- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05503823
Investigación de los efectos de preacondicionamiento de la estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) en el umbral motor en reposo y activo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuando los voluntarios están interesados en participar en el estudio y se comunican con el PI o RA, el PI o RA explicará brevemente el estudio. Si el participante aún está interesado en participar, se programarán dos espacios de tiempo de 2 horas para que el participante visite el laboratorio. En la primera visita programada, el PI o RA proporcionará y explicará cada parte del consentimiento. Una vez que el participante esté listo para participar, se le pedirá que firme el formulario de consentimiento y se le proporcionará una copia del formulario de consentimiento firmado. El IP o RA asignará un código a cada participante. El código tendrá la forma de XY-RMT_##, donde XY son las primeras letras del nombre y apellido y ## es un número de dos dígitos. Después de que se firme el formulario de consentimiento, se colocará en un gabinete cerrado con llave ubicado en la oficina de nuestro supervisor en Riverview Health Center.
Una vez que el participante está completamente inscrito, el RA y el PI realizan la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) y el Cuestionario para determinar si el participante cumple con los criterios de inclusión. Si los participantes no tienen problemas físicos o de salud con la aplicación de estimulación eléctrica y magnética y tienen una puntuación MoCA superior a 26 de 30, el PI y el RA instalarán al participante y los dispositivos. Usando nuestro sistema de neuronavegación en el laboratorio de TMS (en Riverview Health Center), se colocará una diadema de seguimiento en el participante y se usará un rastreador para medir el cuero cabelludo y determinar las posiciones anatómicas. También se colocarán electrodos en el primer músculo interóseo dorsal (FDI) de la mano derecha del participante para registrar la electromiografía (EMG).
El dispositivo TMS es el estimulador Magstim Rapid 2 en configuración de pulso único con la bobina AirFilm Coil en forma de ocho. El dispositivo EMG es el EMG Recording Pod de Brainsight 2. El dispositivo tACS es el tES (estimulación eléctrica transcraneal) de Soterix Medical Inc. (Modelo: 2001).
Para el umbral motor en reposo (RMT), el PI expone la sección C3 del cerebro del participante (área del hemisferio izquierdo del cerebro en el modelo 10 20 que está relacionada con el área de la mano de la corteza motora primaria) a pulsos únicos de TMS a partir del 50% de intensidad de la máxima intensidad disponible. Esto se hace mientras la mano derecha está en una posición de descanso (relajación). El RA aumentará la intensidad en incrementos del 5% hasta que se observe una contracción visible en la mano derecha. Luego, la intensidad disminuirá en decrementos del 1% hasta que se observen 10 contracciones visibles consistentes en la flecha. La intensidad mínima se registra como RMT y la posición y dirección exactas de la bobina en relación con la diadema se registrarán como el "punto de acceso" objetivo a través del sistema de neuronavegación (cámara con sensor de posición Vicra). Los 10 EMG exitosos consecutivos se registrarán como datos previos al cebado del músculo en reposo. Se seguirá un procedimiento similar para el umbral motor activo (AMT) con la única diferencia de la condición de la mano derecha. Para una grabación activa, se le pedirá al participante que agarre suavemente el reposabrazos de la silla para que el músculo se active entre el 10 y el 30 % de la contracción voluntaria máxima y los 10 pulsos se expondrán al "punto de acceso" ubicado por la cámara Vicra.
Para preparar el cerebro usando el tACS, al participante se le dará un descanso de 5 minutos durante el cual el RA coloca el electrodo activo de tACS en el "punto de acceso" marcado y la referencia en el área supraorbitaria contralateral de la cabeza (lado derecho del frente por encima de la ceja). Después de la pausa, la estimulación comienza a una frecuencia de 40 Hz e intensidad de corriente de 0,75 mA de amplitud durante 10 minutos. Inmediatamente después de la estimulación, se registrará la EMG a través de 10 pulsos TMS en el músculo FDI activo y 10 pulsos con el músculo FDI en reposo. Se seguirá el mismo procedimiento una vez 30 minutos después de la estimulación tACS y una vez después de 1 hora.
En general, habrá 40 registros de EMG en reposo y 40 registros de EMG activos para cada participante. El registro de EMG en reposo se comparará en cada intervalo de tiempo para cualquier diferencia observable en el potencial evocado motor (MEP) promedio y los registros de EMG activos se compararán para determinar la diferencia tanto en el período de silencio que aparece después de la contracción involuntaria como en el MEP.
El mismo proceso se realizará la segunda vez que el participante venga al laboratorio con la única diferencia de que el participante recibe 10 minutos de tRNS en lugar de tACS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Riverview Health Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal mayor o igual a 26
Criterio de exclusión:
- estar embarazada
- tener implantes metálicos en la cabeza o en la parte superior del cuerpo
- tener un marcapasos
- tener un historial de convulsiones
- tener un trastorno psicótico mayor diagnosticado
- tener cualquier medicamento del sistema nervioso (depresión, ansiedad, sueño, dolor, etc.) a diario
- tener una lesión cerebral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes
A cada participante se le medirá su umbral motor en reposo y activo utilizando el dispositivo de estimulación magnética transcraneal (TMS).
Los participantes recibirán tACS durante 10 minutos en la primera sesión y tRNS en la segunda sesión.
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Se aplicará una ligera corriente eléctrica al cuero cabelludo de los participantes a través de 2 electrodos.
El umbral motor en reposo y activo se medirá antes, justo después, después de 30 minutos y después de 1 hora de recibir el tACS o el tRNS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral motor en reposo
Periodo de tiempo: Antes de tACS, inmediatamente después de tACS, 30 minutos después de tACS y 1 hora después de tACS
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La amplitud pico a pico de la señal muscular desde el umbral motor en reposo.
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Antes de tACS, inmediatamente después de tACS, 30 minutos después de tACS y 1 hora después de tACS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Umbral motor activo
Periodo de tiempo: Antes de tACS, inmediatamente después de tACS, 30 minutos después de tACS y 1 hora después de tACS
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Período de silencio cortical medido después del MEP.
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Antes de tACS, inmediatamente después de tACS, 30 minutos después de tACS y 1 hora después de tACS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- HS25595 (B2022:070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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