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Studio degli effetti del precondizionamento della stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) sulla soglia motoria attiva e a riposo

12 settembre 2023 aggiornato da: University of Manitoba
Precedenti studi hanno esaminato il potenziale dell'utilizzo della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per innescare il cervello al fine di abbassare la soglia motoria a riposo. La soglia motoria a riposo (RMT) è l'intensità alla quale viene applicata la stimolazione magnetica transcranica ripetuta (rTMS) per i trattamenti. L'RMT è l'intensità più bassa alla quale il muscolo del partecipante risponde con l'ampiezza del potenziale picco-picco evocato dal motore maggiore di 50 μV per 5 prove su 10 quando la mano è rilassata. La soglia motoria attiva (AMT) è l'intensità più bassa che produce MEP con ampiezza picco-picco maggiore di 100 μV per 5 prove su 10 mentre il partecipante mantiene il 10-30% della massima contrazione volontaria. L'RMT e l'AMT sono diversi per ogni persona e gli impulsi TMS ad alta intensità possono essere difficili da tollerare per alcuni dei pazienti nell'attuale studio sul trattamento rTMS dell'Alzheimer. Pertanto, se il trattamento può ancora essere applicato con intensità inferiori, sarebbe più tollerabile per alcune persone. La ricerca limitata sia sulla tDCS che sulla stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) nell'innesco del cervello per la TMS non è sufficiente per determinare se sono efficaci nell'innesco del cervello. Gli studi che includono tDCS hanno campioni di piccole dimensioni e risultati inconcludenti. Gli studi con tACS utilizzano frequenze molto elevate da 140 Hz a 250 Hz. L'obiettivo di questo studio di ricerca è determinare se l'innesco del cervello con tACS a 40 Hz o tRNS per 10 minuti è in grado di ridurre la soglia motoria a riposo e attiva. Pertanto, per le persone con RMT e AMT più elevati, l'adescamento con tACS o tRNS potrebbe essere utilizzato per ridurre le intensità mentre si stimola il cervello per i trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quando i volontari sono interessati a partecipare allo studio e contattano il PI o RA, il PI o RA spiegherà brevemente lo studio. Se il partecipante è ancora interessato a partecipare, saranno programmate due fasce orarie di 2 ore per la visita del partecipante al laboratorio. Alla prima visita programmata, il PI o RA fornirà e spiegherà ogni parte del consenso da. Una volta che il partecipante è pronto a partecipare, gli verrà chiesto di firmare il modulo di consenso e gli verrà fornita una copia del modulo di consenso firmato. Il PI o RA assegnerà un codice a ciascun partecipante. Il codice avrà la forma di XY-RMT_##, dove XY sono le prime lettere del nome e del cognome e ## è un numero a due cifre. Dopo che il modulo di consenso è stato firmato, verrà riposto in un armadietto chiuso a chiave situato nell'ufficio del nostro supervisore presso il Riverview Health Center.

Una volta che il partecipante è completamente iscritto, la RA e il PI conducono la valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) e il questionario per determinare se il partecipante soddisfa i criteri di inclusione. Se i partecipanti non hanno conflitti fisici o di salute con l'applicazione della stimolazione elettrica e magnetica e hanno un punteggio MoCA superiore a 26 su 30, il PI e l'AR installeranno il partecipante e i dispositivi. Utilizzando il nostro sistema di neuronavigazione nel laboratorio TMS (presso il Riverview Health Center), verrà posizionata una fascia di tracciamento sul partecipante e un tracker viene utilizzato per misurare il cuoio capelluto e determinare le posizioni anatomiche. Gli elettrodi verranno inoltre posizionati sul primo muscolo interosseo dorsale (FDI) della mano destra del partecipante per registrare l'elettromiografia (EMG).

Il dispositivo TMS è lo stimolatore Magstim Rapid 2 su impostazione a singolo impulso con la bobina AirFilm Coil a forma di otto. Il dispositivo EMG è l'EMG Recording Pod di Brainsight 2. Il dispositivo tACS è il Soterix Medical Inc. tES (stimolazione elettrica transcranica) (modello: 2001).

Per la soglia motoria a riposo (RMT), il PI espone la sezione C3 del cervello del partecipante (area dell'emisfero sinistro del cervello nel modello 10 20 che è correlata all'area della mano della corteccia motoria primaria) a singoli impulsi di TMS a partire dal 50% di intensità dell'intensità massima disponibile. Questo viene fatto mentre la mano destra è in una posizione di riposo (relax). L'AR aumenterà l'intensità con incrementi del 5% fino a quando non si osserverà una contrazione visibile nella mano destra. Quindi l'intensità verrà ridotta con decrementi dell'1% fino a quando non si osserveranno nella freccia 10 contrazioni visibili coerenti. L'intensità minima viene registrata come RMT e la posizione e la direzione esatte della bobina rispetto all'archetto verranno registrate come "hotspot" target tramite il sistema neuronavigazionale (fotocamera del sensore di posizione Vicra). I 10 EMG consecutivi di successo saranno registrati come dati di pre-priming del muscolo a riposo. Una procedura simile sarà seguita per la soglia motoria attiva (AMT) con l'unica differenza che riguarda la condizione della mano destra. Per una registrazione attiva, al partecipante verrà chiesto di afferrare delicatamente il bracciolo della sedia in modo che il muscolo venga attivato al 10-30% della massima contrazione volontaria e i 10 impulsi saranno esposti al "punto caldo individuato dalla telecamera Vicra.

Per innescare il cervello utilizzando il tACS, al partecipante verrà concessa una pausa di 5 minuti durante la quale l'AR posiziona l'elettrodo attivo del tACS sul contrassegnato "hotspot" e il riferimento sull'area sopraorbitale controlaterale della testa (lato destro del fronte sopra il sopracciglio). Dopo la pausa, la stimolazione inizia con una frequenza di 40 Hz e un'intensità di corrente di 0,75 mA di ampiezza per una durata di 10 minuti. Subito dopo la stimolazione verrà registrato l'EMG attraverso 10 impulsi TMS sul muscolo FDI attivo e 10 impulsi con muscolo FDI a riposo. La stessa procedura sarà seguita una volta 30 minuti dopo la stimolazione tACS e una volta dopo 1 ora.

Complessivamente, ci saranno 40 registrazioni EMG a riposo e 40 registrazioni EMG attive per ciascun partecipante. La registrazione EMG a riposo verrà confrontata ad ogni intervallo di tempo per qualsiasi differenza osservabile nel potenziale evocato motorio (MEP) medio e le registrazioni EMG attive verranno confrontate per la differenza sia nel periodo di silenzio che appare dopo la contrazione involontaria che nel MEP.

Lo stesso processo verrà eseguito per la seconda volta che il partecipante viene in laboratorio con l'unica differenza che il partecipante riceve 10 minuti di tRNS invece di tACS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Riverview Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Punteggio Montreal Cognitive Assessment maggiore o uguale a 26

Criteri di esclusione:

  • essere incinta
  • avere impianti metallici nella testa o nella parte superiore del corpo
  • avere un pacemaker
  • avere una storia di convulsioni
  • con diagnosi di disturbo psicotico maggiore
  • assumere quotidianamente farmaci per il sistema nervoso (depressione, ansia, sonno, dolore, ecc.).
  • avere una lesione cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti
Ad ogni partecipante verrà misurata la soglia motoria a riposo e attiva utilizzando il dispositivo di stimolazione magnetica transcranica (TMS). I partecipanti riceveranno tACS per 10 minuti nella prima sessione e tRNS nella seconda sessione.
Una leggera corrente elettrica verrà applicata al cuoio capelluto dei partecipanti tramite 2 elettrodi. La soglia motoria a riposo e attiva sarà misurata prima, subito dopo, dopo 30 minuti e dopo 1 ora dalla ricezione del tACS o del tRNS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia motoria a riposo
Lasso di tempo: Prima del tACS, subito dopo il tACS, 30 minuti dopo il tACS e 1 ora dopo il tACS
L'ampiezza picco-picco del segnale muscolare dalla soglia motoria a riposo.
Prima del tACS, subito dopo il tACS, 30 minuti dopo il tACS e 1 ora dopo il tACS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia motoria attiva
Lasso di tempo: Prima del tACS, subito dopo il tACS, 30 minuti dopo il tACS e 1 ora dopo il tACS
Periodo di silenzio corticale misurato post-MEP.
Prima del tACS, subito dopo il tACS, 30 minuti dopo il tACS e 1 ora dopo il tACS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS25595 (B2022:070

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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