- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05503823
Étude des effets du préconditionnement de la stimulation transcrânienne à courant alternatif (tACS) sur le seuil moteur au repos et actif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lorsque les volontaires sont intéressés à participer à l'étude et qu'ils contactent le PI ou le RA, le PI ou le RA expliquera brièvement l'étude. Si le participant est toujours intéressé à participer, deux plages horaires de 2 heures seront prévues pour que le participant visite le laboratoire. Lors de la première visite prévue, le PI ou RA fournira et expliquera chaque partie du consentement de. Une fois que le participant est prêt à participer, il lui sera demandé de signer le formulaire de consentement et recevra une copie du formulaire de consentement signé. Le PI ou RA attribuera un code à chaque participant. Le code sera sous la forme XY-RMT_##, où XY sont les premières lettres du prénom et du nom et ## est un nombre à deux chiffres. Une fois le formulaire de consentement signé, il sera placé dans une armoire verrouillée située dans le bureau de notre superviseur au Riverview Health Center.
Une fois que le participant est entièrement inscrit, le RA et le PI effectuent l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) et le questionnaire pour déterminer si le participant répond aux critères d'inclusion. Si les participants n'ont aucun conflit de santé ou physique avec l'application de la stimulation électrique et magnétique et ont un score MoCA supérieur à 26 sur 30, le PI et le RA configureront le participant et les appareils. À l'aide de notre système de neuronavigation dans le laboratoire TMS (au Riverview Health Center), un bandeau de suivi sera placé sur le participant et un tracker est utilisé pour mesurer le cuir chevelu et déterminer les positions anatomiques. Des électrodes seront également placées sur le premier muscle interosseux dorsal (FDI) de la main droite du participant pour enregistrer l'électromyographie (EMG).
L'appareil TMS est le stimulateur Magstim Rapid 2 sur un réglage d'impulsion unique avec la bobine AirFilm en forme de huit. L'appareil EMG est le module d'enregistrement EMG de Brainsight 2. L'appareil tACS est le tES (stimulation électrique transcrânienne) de Soterix Medical Inc. (modèle : 2001).
Pour le seuil moteur au repos (RMT), le PI expose la section C3 du cerveau du participant (zone de l'hémisphère gauche du cerveau dans le modèle 10 20 qui est liée à la zone de la main du cortex moteur primaire) à des impulsions uniques de TMS à partir de 50% d'intensité de l'intensité maximale disponible. Cela se fait pendant que la main droite est en position de repos (relaxation). Le RA augmentera l'intensité par incréments de 5 % jusqu'à ce qu'un tic visible dans la main droite soit observé. Ensuite, l'intensité sera diminuée par décréments de 1% jusqu'à ce que 10 secousses visibles cohérentes soient observées dans la flèche. L'intensité minimale est enregistrée en tant que RMT et la position et la direction exactes de la bobine par rapport au bandeau seront enregistrées en tant que "point chaud" cible via le système neuronavigationnel (caméra à capteur de position Vicra). Les 10 EMG réussis consécutifs seront enregistrés en tant que données de pré-amorçage du muscle au repos. Une procédure similaire sera suivie pour le seuil moteur actif (AMT), la seule différence étant la condition de la main droite. Pour un enregistrement actif, le participant sera invité à saisir doucement l'accoudoir de la chaise afin que le muscle soit activé à 10-30 % de la contraction volontaire maximale et que les 10 impulsions soient exposées au "point chaud tel que localisé par la caméra Vicra.
Pour amorcer le cerveau à l'aide du tACS, le participant bénéficiera d'une pause de 5 minutes au cours de laquelle le RA place l'électrode active du tACS sur le "point chaud" marqué et la référence sur la zone supraorbitaire controlatérale de la tête (côté droit du front au-dessus du sourcil). Après la pause, la stimulation commence à une fréquence de 40 Hz et une intensité de courant de 0,75 mA d'amplitude pendant une durée de 10 minutes. Immédiatement après la stimulation, l'EMG sera enregistré à travers 10 impulsions TMS sur le muscle FDI actif et 10 impulsions avec le muscle FDI au repos. La même procédure sera suivie une fois 30 minutes après la stimulation tACS et une fois après 1 heure.
Dans l'ensemble, il y aura 40 enregistrements EMG au repos et 40 enregistrements EMG actifs pour chaque participant. L'enregistrement EMG au repos sera comparé à chaque intervalle de temps pour toute différence observable dans le potentiel évoqué moteur moyen (MEP) et les enregistrements EMG actifs sont comparés pour la différence à la fois dans la période de silence qui apparaît après la contraction involontaire et le MEP.
Le même processus sera effectué pour la deuxième fois que le participant vient au laboratoire, la seule différence étant que le participant reçoit 10 minutes de tRNS au lieu de tACS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- Riverview Health Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Score d'évaluation cognitive de Montréal supérieur ou égal à 26
Critère d'exclusion:
- être enceinte
- avoir des implants métalliques dans la tête ou le haut du corps
- avoir un stimulateur cardiaque
- avoir des antécédents de convulsions
- ayant un trouble psychotique majeur diagnostiqué
- prendre quotidiennement des médicaments pour le système nerveux (dépression, anxiété, sommeil, douleur, etc.)
- avoir une lésion cérébrale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervenants
Chaque participant verra son seuil moteur au repos et actif mesuré à l'aide de l'appareil de stimulation magnétique transcrânienne (TMS).
Les participants recevront tACS pendant 10 minutes lors de la première session et tRNS lors de la deuxième session.
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Un léger courant électrique sera appliqué sur le cuir chevelu des participants via 2 électrodes.
Le seuil moteur au repos et actif sera mesuré avant, juste après, après 30 minutes et après 1 heure de réception du tACS ou du tRNS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuil du moteur au repos
Délai: Avant le tACS, juste après le tACS, 30 minutes après le tACS et 1 heure après le tACS
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L'amplitude crête à crête du signal musculaire à partir du seuil moteur au repos.
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Avant le tACS, juste après le tACS, 30 minutes après le tACS et 1 heure après le tACS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Seuil moteur actif
Délai: Avant le tACS, juste après le tACS, 30 minutes après le tACS et 1 heure après le tACS
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Période de silence cortical mesurée après la MEP.
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Avant le tACS, juste après le tACS, 30 minutes après le tACS et 1 heure après le tACS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HS25595 (B2022:070
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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