- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05503823
휴식 및 능동 운동 임계값에 대한 경두개 교류 자극(tACS) 전처리 효과 조사
연구 개요
상세 설명
지원자가 연구 참여에 관심이 있고 PI 또는 RA에게 연락하면 PI 또는 RA가 연구에 대해 간략하게 설명합니다. 참가자가 여전히 참여에 관심이 있는 경우 참가자가 랩을 방문할 수 있도록 2시간 동안 2번의 시간 슬롯이 예약됩니다. 예정된 첫 번째 방문에서 PI 또는 RA는 동의의 각 부분을 제공하고 설명합니다. 참가자가 참가할 준비가 되면 동의서에 서명하라는 메시지가 표시되고 서명된 동의서 사본이 제공됩니다. PI 또는 RA는 각 참가자에게 코드를 할당합니다. 코드는 XY-RMT_## 형식이며, 여기서 XY는 성과 이름의 첫 글자이고 ##은 두 자리 숫자입니다. 동의서에 서명한 후 Riverview Health Center의 감독관 사무실에 있는 잠긴 캐비닛에 보관합니다.
참가자가 완전히 등록되면 RA와 PI는 참가자가 포함 기준을 충족하는지 확인하기 위해 몬트리올 인지 평가(MoCA) 및 설문지를 수행합니다. 참가자가 전기 및 자기 자극의 적용으로 건강 또는 신체적 충돌이 없고 MoCA 점수가 30점 만점에 26점 이상인 경우 PI 및 RA가 참가자 및 장치를 설정합니다. TMS 실험실(Riverview Health Center)의 신경 항법 시스템을 사용하여 참가자에게 추적 헤드밴드를 착용하고 추적기를 사용하여 두피를 측정하고 해부학적 위치를 결정합니다. 전극은 참가자의 오른손의 첫 번째 등골간근(FDI)에 배치되어 근전도(EMG)를 기록합니다.
TMS 장치는 8자 코일 AirFilm Coil이 있는 단일 펄스 설정의 Magstim Rapid 2 Stimulator입니다. EMG 장치는 Brainsight 2의 EMG Recording Pod입니다. tACS 장치는 Soterix Medical Inc. tES(경두개 전기 자극)(모델: 2001)입니다.
휴식 운동 역치(RMT)의 경우 PI는 참가자의 뇌 C3 섹션(일차 운동 피질의 손 영역과 관련된 10 20 모델에서 뇌의 좌반구 영역)을 TMS의 단일 펄스에 노출합니다. 사용 가능한 최대 강도의 50% 강도에서 시작합니다. 이것은 오른손이 쉬는(긴장을 푸는) 위치에 있을 때 수행됩니다. RA는 오른손에 눈에 띄는 트위치가 관찰될 때까지 강도를 5%씩 증가시킵니다. 그런 다음 화살표에서 10개의 일관된 눈에 보이는 연축이 관찰될 때까지 강도가 1%씩 감소합니다. 최소 강도는 RMT로 기록되고 헤드밴드에 대한 코일의 정확한 위치와 방향은 신경 항법 시스템(Vicra 위치 센서 카메라)을 통해 대상 "핫스팟"으로 기록됩니다. 10개의 연속적인 성공적인 EMG는 휴식 중인 근육의 사전 프라이밍 데이터로 기록됩니다. 활성 운동 임계값(AMT)에 대해 유사한 절차를 따르며 유일한 차이점은 오른손의 상태입니다. 활성 기록을 위해 참가자는 의자의 팔걸이를 부드럽게 잡아 근육이 최대 자발적 수축의 10-30%로 활성화되고 10개의 펄스가 Vicra 카메라에 의해 위치된 "핫스팟"에 노출되도록 요청받습니다.
tACS를 사용하여 뇌를 프라이밍하기 위해 참가자는 RA가 표시된 "핫스팟"에 tACS의 활성 전극을 배치하고 머리의 반대쪽 안와상 영역(오른쪽 눈썹 위의 이마). 중단 후 자극은 40Hz의 주파수와 10분 동안 진폭 0.75mA의 전류 강도에서 시작됩니다. 자극 직후 EMG는 활성 FDI 근육에 대한 10 TMS 펄스와 휴식 FDI 근육에 대한 10 펄스를 통해 기록됩니다. tACS 자극 후 30분 후 1회, 1시간 후 1회 동일한 절차를 따릅니다.
전반적으로 각 참가자에 대해 40개의 휴식 EMG 기록과 40개의 활성 EMG 기록이 있습니다. 휴식 EMG 기록은 평균 모터 유발 전위(MEP)의 관찰 가능한 차이에 대해 각 시간 간격에서 비교되고 활성 EMG 기록은 비자발적 연축 및 MEP 후에 나타나는 침묵 기간의 차이에 대해 비교됩니다.
참가자가 tACS 대신 10분의 tRNS를 받는다는 유일한 차이점을 제외하고 참가자가 실험실에 두 번째로 동일한 프로세스를 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- Riverview Health Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 몬트리올 인지 평가 점수 26 이상
제외 기준:
- 임신 중
- 머리 또는 상체에 금속 임플란트가 있는 경우
- 심박 조율기를 가지고
- 발작 병력이 있는 경우
- 주요 정신병적 장애 진단을 받은 경우
- 신경계 약물(우울증, 불안, 수면, 통증 등)을 매일 가지고 있는 경우
- 뇌 손상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 참가자들
각 참가자는 경두개 자기 자극(TMS) 장치를 사용하여 휴식 및 활성 모터 임계값을 측정합니다.
참가자들은 첫 번째 세션에서 10분간 tACS를, 두 번째 세션에서 tRNS를 받게 됩니다.
|
2개의 전극을 통해 참가자의 두피에 가벼운 전류가 가해집니다.
휴식 및 활성 모터 임계값은 tACS 또는 tRNS를 수신하기 전, 직후, 30분 후 및 1시간 후에 측정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
휴식 모터 임계값
기간: TACS 전, tACS 직후, tACS 후 30분, tACS 후 1시간
|
휴식 중인 운동 역치로부터의 근육 신호의 피크 대 피크 진폭.
|
TACS 전, tACS 직후, tACS 후 30분, tACS 후 1시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
활성 모터 임계값
기간: TACS 전, tACS 직후, tACS 후 30분, tACS 후 1시간
|
MEP 이후 측정된 피질의 침묵 기간.
|
TACS 전, tACS 직후, tACS 후 30분, tACS 후 1시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HS25595 (B2022:070
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .