- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05503823
Изучение прекондиционирующих эффектов транскраниальной стимуляции переменным током (tACS) на двигательный порог в состоянии покоя и активности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когда добровольцы заинтересованы в участии в исследовании и связываются с PI или RA, PI или RA кратко объяснят исследование. Если участник по-прежнему заинтересован в участии, для него будет запланировано два 2-часовых временных интервала для посещения лаборатории. Во время запланированного первого визита PI или RA предоставит и объяснит каждую часть согласия от. Когда участник будет готов к участию, его попросят подписать форму согласия, и ему будет предоставлена копия подписанной формы согласия. PI или RA присвоит код каждому участнику. Код будет иметь вид XY-RMT_##, где XY — первые буквы имени и фамилии, а ## — двузначное число. После того, как форма согласия будет подписана, она будет помещена в запираемый шкаф, расположенный в кабинете нашего руководителя в Медицинском центре Ривервью.
После того, как участник полностью зачислен, RA и PI проводят Монреальский когнитивный тест (MoCA) и анкету, чтобы определить, соответствует ли участник критериям включения. Если у участников нет медицинских или физических проблем с применением электрической и магнитной стимуляции и их оценка MoCA выше 26 из 30, PI и RA настроят участника и устройства. Используя нашу систему нейронавигации в лаборатории ТМС (в Медицинском центре Ривервью), участнику надевают повязку для отслеживания, а трекер используется для измерения кожи головы и определения анатомических положений. Электроды также будут размещены на первой дорсальной межкостной (FDI) мышце правой руки участника для записи электромиографии (ЭМГ).
Устройство TMS представляет собой стимулятор Magstim Rapid 2 в режиме одиночного импульса с катушкой в виде восьмерки AirFilm Coil. Устройство ЭМГ представляет собой блок записи ЭМГ от Brainsight 2. Устройство tACS представляет собой tES (транскраниальную электрическую стимуляцию) Soterix Medical Inc. (модель: 2001 г.).
Для двигательного порога покоя (RMT) PI подвергает участок C3 мозга участника (область левого полушария мозга в модели 10 20, которая связана с областью рук первичной моторной коры) для одиночных импульсов ТМС. начиная с интенсивности 50% от максимально доступной интенсивности. Это делается, когда правая рука находится в состоянии покоя (расслабления). RA будет увеличивать интенсивность с шагом 5% до тех пор, пока не будет наблюдаться видимое подергивание в правой руке. Затем интенсивность будет уменьшаться с шагом 1% до тех пор, пока стрелка не наблюдает 10 последовательных видимых подергиваний. Минимальная интенсивность записывается как RMT, а точное положение и направление катушки относительно оголовья будет регистрироваться как целевая «горячая точка» через нейронавигационную систему (камера с датчиком положения Vicra). 10 последовательных успешных ЭМГ будут записаны как предварительные данные покоящейся мышцы. Аналогичная процедура будет применяться для порога активной моторики (AMT) с той лишь разницей, что состояние правой руки. Для активной записи участника попросят осторожно взяться за подлокотник стула, чтобы мышца активировалась на 10–30% от максимального произвольного сокращения, и 10 импульсов будут воздействовать на «горячую точку», обнаруженную камерой Vicra.
Чтобы активировать мозг с помощью tACS, участнику будет предоставлен 5-минутный перерыв, во время которого RA поместит активный электрод tACS на отмеченную «горячую точку», а референс на контралатеральную надглазничную область головы (правая сторона). лоб над бровью). После перерыва начинают стимуляцию частотой 40 Гц и силой тока амплитудой 0,75 мА продолжительностью 10 минут. Сразу после стимуляции будет записана ЭМГ посредством 10 импульсов TMS на активной мышце FDI и 10 импульсов на покоящейся мышце FDI. Та же процедура будет выполняться один раз через 30 минут после стимуляции tACS и один раз через 1 час.
Всего будет 40 записей ЭМГ в состоянии покоя и 40 активных записей ЭМГ для каждого участника. Запись ЭМГ в покое будет сравниваться в каждом временном интервале на предмет любой наблюдаемой разницы в среднем моторном вызванном потенциале (МВП), а записи активной ЭМГ сравниваются на предмет разницы как в периоде тишины, который появляется после непроизвольного подергивания, так и в МВП.
Тот же процесс будет выполнен во второй раз, когда участник придет в лабораторию, с той лишь разницей, что участник получит 10 минут tRNS вместо tACS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
- Riverview Health Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Оценка Монреальского когнитивного теста больше или равна 26
Критерий исключения:
- быть беременной
- наличие металлических имплантатов в голове или верхней части тела
- наличие кардиостимулятора
- наличие судорог в анамнезе
- наличие диагностированного серьезного психотического расстройства
- ежедневно принимать какие-либо лекарства для нервной системы (депрессия, тревога, сон, боль и т. д.)
- травма головного мозга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Участники
Каждому участнику будет измерен порог покоя и активной моторики с помощью устройства транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС).
Участники получат tACS на 10 минут на первом сеансе и tRNS на втором сеансе.
|
Слабый электрический ток будет подаваться на кожу головы участников через 2 электрода.
Пороги покоя и активности будут измеряться до, сразу после, через 30 минут и через 1 час после получения tACS или tRNS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Моторный порог покоя
Временное ограничение: До tACS, сразу после tACS, через 30 минут после tACS и через 1 час после tACS.
|
Размах амплитуды мышечного сигнала от моторного порога покоя.
|
До tACS, сразу после tACS, через 30 минут после tACS и через 1 час после tACS.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Активный моторный порог
Временное ограничение: До tACS, сразу после tACS, через 30 минут после tACS и через 1 час после tACS.
|
Кортикальный период молчания, измеренный после MEP.
|
До tACS, сразу после tACS, через 30 минут после tACS и через 1 час после tACS.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HS25595 (B2022:070
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования tACS или tRNS и TMS
-
Gen ShinozakiОтозван
-
University of ManchesterЗавершенныйДисфагия | Расстройство глотанияСоединенное Королевство
-
University of MinnesotaОтозванСиндром Mal de DebarquementСоединенные Штаты