernes hovedbund via 2 elektroder.
Den hvilende og aktive motoriske tærskel vil blive målt før, lige efter, efter 30 minutter og efter 1 time efter modtagelse af tACS eller tRNS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvilemotortærskel
Tidsramme: Før tACS, lige efter tACS, 30 minutter efter tACS og 1 time efter tACS
|
Top-to-peak amplituden af muskelsignalet fra den hvilende motoriske tærskel.
|
Før tACS, lige efter tACS, 30 minutter efter tACS og 1 time efter tACS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiv motortærskel
Tidsramme: Før tACS, lige efter tACS, 30 minutter efter tACS og 1 time efter tACS
|
Kortikal stille periode målt efter MEP.
|
Før tACS, lige efter tACS, 30 minutter efter tACS og 1 time efter tACS
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HS25595 (B2022:070
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .