- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05503823
Studio degli effetti del precondizionamento della stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) sulla soglia motoria attiva e a riposo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quando i volontari sono interessati a partecipare allo studio e contattano il PI o RA, il PI o RA spiegherà brevemente lo studio. Se il partecipante è ancora interessato a partecipare, saranno programmate due fasce orarie di 2 ore per la visita del partecipante al laboratorio. Alla prima visita programmata, il PI o RA fornirà e spiegherà ogni parte del consenso da. Una volta che il partecipante è pronto a partecipare, gli verrà chiesto di firmare il modulo di consenso e gli verrà fornita una copia del modulo di consenso firmato. Il PI o RA assegnerà un codice a ciascun partecipante. Il codice avrà la forma di XY-RMT_##, dove XY sono le prime lettere del nome e del cognome e ## è un numero a due cifre. Dopo che il modulo di consenso è stato firmato, verrà riposto in un armadietto chiuso a chiave situato nell'ufficio del nostro supervisore presso il Riverview Health Center.
Una volta che il partecipante è completamente iscritto, la RA e il PI conducono la valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) e il questionario per determinare se il partecipante soddisfa i criteri di inclusione. Se i partecipanti non hanno conflitti fisici o di salute con l'applicazione della stimolazione elettrica e magnetica e hanno un punteggio MoCA superiore a 26 su 30, il PI e l'AR installeranno il partecipante e i dispositivi. Utilizzando il nostro sistema di neuronavigazione nel laboratorio TMS (presso il Riverview Health Center), verrà posizionata una fascia di tracciamento sul partecipante e un tracker viene utilizzato per misurare il cuoio capelluto e determinare le posizioni anatomiche. Gli elettrodi verranno inoltre posizionati sul primo muscolo interosseo dorsale (FDI) della mano destra del partecipante per registrare l'elettromiografia (EMG).
Il dispositivo TMS è lo stimolatore Magstim Rapid 2 su impostazione a singolo impulso con la bobina AirFilm Coil a forma di otto. Il dispositivo EMG è l'EMG Recording Pod di Brainsight 2. Il dispositivo tACS è il Soterix Medical Inc. tES (stimolazione elettrica transcranica) (modello: 2001).
Per la soglia motoria a riposo (RMT), il PI espone la sezione C3 del cervello del partecipante (area dell'emisfero sinistro del cervello nel modello 10 20 che è correlata all'area della mano della corteccia motoria primaria) a singoli impulsi di TMS a partire dal 50% di intensità dell'intensità massima disponibile. Questo viene fatto mentre la mano destra è in una posizione di riposo (relax). L'AR aumenterà l'intensità con incrementi del 5% fino a quando non si osserverà una contrazione visibile nella mano destra. Quindi l'intensità verrà ridotta con decrementi dell'1% fino a quando non si osserveranno nella freccia 10 contrazioni visibili coerenti. L'intensità minima viene registrata come RMT e la posizione e la direzione esatte della bobina rispetto all'archetto verranno registrate come "hotspot" target tramite il sistema neuronavigazionale (fotocamera del sensore di posizione Vicra). I 10 EMG consecutivi di successo saranno registrati come dati di pre-priming del muscolo a riposo. Una procedura simile sarà seguita per la soglia motoria attiva (AMT) con l'unica differenza che riguarda la condizione della mano destra. Per una registrazione attiva, al partecipante verrà chiesto di afferrare delicatamente il bracciolo della sedia in modo che il muscolo venga attivato al 10-30% della massima contrazione volontaria e i 10 impulsi saranno esposti al "punto caldo individuato dalla telecamera Vicra.
Per innescare il cervello utilizzando il tACS, al partecipante verrà concessa una pausa di 5 minuti durante la quale l'AR posiziona l'elettrodo attivo del tACS sul contrassegnato "hotspot" e il riferimento sull'area sopraorbitale controlaterale della testa (lato destro del fronte sopra il sopracciglio). Dopo la pausa, la stimolazione inizia con una frequenza di 40 Hz e un'intensità di corrente di 0,75 mA di ampiezza per una durata di 10 minuti. Subito dopo la stimolazione verrà registrato l'EMG attraverso 10 impulsi TMS sul muscolo FDI attivo e 10 impulsi con muscolo FDI a riposo. La stessa procedura sarà seguita una volta 30 minuti dopo la stimolazione tACS e una volta dopo 1 ora.
Complessivamente, ci saranno 40 registrazioni EMG a riposo e 40 registrazioni EMG attive per ciascun partecipante. La registrazione EMG a riposo verrà confrontata ad ogni intervallo di tempo per qualsiasi differenza osservabile nel potenziale evocato motorio (MEP) medio e le registrazioni EMG attive verranno confrontate per la differenza sia nel periodo di silenzio che appare dopo la contrazione involontaria che nel MEP.
Lo stesso processo verrà eseguito per la seconda volta che il partecipante viene in laboratorio con l'unica differenza che il partecipante riceve 10 minuti di tRNS invece di tACS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- Riverview Health Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio Montreal Cognitive Assessment maggiore o uguale a 26
Criteri di esclusione:
- essere incinta
- avere impianti metallici nella testa o nella parte superiore del corpo
- avere un pacemaker
- avere una storia di convulsioni
- con diagnosi di disturbo psicotico maggiore
- assumere quotidianamente farmaci per il sistema nervoso (depressione, ansia, sonno, dolore, ecc.).
- avere una lesione cerebrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti
Ad ogni partecipante verrà misurata la soglia motoria a riposo e attiva utilizzando il dispositivo di stimolazione magnetica transcranica (TMS).
I partecipanti riceveranno tACS per 10 minuti nella prima sessione e tRNS nella seconda sessione.
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Una leggera corrente elettrica verrà applicata al cuoio capelluto dei partecipanti tramite 2 elettrodi.
La soglia motoria a riposo e attiva sarà misurata prima, subito dopo, dopo 30 minuti e dopo 1 ora dalla ricezione del tACS o del tRNS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglia motoria a riposo
Lasso di tempo: Prima del tACS, subito dopo il tACS, 30 minuti dopo il tACS e 1 ora dopo il tACS
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L'ampiezza picco-picco del segnale muscolare dalla soglia motoria a riposo.
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Prima del tACS, subito dopo il tACS, 30 minuti dopo il tACS e 1 ora dopo il tACS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soglia motoria attiva
Lasso di tempo: Prima del tACS, subito dopo il tACS, 30 minuti dopo il tACS e 1 ora dopo il tACS
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Periodo di silenzio corticale misurato post-MEP.
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Prima del tACS, subito dopo il tACS, 30 minuti dopo il tACS e 1 ora dopo il tACS
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS25595 (B2022:070
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